Sviluppo del processo

Il significato dello sviluppo della formulazione

I farmaci biologici, come le proteine ​​o i peptidi ricombinanti, sono meno stabili dei farmaci a piccole molecole. Se un farmaco non può essere somministrato in una forma stabile, potrebbe non andare oltre gli studi first-in-human (FIH).

Pertanto, lo sviluppo della formulazione è uno degli aspetti più critici nel ciclo di vita biologico per garantire la qualità, l’efficienza e la stabilità del farmaco durante la produzione, il trasporto, lo stoccaggio a lungo termine e la somministrazione.

Parole chiave: sviluppo e ottimizzazione di formulazioni biofarmaceutiche, forma di dosaggio biologica, composizione della formulazione di farmaci, studi pre-formulazione, ricerca sulla formulazione, screening della formulazione

Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina animale, vaccino, prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, prodotti biologici, reagenti biologici

Servizi di sviluppo della formulazione di Yaohai Bio-Pharma

Le formulazioni liquide e liofilizzate (liofilizzate) rappresentano attualmente le vie di somministrazione più comuni per i prodotti biologici.

Yaohai Bio-Pharma è specializzata nello sviluppo di sostanze farmaceutiche liquide (DS) o prodotti farmaceutici (DP) nonché DP liofilizzati in fiale o siringhe preriempite per diverse vie di somministrazione, tra cui endovenosa (IV), sottocutanea (SC), intravitreale (IVT), e inalazione (INH).

• Test pre-formulazione delle proprietà fisico-chimiche e della stabilità delle proteine
• Screening e ottimizzazione della formulazione di sostanze farmaceutiche liquide (DS).
• Screening e ottimizzazione della formulazione di prodotti farmaceutici liquidi (DP).
• Screening e ottimizzazione della formulazione di prodotti farmaceutici liofilizzati (DP).
• Sviluppo del processo Fill-Finish e del ciclo di liofilizzazione
• Stabilità standard in tempo reale e accelerata e studi sullo stress acuto

i dettagli del servizio

Argomento di studio

Siamo incaricati di esaminare la formulazione DS/DP e di progettare il processo DS/DP per un vaccino coniugato VLP.

In primo luogo, abbiamo selezionato tamponi idonei nella formulazione DS, che soddisfacessero i requisiti di stabilità, biodisponibilità e sicurezza clinica desiderati. In secondo luogo, abbiamo ottimizzato diversi fattori nella formulazione DP basata su adiuvanti per migliorare i livelli di adsorbimento dell'antigene. Inoltre, ci siamo concentrati sulla qualità DS/DP e abbiamo sviluppato un processo di produzione stabile.