L'importanza del Cell Banking
La banca di cellule microbiche svolge un ruolo chiave nella produzione di prodotti biologici, come vaccini, proteine terapeutiche, peptidi, enzimi, frammenti di anticorpi e DNA plasmidico (pDNA). Garantisce una fornitura costante e affidabile di ceppi microbici ben caratterizzati durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Sulla base delle linee guida normative, la Master Cell Bank (MCB) e la Working Cell Bank (WCB) vengono generate in condizioni GMP. Le banche di cellule microbiche devono essere completamente caratterizzate seguendo le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) (ICH Q5 Parti A, B e D).
Parole chiave: preparazione della banca microbica, preparazione della banca cellulare, produzione della banca cellulare, banca cellulare primaria, banca cellulare principale, banca cellulare funzionante, istituzione della banca di ceppi, banca di ceppi microbici, librerie di ceppi microbici, banca di microrganismi, banca di batteri, banca di funghi, banca di lievito , stoccaggio del ceppo
Applicazione: produzione di medicinali umani, produzione di medicinali per animali, produzione di vaccini, biologia sintetica, produzione di prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, produzione di prodotti biologici ricombinanti, produzione di reagenti biologici
Servizi di banca di cellule microbiche di Yaohai Bio-Pharma
Abbiamo esperienza nello sviluppo di banche di cellule microbiche, come ad esempio
batteri: Escherichia coli (E. coli)
Lievito: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
I nostri servizi di banca delle cellule microbiche includono:
- Banca cellulare primaria (PCB);
- Banca di cellule master (MCB), struttura conforme a GMP;
- Banca cellulare funzionante (WCB), struttura conforme a GMP;
- Conservazione di banche cellulari (congelatore, azoto liquido o liofilizzazione);
-
Caratterizzazione delle banche cellulari: prove di rilascio e studi di stabilità.
i dettagli del servizio
| Servizi |
i dettagli del servizio |
Cronologia/giorno minimo |
Risultati finali |
| Banking di cellule primarie, PCB |
Rilevamento della curva di crescita |
5 |
50-200 fiale, record |
| Sottocoltura e dispensazione del ceppo |
| Caratterizzazione del PCB |
TBD |
COA |
| Sistema bancario principale, MCB |
Sottocoltura e dispensazione del ceppo |
4 |
100-300 fiale, record |
| Caratterizzazione MCB |
TBD |
COA |
| Cell banking funzionante, WCB |
Sottocoltura e dispensazione del ceppo |
4 |
100-300 fiale, record |
| Caratterizzazione WCB |
TBD |
COA |
| Conservazione delle banche di cellule microbiche |
Congelatori ultra-bassi (-70°C) |
NA |
Record di temperatura |
| Azoto liquido (-150°C) |
| Liofilizzazione |
Caratteristiche dei nostri servizi
Offriamo soluzioni complete per banche cellulari microbiche, tra cui la produzione di PCB, MCB e WCB, la caratterizzazione completa (QC) e il rilascio (QA).
MCB e WCB vengono generati nel nostro laboratorio GMP indipendente, Animal Origin Free, per evitare efficacemente la contaminazione.
Offriamo opzioni di conservazione a lungo termine, con molteplici metodi di conservazione dei ceppi, come congelatori a bassissima temperatura, azoto liquido e liofilizzazione (liofilizzazione). Le banche dei ceppi sono conservate in due luoghi diversi.
Le nostre esperienze
Yaohai Bio-Pharma ha più di 14 anni di esperienza nella conservazione e caratterizzazione di cellule microbiche. Abbiamo fornito ai nostri clienti globali più di 100 banche cellulari ben caratterizzate, di cui 7 sono state approvate per studi clinici.
Il successo delle banche cellulari è fondamentale nel ciclo di vita biologico. I nostri servizi di cell banking possono essere utilizzati come servizio autonomo o come parte integrante di progetti di sviluppo di processi e/o di produzione GMP.
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