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原材料および試薬
mRNA COVID-19 ワクチンが大規模な集団に広く適用されるようになったことで、mRNA ワクチンの安全性が検証されました。 mRNA はあらゆるタンパク質を発現する能力を備えており、満たされていないさまざまな臨床ニーズに対する潜在的な解決策を提供します。
Yaohai Bio-Pharma は、堅牢な研究プラットフォームと準拠した GMP システムに裏付けられた、mRNA 研究開発と GMP 生産のための包括的なソリューションを提供します。当社のサービスは、クライアントの固有の要件を満たすように調整されており、高品質の mRNA 原薬および LNP-mRNA 最終製品をミリグラムからグラム単位の量で提供するとともに、詳細な開発レポート、製造レポート、および試験レポートを提供します。
当社は、パートナーである NanoStar Pharmaceuticals から LNP 特許技術の認可を取得しており、将来の潜在的な特許紛争を確実に回避しています。
| 学年 | 成果 | 製品仕様 | アプリケーション |
| 非GMP | 原薬、mRNA | 0.1～10mg（mRNA） | 細胞トランスフェクション、分析法開発、前安定性試験、製剤開発などの前臨床研究 |
| 医薬品、LNP-mRNA | |||
| GMP、無菌性 | 原薬、mRNA | 10mg～70g | 治験新薬 (IND)、臨床試験認可 (CTA)、臨床試験供給、生物製剤ライセンス申請 (BLA)、商用供給 |
| 医薬品、LNP-mRNA | 5000 バイアルまたはプレフィルドシリンジ/カートリッジ |
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（当社のパートナー）
| 試験項目 | 試験方法 | テスト結果 |
| カプセル化効率 | リボグリーン | 92.7％ |
| 粒径 | マルバーン | 92.07 nmの |
| PDI | マルバーン | 0.05 |
| アルファベットのゼット | マルバーン | -2.18mV |
当社は、環状および直鎖状プラスミド、mRNA 原料、および完成した LNP-mRNA 製品を分析するための包括的なメソッド開発プラットフォームを提供します。当社の分析は、完全性、純度、キャッピング効率、ポリ A 分布、カプセル化効率、粒子サイズ、LNP 成分、さまざまなプロセス残留物 (HCP、HCD、HCR、dsRNA、抗生物質、DNase I、T7 RNA) などのさまざまなパラメーターをカバーしています。ポリメラーゼ、ワクシニアキャッピング酵素、2-O メチルトランスフェラーゼなど）。
部分的なメソッドを以下に示します。
当社は、さまざまな長さの mRNA 分子を正確に分離するための最適な分離条件を開発しました。
当社は、5' 末端の切断と 5' 末端オリゴヌクレオチドの分離に適した条件を開発し、キャップ付きフラグメントとキャップなしフラグメントの正確な分離を可能にしました。
我々は、ポリAテールの分布を正確に検出できる、3'末端の切断と3'末端オリゴヌクレオチドの分離に適した条件を開発しました。
我々は、4 つの LNP 成分のベースライン分離を達成する適切なクロマトグラフィー法を確立しました。この方法は優れた再現性を示します。
市販のアッセイキットに基づいて適切な検量線 (R2 = 1.000) を取得し、104.8% の回収率を達成しました。
市販のアッセイキットに基づいて、適切なフィッティング検量線 (R2 = 0.999) を取得し、105.5% の回収率を達成しました。
市販のアッセイキットに基づいて、適切なフィッティング検量線 (R2 = 1.000) を取得し、107.9% の回収率を達成しました。
市販のアッセイキットに基づいて、適切なフィッティング検量線 (R2 = 1.000) を取得し、92% の回収率を達成しました。
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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