Yaohai Bio-Pharma fornisce servizi di affari regolatori per i prodotti biologici.
Il nostro team può aiutare a ideare strategie su misura e fornire supporto normativo adeguato alla fase in tutte le fasi di sviluppo, inclusa la consulenza sulla strategia normativa, la domanda di approvazione di nuovi farmaci sperimentali (IND), la domanda di licenza biologica (BLA) e post-commercializzazione.
Abbiamo esperienza in questioni regolatorie associate a prodotti biologici ricombinanti espressi in sistemi microbici (ad es. Escherichia coli, Lievito). Siamo stati coinvolti nel supporto alla strategia di regolamentazione e nel supporto alla presentazione dell'IND per varie modalità, tra cui vaccino vettore virale, vaccino con particelle simili a virus (VLP), proteina trasportatrice VLP, citochina (interleuchina), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattori di trascrizione , proteasi IgG e nucleasi Cas 9 per la terapia cellulare e genica. Inoltre, i nostri partner globali possono aiutarti con questioni normative globali, come IND/CTA e BLA/MAA.
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