mRNAワクチン

モダリティ

大規模な人口でのmRNA新型コロナウイルスワクチンの広範な応用により、mRNAワクチンの安全性が確認されました。mRNAは任意のタンパク質を表現する能力を持ち、さまざまな未充足の臨床ニーズに対する潜在的な解決策を提供します。

ヤオハイ・バイオファーマは、強力な研究プラットフォームと準拠したGMPシステムを背景に、mRNAの研究開発およびGMP生産の包括的なソリューションを提供します。当社のサービスは、顧客の独自の要件に対応するためにカスタマイズされており、ミリグラムからグラムレベルまでの高品質なmRNA医薬品原体およびLNP-mRNA製品、詳細な開発および生産報告書、試験報告書を提供します。

当社はパートナーであるナノスター・ファーマシューティカルズからLNP特許技術のライセンスを取得しており、これにより将来の潜在的な特許紛争を回避できます。

ヤオハイ・バイオファーマのmRNA/LNPワンストップソリューション

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納品物

等級	納品物	仕様	アプリケーション
非GMP	医薬品原体、mRNA	0.1〜10 mg (mRNA)	プレ臨床研究（セルトランスフェクション、分析法の開発、前安定性試験、処方開発）
	医薬品製剤、LNP-mRNA
GMP、無菌性	医薬品原体、mRNA	10 mg~70 g	治験新薬（IND）、臨床試験許可（CTA）、臨床試験供給、バイオロジクスライセンス申請（BLA）、商業供給
	医薬品製剤、LNP-mRNA	5000本のビアルまたはプリフィルドルインジェクターシリンジ/カートリッジ

ヤオハイのmRNA CRDMOサービス、mRNAのライフサイクル全体をカバー

カタログRNA製品

カタログmRNA製品
カタログsaRNA製品
カタログcircRNA製品

カスタムRNA合成

カスタムmRNA合成
カスタムsaRNA合成
カスタム circRNA 合成

mRNA CDMOサービス

プロセス開発
GMP製造
無菌充填・仕上げ
分析と試験

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プラットフォームの特徴

プラスミドDNAプラットフォーム

複数の7L発酵システム、プロセス全体で動物由来成分不使用
プラスミドおよびホスト細菌の明確なトレーサビリティがあり、届出の障害なし
ポリAを含むプラスミドの収量が500 mg/Lを超える
ポリAの損失率が5 bp未満
超螺旋プラスミドの割合が90%以上、回収率が55%以上
直鎖化効率が99%以上、直鎖化されたプラスミドの回収率が90%

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MRNAの薬物物質プラットフォーム

複数の1Lリアクター（GMP）
1:120の高い転写比率により、スケーラブルなIVTプロセスが可能になります

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mRNAの完全性は98%以上

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キャッピング効率95%以上の安定したキャッピングプロセス

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A-tailsを持つ転写テンプレートを使用し、poly A tailsの均一分布を確保します。

LNPカプセル化プラットフォーム

パートナーからのLNP特許技術のライセンスにより、顧客の特許紛争を回避します。

(私たちのパートナー)

非常に汎用性の高いマイクロフローエンカプシレーションプロセスを採用し、95%以上のエンカプシレーション効率を達成しました。
LNP粒子サイズは80-100 nm以内で、低ポリディスパージョン指数（PDI）0.05を示しており、粒子サイズの均一分布を示しています。
LNP粒子は弱い電荷を持ち、ゼータ電位は約-2.18 mVです。

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試験項目	試験方法	試験結果
カプセル化効率	Ribogreen	92.7%
粒子サイズ	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
ゼータ	Malvern	-2.18 mV

メソッド開発プラットフォーム

私たちは、円形および線状化されたプラミド、mRNA原料、および完成したLNP-mRNA製品を分析するための包括的なメソッド開発プラットフォームを提供しています。私たちの分析は、整合性、純度、キャッピング効率、ポリA分布、カプセル化効率、粒子サイズ、LNP成分、およびさまざまなプロセス残渣（HCP、HCD、HCR、二重鎖RNA、抗生物質、DNase I、T7 RNAポリメラーゼ、ワクツニアキャッピング酵素、2-Oメチルトランスフェラーゼなど）などの様々なパラメータをカバーしています。

部分的な方法は以下の通りに示されます：