Il significato dello sviluppo del metodo analitico
Lo sviluppo, la validazione e il trasferimento di metodi analitici sono parte integrante di qualsiasi programma di sviluppo di farmaci a piccole o grandi molecole. È possibile sviluppare metodi analitici per stabilire l'identità, la purezza, le caratteristiche fisico-chimiche e strutturali, le impurità correlate al processo o al prodotto della sostanza farmaceutica (DS), dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) e dei prodotti farmaceutici (DP).
Per garantire l'integrità scientifica coerente del metodo e, in ultima analisi, la sicurezza del paziente, tutti i metodi analitici utilizzati nell'analisi dei farmaci o dei DS per la presentazione alle autorità normative devono essere convalidati come richiesto dalle autorità regolatorie nelle varie fasi del processo di sviluppo e approvazione. Una rigorosa convalida del metodo stabilisce l'accuratezza, la precisione, la linearità, la specificità, la selettività, l'intervallo, i limiti di rilevamento e quantificazione e la robustezza di un metodo analitico.
Servizi di sviluppo di metodi analitici di Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma fornisce soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, compreso lo sviluppo e la convalida di metodi analitici adeguati alla fase. Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo dei prodotti biologici, dai protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione del metodo di controllo qualità in fase avanzata. I test sono progettati tenendo conto della farmacopea pertinente (monografie UE e USA), delle linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e delle pratiche GMP/GLP.
Siamo esperti nello sviluppo di metodi analitici per Proteine e DNA plasmidico.
i dettagli del servizio
- Sviluppo e ottimizzazione del metodo per controlli in-process, rilascio e studi di stabilità
- Qualificazione/Convalida del metodo analitico
- Controllo di qualità (QC) e studi di stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione di standard di riferimento
- Caratterizzazione del prodotto (biochimico, biofisico, biologico); Valutazione della comparabilità e della somiglianza
- Trasferimento tecnologico al controllo qualità
modalità
Analisi di proteine/peptidi ricombinanti
ad esempio, vaccini ricombinanti, VHH/nano-anticorpi, frammenti di anticorpi, ormoni, citochine, fattori di crescita, enzimi, collageni, proteine di fusione o coniugate e qualsiasi altra proteina/peptide a base microbica.
DNA plasmidico (pDNA)
ad esempio, plasmidi nudi, vaccini a DNA e materiali a base di DNA per la terapia genica con vettori di mRNA o virus.
Servizi correlati
Controllo di qualità (QC) e Studi di stabilità
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