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戊型肝炎ウイルス（HEV）抗原

戊型肝炎ウイルス（HEV）抗原

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モダリティ

戊型肝炎ウイルス（HEV）抗原

戊型肝炎は、主に汚染された水を通じて糞口ルートで伝播する戊型肝炎ウイルス（HEV）感染によって引き起こされる肝臓の炎症です。全世界で年間約2000万人がHEVに感染し、その結果、約330万件の戊型肝炎の症状のある症例が発生しており、これは東アジアと南アジアで最も一般的な病気です。中国では、戊型肝炎ウイルス感染から人々を保護するために再構成ワクチン（Hecolin、HEV 239）が開発され承認されています。しかし、これらのワクチンは他の国々では利用できません。

HEVは、直径27〜34ナノメートルの非包膜ウイルスであり、二十面体のカプシドを持っています。いくつかのHEV株の系統解析に基づき、4つの主要なジェノタイプ（HEV1、HEV2、HEV3、HEV4）が識別されています。このウイルスのゲノムは単一鎖RNA（ssRNA）であり、HEVゲノムには3つのオープンリーディングフレーム（ORFs）があります。

ORF1は、機能ドメインを持つ非構造タンパク質をコードします。

ORF2は、ウイルス粒子の組み立てを担当するカプシドタンパク質をコードします。HEVカプシドタンパク質には3つの線形構造ドメインが含まれています：シェルドメイン（S）、中間ドメイン（M）、および中和エピトープを持つ突出ドメイン（P）です。

ORF3は、ウイルスの形態形成と放出に関与する可能性のある多機能タンパク質をコードします。

HEV抗原の応用

HEVカプシドタンパク質（ORF2）を用いたHEVワクチン

近年、カプシドタンパク質（ORF2タンパク質）をサブユニットまたはVLPとして使用した戊型肝炎ワクチンの開発に大きな努力が払われてきました。

再構成戊型肝炎ワクチン（Hecolin）は、ORF2ジェノタイプ1（HEV1）によってコードされた26 kDaのタンパク質を含んでおり、これは表現されます。 エシュペリア・コリ（E. coli） 精製されたHEV 239は、23ナノメートルの直径を持つウイルス様粒子（VLP）を形成するためにホモ二量体に結合します。これは中国・厦门のXiamen Innovax Biotechによって生産され、ワクチンには精製抗原と水酸化アルミニウムが含まれ、緩衝生理食塩水に懸濁されています。2012年、中国NMPA（旧CFDA）はこのワクチンを承認しました。

HEVカプシドタンパク質（ORF2）の抗HEV試験における使用

戊型肝炎感染の明確な診断は通常、人々の血液で行われる特定の反戊型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（IgM）抗体に対する検査に基づいて行われます。初めて3つのHEV関連試験、その中で反HEV IgM試験が、2023年に世界保健機関（WHO）の基本診断リスト（EDL）に記載され、戊型肝炎ウイルス感染の診断と監視が促進されました。2023年11月、ロシュはCEマーク承認国でのElecsys Anti-HEV IgMおよびElecsys Anti-HEV IgG免疫測定の導入を発表し、戊型肝炎ウイルス感染の検出を行いました。

Anti-HEV IgM アッセイ

Anti-HEV IgM抗体は感染の初期に出現し、現在または最近の感染を示します。Elecsys Anti-HEV IgMは、ヒト血清およびプラズマ中のHEVに対するIgM抗体の体外定性試験を行う免疫アッセイです。このAnti-HEV IgMは、HEV ORF2（ジェネタイプ1および3）の構造ドメインを持つ再合成タンパク質を使用し、µ-バインディングアッセイ形式でHEVに対するIgM抗体の定性的検出を行います。

Anti-HEV IgG アッセイ

Elecsys Anti-HEV IgGは、HEV感染の最近または過去をテストするための補助手段として使用され、ヒト血清およびプラズマ中のHEVに対するIgG抗体の体外定量測定を行う免疫アッセイです。HEVに対するIgG抗体の定量評価には、HEV ORF2（ジェネタイプ1および3）の構造ドメインに基づく再合成タンパク質を使用したAnti-HEV IgGテストが用いられます。アッセイ形式は二重抗原サンドイッチです。

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