La tubercolosi (TBC) è una malattia causata da un batterio noto come Mycobacterium tuberculosis. Rispetto ai batteri che attaccano i polmoni, i batteri della tubercolosi possono colpire qualsiasi parte del corpo, compresi i reni, la colonna vertebrale e il cervello. Non tutte le persone che hanno contratto i batteri della tubercolosi soffrono della malattia. Pertanto, la tubercolosi è associata a due condizioni: infezione tubercolare latente (LTBI) e malattia tubercolare. Senza trattamenti adeguati, la tubercolosi può essere fatale.
Nel 2022, l'OMS ha emesso raccomandazioni sull'applicazione del test cutaneo dell'antigene (o allergene) della tubercolosi (TBST), un nuovo test, e lo ha approvato come metodo alternativo al test cutaneo alla tubercolina (TST) e ai test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA). ) per la diagnosi dell'infezione da tubercolosi. La classe TBST si riferisce ai test cutanei applicabili per rilevare l'infezione da tubercolosi Mycobacterium tuberculosis-antigeni specifici (ESAT6 e CFP10). Gli antigeni/allergeni della tubercolosi inducono una reazione di ipersensibilità nei soggetti affetti da tubercolosi, che è considerata un marcatore diagnostico.
L’OMS ha valutato le seguenti tecnologie:
- Cy-Tb (Serum Institute of India, India);
- Diaskintest (Generium, Federazione Russa);
- C-TST (precedentemente noto come test ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, Cina)
Cy-Tb (test C-Tb), India
Prodotto dallo Statens Serum Institute (SSI) Danimarca, Cy-Tb (precedentemente chiamato test C-Tb) è una soluzione di due proteine ricombinanti, ESAT-6 e CFP-10 (rapporto 1:1), prodotte da batteri geneticamente modificati Lactobacillus lactis. Nel 2019 SSI ha collaborato con il Serum Institute of India, che ha una licenza per produrre e commercializzare Cy-Tb.
Diaskintest, russo
Diaskintest è una proteina ricombinante CFP ed ESAT derivata dall'ingegneria Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3). È stato approvato dall'Autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali russa.
C-TST (ESAT6-CFP10), Cina
A differenza di Cy-Tb e Diaskintest, il principio attivo di C-TST è una proteina di fusione ricombinante di ESAT-6 e CFP-10. La proteina di fusione dei due antigeni (ESAT-6 e CFP-10) è espressa in cellule geneticamente modificate E. coli. Per il suo utilizzo e commercializzazione, C-TST è prodotto e commercializzato da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd e approvato dall'Autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali cinese (NMPA).
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