G-CSF

モダリティ

Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

グランュロサイトコロニー刺激因子（G-CSF、CSF-3）は白血球因子に属し、造血幹細胞からのニュートロフィルの分化において重要な役割を果たします。

多くのメカニズムや試験により、G-CSFが骨髄から血液循環へのニュートロフィル前駆細胞の生成を刺激し調整することが示されています。再構成型G-CSFは、フィルグラスチムやペグフィルグラスチムを含む好中球減少症患者の治療に承認されています。

G-CSFの応用

フィルグラスチム

フィルグラスチムは、再構成DNA技術によって製造された再構成型ヒトG-CSFで、 Escherichia coli (E. coli) 細菌内で生成されます。このタンパク質は175個のアミノ酸からなり、分子量は約19 kDaです。このタンパク質のアミノ酸配列は、人間のDNA配列解析によって予測された自然の配列と同一ですが、E. coliでの発現のためにN末端メチオニンが追加されています。

アムジェンはG-CSF用の治療薬の開発と供給において先駆的な役割を果たし、1991年にニューポーゲンを市場に投入しました。現在、ニューポーゲンのバイオシミラーであるグランイクス、ニベスティム、レレウコ、ザルシオなどは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。

ペグフィルグラスチム

ペグフィルグラスチムは、再合成メチオニルヒトG-CSF（フィルグラスチムと同じ）とPEGの共有結合体として、20 kD mPEG分子がフィルグラスチムのN末端メチオニル残基と結合することによって生成されます。フィルグラスチムは、組み換えられた細菌の発酵によって得られます。 E. coli 株。

ペグフィルグラスチム（ニューラスタ）もまたアムジェンによって開発されました。現在、FDAはニューラスタの複数のバイオシミラーを承認しており、それにはフルフィラ、フィルネトラ、ナイヴェプリア、スティミュフェンド、ウデニカ、ジエクテンゾなどが含まれます。

