Le varianti di dimensione dei biologici a grande molecola includono forme troncate (frammenti), aggregati e altre forme modificate, che devono essere identificate. La cromatografia per esclusione dimensionale (SEC) separa le varianti di dimensione delle proteine in base al volume idrodinamico delle molecole. Viene ampiamente utilizzata per caratterizzare il livello totale come uno degli attributi di qualità critici.
Yaohai Bio-Pharma offre servizi di analisi delle varianti di dimensione utilizzando Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa (LC-MS), Cromatografia per Esclusione Dimensionale-Spettrometria di Massa (SEC-MS), Elettroforesi Capillare (CE), Dispersione della Luce Dinamica (DLS), Ultracentrifugazione Analitica (AUC), Dispersione della Luce Multiangolo accoppiata con la cromatografia per esclusione dimensionale (SEC-MALS).
Siamo stati coinvolti nella Caratterizzazione Strutturale delle Proteine di vari grandi molecole, tra cui Vaccini Ricombinanti a Sottounita', Nanocorpi/VHHs/Corpi Antigenici Singolo-dominio (sdAbs), Frammenti di Antibodi, Ormoni/Peptidi, Cytokine, Fattori di Crescita (GF), Enzimi, Collagene, ecc.
Requisiti Regolatori per l'Analisi delle Varianti di Dimensione
Secondo la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la cromatografia per esclusione dimensionale (SEC) è un metodo affidabile per determinare le specie ad alto peso molecolare (HMWS) in condizioni native, mentre il CE-SDS è più affidabile per quantificare le specie a basso peso molecolare (LMWS) in condizioni denaturanti.
Metodi Analitici
| Servizi |
Metodi Analitici |
| Analisi delle varianti di dimensione: formazione di aggregati e frammenti del prodotto |
SEC-MS, Cromatografia per Esclusione Dimensionale-Spettrometria di Massa |
| Analisi della dimensione media e dello stato di aggregazione |
DLS, Dispersione della Luce Dinamica |
| Analisi della dimensione molecolare e della velocità di sedimentazione (SV) |
AUC, Ultracentrifuga Analitica |
| Dimensione molecolare dei monomeri e degli aggregati proteici |
SEC-MALS, scattering della luce multi-angolo accoppiato con cromatografia di esclusione dimensionale |
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