La tubercolosi (TB) è una malattia causata da un batterio noto come Mycobacterium tuberculosis . A differenza dei batteri che attaccano i polmoni, i batteri della TB possono colpire qualsiasi parte del corpo, compresi i reni, la spina dorsale e il cervello. Non tutte le persone che hanno contratto i batteri della TB sviluppano la malattia. Pertanto, la TB è associata a due condizioni: infezione da tubercolosi latente (LTBI) e malattia da TB. Senza trattamenti adeguati, la TB può essere fatale.
Nel 2022, l'OMS ha emesso raccomandazioni sull'utilizzo del test cutaneo con antigene (o allergene) della tubercolosi (TBST), un nuovo test, e lo ha approvato come metodo alternativo al test cutaneo con tubercolina (TST) e agli Assay di Rilascio di Interferone-Gamma (IGRAs) per la diagnosi dell'infezione da TB. La classe TBST si riferisce ai test cutanei per rilevare l'infezione da tubercolosi che applicano Mycobacterium tuberculosis -antigeni specifici (ESAT6 e CFP10). Gli antigeni/allergeni della tubercolosi inducono una reazione di ipersensibilità negli individui infettati dalla TB, che è considerata un marker diagnostico.
L'OMS ha valutato le seguenti tecnologie:
- Cy-Tb (Serum Institute of India, India);
- Diaskintest (Generium, Federazione Russa);
- C-TST (in precedenza noto come test ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, Cina)
Cy-Tb (test C-Tb), India
Prodotto dal Statens Serum Institute (SSI) del Danimarca, Cy-Tb (in precedenza chiamato C-Tb test) è una soluzione di due proteine ricombinanti, ESAT-6 e CFP-10 (rapporto 1:1), prodotte con organismi geneticamente modificati Lactobacillus lactis . SSI si è associato con il Serum Institute of India nel 2019, che ha una licenza per produrre e commercializzare Cy-Tb.
Diaskintest, Russia
Diaskintest è un proteina ricombinante CFP e ESAT derivata da ingegneria Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3). È stata approvata dall'Autorità Regolatrice dei Farmaci Nazionali Russa.
C-TST (ESAT6-CFP10), Cina
Diversamente da Cy-Tb e Diaskintest, l'ingrediente attivo del C-TST è una proteina di fusione ricombinante di ESAT-6 e CFP-10. La proteina di fusione dei due antigeni (ESAT-6 e CFP-10) è espressa in organismi geneticamente modificati E. coli . Per la sua utilizzazione e commercializzazione, il C-TST è prodotto e distribuito dalla Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd ed è stato approvato dall'Autorità Regolatrice dei Farmaci Nazionali Cinese (NMPA).
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