ヤオハイ・バイオファーマはG-CSF向けのワンストップCDMOソリューションを提供します

G-CSFパイプライン

ジェネリック名	ブランド名/ 別名	表現システム	状態を	製造元	研究開発段階
フィルグラスチム	ネウポゲン、	エシュペリア・コリ（E. coli）	好中球減少症	キョーワkirin株式会社、アンジェン社	承認
フィルグラスチム-AAFI、バイオシミラー	ニベスティム、ニベスティ	E. coli	好中球減少症	ホスピラ社、ファイザー・ヨーロッパ・エムエー・イーイーイージー	承認
フィルグラスチン-SNDZ、バイオシミラー	ザルキオ	E. coli	好中球減少症	サンドズ社、クリアントAG、サンドズGmbH	承認
TBO-フィルグラスチン	グランナックス	E. coli	好中球減少症	シコール・バイオテックUAB、テバ・ファーマシューティカル	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	レルキオ、フィルグラスチン-AYOW	E. coli	好中球減少症、顆粒球減少熱	Kashiv Biosciences LLC	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	スイハク	E. coli	好中球減少症	齐鲁製薬	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	金磊赛强, Scimax, Filgrastim-aafi, Filgrastim-sndz, G-CSF, Tbo-filgrastim	E. coli	好中球減少症	GenSci	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	センジョウ	E. coli	好中球減少症	Quangang Pharma	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	ホリツジン	E. coli	好中球減少症	成都生物製品研究所	承認
再構成人G-CSF	白特喜	E. coli	好中球減少症	SINOVAC Biotech	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	TX-01	更新待ち	好中球減少症	Tanvex Biopharma, Inc	承認
フィルグラスチム	アセコフィル	更新待ち	好中球減少症	アコードヘルスケア SLU	承認
フィルグラスチム	グラストフィル	更新待ち	好中球減少症	アコードヘルスケア SLU	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	フレゼニウスカビ AG	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	Biolotus Biotech Ltda.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	分子免疫学センター	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ルビン株式会社	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	フィコサイト	更新待ち	好中球減少症	ナノジェン・ファーマシューティカル・バイオテクノロジーJSC	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ジウス・カディラ・ヘルスケア株式会社	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	エムキュア・ファーマシューティカルズ株式会社	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	フジ・ファーマ株式会社	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ブラウ・ファーマシューティカルズ	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	急性骨髄性白血病、リンパ腫、骨髄異形成症候群、ニュートロペニア	プイッシュ・ダルー・バイオファーマシューティカルズ社	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	腫瘍	チャンドラ・バガット・ファーマ・リミテッド	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ネイス・ラボズ・リミテッド	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	PT カルベファルマ Tbk	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	RPGライフサイエンス・リミテッド	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ズエントス・ヘルスケア・リミテッド	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	クラリス・ライフサイエンシズ・リミテッド	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	Fiprima	更新待ち	好中球減少症	ユーロファルマ	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少熱	ハーベストムーンBV	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	国際遺伝工学・バイオテクノロジー研究センター（ICGEB）	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	アックビダGmbH	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	バイオコンバイオファーマシューティカルズ Pvt Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	Cjsc ジェネリウム	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ファーマパークLLC	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ライアンスライフサイエンス Pvt Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ラボラトリオス AC ファルマ SA	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ラボラトリオスチャルヴァーコロンビア SA	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	RAS ライフサイエンス Pvt Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	プロビオメドSAデCV	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	腫瘍、ニュートロペニア	ゼノテックラボラトリーズ Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	Dr. レディーズラボラトリーズ Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	ニュートロペニア、乳がん	東亜ST Co., Ltd., 東亜製薬 Co., Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	華北製薬	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	特爾津、Teerjin、FILTIM、rHuG-CSF、Topneuter	更新待ち	好中球減少症	ランバクシー・ラボラトリーズ、アモイトップ	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	吉粒芬、Jilifen	更新待ち	好中球減少症	華東醫藥	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	立生素, Li Sheng Su	更新待ち	好中球減少症	北京雙鷺	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	ミラエストラ	更新待ち	好中球減少症	アボット・ラボラトリーズ	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	Leuco-Plus 300, Leuco-Plus-300, SBS-6002	更新待ち	好中球減少症	Apexcela Co., Ltd.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	バイオフィグラン, コルスティム, グラヌロスティム, ニュートロマックス	更新待ち	好中球減少症	ビオスイダス SA	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	CJチールジェダン Corp.	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	エレアスパ	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	インセプタ・ファーマシューティカルズ・リミテッド	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	ニュートロフィル	更新待ち	好中球減少症	ラボラトリオ・バリファルマSA	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	バイオフィルグラン	更新待ち	好中球減少症	ランドスタイナー・サイエンティフィックSAデCV	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	セディコ BV	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	シアンバイオサイエンス会社有限公司	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	スダーシャンバイオテック有限公司	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	ネオサイト	更新待ち	好中球減少症	unilab AG	承認
再構成人グランロビュラ刺激因子	津恤力	E. coli	好中球減少症	CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.	承認
再構成人G-CSF	rial, riyakin	更新待ち	好中球減少症	Hapharm	承認
再構成人G-CSF	ジェイシン	更新待ち	好中球減少症	江蘇吳中	承認
再構成人G-CSF	瑞血新生	更新待ち	好中球減少症	Weiming Xinpengbio	承認
再構成人G-CSF	欣粒生	E. coli	好中球減少症	四環生物	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	グラサルバ	更新待ち	好中球減少症	テバ・ファーマシュティカル・インダストリーズ・リミテッド	承認
再構成人G-CSF	セイグリ、サングラン	更新待ち	好中球減少症	サンウェイバイオ	承認
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ルナン	承認申請
フィルグラスチンバイオシミラー	フィルグラスチムバイオシミラー、グランNEX	更新待ち	好中球減少症	マイセナックス	承認申請
フィルグラスチンバイオシミラー	BK 0023、BK-0023、フィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	好中球減少症	バイオカー・エスアールエル	第III相
フィルグラスチンバイオシミラー	フィルグラスチムバイオシミラー、ニュートロゲン	更新待ち	好中球減少症	Virchow Group	第III相
フィルグラスチンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	バイオジェノミクス、インク。	第I相
フィルグラスチンバイオシミラー	MNGX-100、フィルグラスチム	更新待ち	好中球減少症	メノジェニクス、インク。	第I相
MW-05	MW 05	更新待ち	好中球減少症	マブウェル	第III相
ペグフィルグラスチム	ニューラスタ、ニューポペグ、G-ラスタ	E. coli	幹細胞動員、中性顆粒球減少、顆粒球減少および発熱、感染	キョーワkirin、アムジェン社	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	STIMUFEND、PEGFILGRASTIM-FPGK	更新待ち	好中球減少熱、感染、腫瘍	フレゼニウス・カビ USA LLC、フレゼニウス・カビドイツ GmbH、メルクセロノ SA	承認
ペグフィルグラスチム-PBBK バイオシミラー	FYLNETRA、PEGFILGRASTIM-PBBK	更新待ち	好中球減少症	Kashiv Biosciences LLC	承認
ペグフィルグラスチム-APGF	ナイベプリア	更新待ち	好中球減少症、好中球減少熱、感染症	ファイザー・ヨーロッパMA EEIG、ホスピラ社	承認
ペグフィルグラスチム	グラサステック	更新待ち	好中球減少症	\"ユータ\" ファーマ GmbH	承認
ペグフィルグラスチム-Bmez	ジエクテンゾ	更新待ち	好中球減少熱、感染症、好中球減少症	サンドズGmbH、クラリアントAG、サンドズ社	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	セグフィラ	更新待ち	好中球減少症	ムンディファーマ	承認
ペグフィルグラスチム	ペルグラズ	更新待ち	好中球減少症	アコードヘルスケア SLU	承認
Pegfilgrastim-CBQV	ウデニカ	更新待ち	急性放射線症候群の造血サブシンドローム、好中球減少熱、感染症	コヘラス・バイオサイエンス株式会社	承認
Pegfilgrastim-Jmdb	フルフィラ	更新待ち	好中球減少症、好中球減少熱、感染症	マイラン・ファーマシュティカルズ、インク、マイラン・サス	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ルビン株式会社	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	新瑞白	更新待ち	好中球減少症	齐鲁製薬	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	東亜製薬株式会社	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ジウス・カディラ・ヘルスケア株式会社	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ハーベストムーンBV	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	Dr. レディーズラボラトリーズ Ltd.	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	アポテックス・インク	承認
PEG化された再構成人G-CSF	津優力	更新待ち	好中球減少症	CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	北京雙鷺	承認申請
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	AMEGAバイオテック	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	ペグフィルグラスチムバイオシミラー、ティナペグ	更新待ち	好中球減少症	ATG（アリャ・ティナジーン）バイオファーマシューティカル	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	ペガジェン、PEG化フィルグラスチム	更新待ち	好中球減少症	シンナゲン	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	エムキュア・ファーマシューティカルズ株式会社	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ナノジェン・ファーマシューティカル・バイオテクノロジーJSC	承認
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ユニオンスクエアベンチャーズLLC	承認申請
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	ルナン	第III相
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	R-TPR-029、ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	好中球減少症	ライアンスライフサイエンス Pvt Ltd.	第III相
ペグフィルグラスチムANF	ANF-Rho、PEG G CSF ANF	更新待ち	好中球減少症	プロロングファーマシューティカルズLLC	第II相
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	メガラブズAO	第I相
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	G-CSF／PEG 20K	更新待ち	好中球減少症	バイオカー・エスアールエル	第I相
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	PEG30-rhG-CSF	更新待ち	好中球減少症	PegBio	第I相
ペグフィルグラスチムバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	製薬会社に尋ねる	第I相
ポリエチレングリコール化ヒトG-CSF	PEG-rhG-CSF、昇白針	更新待ち	好中球減少症	ケシングバイオファーマ	第I相
PEG化された再構成人G-CSF	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	製薬会社に尋ねる	第I相
PEG化された再構成人G-CSF	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	華東醫藥	第III相
ポリエチレングリコール化ヒトG-CSF	申力達	E. coli	好中球減少症	ルナン	承認
QL-0605	PEG-rhG-CSF	更新待ち	好中球減少症	齐鲁製薬	第I相
ペグテオグラスティム	ニューラペグ	E. coli	好中球減少症	GC Biopharma（旧称：Green Cross Corporation）	承認
エムペグフィルグラスチム	更新待ち	更新待ち	好中球減少症	バイオカド CJSC、バイオカドメディカル。	承認
エフラペグラスチム	エフラペグラスチム-xnst、ロフデン、Rolvedon、Rolontis、LAPS-GCSF アナログ	E. coli	メソール細胞は性欲亢進を抑える、感染症、ニューモニックな好中球減少症、乳がん、リンパ腫、実体腫瘍	スペクトラム製薬、ハンミ製薬。	承認
リペグフィルグラスチム	ロンケックス	E. coli	好中球減少症	テバ・ファーマシュティカル・インダストリーズ・リミテッド	承認
ナルトグラスチム	遺伝的再組合せ	E. coli	白血球減少、好中球減少	協和発酵キリンファーマ、ヤクルト本社。	承認
レノグラスチム（遺伝的再組合せ）	グランオシート	更新待ち	急性骨髄性白血病、頭頸部腫瘍、尿路がん、急性リンパ球性白血病、好中球減少	中外製薬株式会社。	承認
ベネグラスチム	ライズニュータ、F-627、CSF-Fc融合タンパク質	CHO細胞	好中球減少症、発熱、乳がん、好中球減少性発熱、パーキンソン病	エバーブヘルスLLC、エバーブバイオテック	承認
レノグラスチムバイオシミラー	レノビオ、Lenograstim Biosidus、ルモスティン	更新待ち	好中球減少症	ビオスイダス SA	承認
アルブミン-G-CSF融合タンパク質	8MW0511	酵母	白血球減少症	マブウェル	第III相
アルブミン-G-CSF融合タンパク質	更新待ち	酵母	化学療法による肝臓の好中球減少	フォーモストグループ	第II相
BBT-015	PEG化G-CSF	更新待ち	急性放射線症候群、中性顆粒球の減少	Bolder BioTechnology, Inc.	第I相
メカペグフィルグラスチム	艾多	更新待ち	好中球減少症	江蘇恒瑞醫藥	承認
Y分岐PEG化ヒトG-CSF	ペグフィルグラスチム、YPEG-フィルグラスチム、YPEG-G-CSF、YPEG-rhG-CSF	更新待ち	好中球減少症	アモイトップ	承認申請

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