Yaohai Bio-pharma offre soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, inclusi lo sviluppo e la validazione dei metodi analitici appropriati per la fase.
Il nostro team ha un'ampia esperienza in analisi per tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di biologici, dalla definizione dei protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione dei metodi di controllo della qualità (QC) in fase avanzata. I test vengono progettati tenendo conto delle relative Farmacopee (monografie UE e USA), linee guida regolatorie (ICH, FDA ed EMEA) e pratiche GMP/GLP.
Il nostro team ha un'ampia esperienza nell'analisi di vari tipi di proteine o peptidi ricombinanti, ad esempio vaccini ricombinanti, VHH/ant-corpi nano, frammenti di anticorpi, ormoni, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, collagene, proteine fuse o coniugate e qualsiasi altra proteina/peptide basata su microbi.
Dettagli del servizio
- Sviluppo e ottimizzazione dei metodi per i controlli in corso, il rilascio e gli studi di stabilità
- Qualificazione/convalida dei metodi analitici
- Studi di Qualità e Stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione degli standard di riferimento
- Caratterizzazione delle Proteine (fisicochimica e struttura); Valutazione di Paragonabilità e Similitudine
- Trasferimento tecnologico a QC
Sviluppo del Metodo e Pre-Convalida:
| Caratteristiche qualitative |
Metodi Analitici |
Tempo di consegna (giorni lavorativi) |
| Contenuto totale di proteine |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identità della Proteina Obiettivo |
WB (Western blotting) |
20 |
| Purità, Varianti di Dimensione |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Purità, Varianti di Carica |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Purità, Idrofobicità |
RP-HPLC (Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione in Fase Inversa) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione con Interazione Idrofobica) |
20~40 |
| Mappatura dei Peptidi |
HPLC (Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione) |
20~40 |
| Mappatura di Peptidi MS |
LC-MS (Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa) |
20~40 |
| Punto isoelettrico (pI) |
cIEF (Metodo del Fuoco Isoelettrico Capillare) |
20~40 |
| Proteina della Cellula Ospite (HCP) |
ELISA (Analisi a Tenuta Enzimatica) |
20~40 |
| DNA della Cellula Ospite (HCD) |
qPCR (Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa) |
20~40 |
| RNA Residuo |
qPCR |
20~40 |
| Antibiotici Residui |
ELISA |
20~40 |
| IPTG Residuo |
HPLC |
20~40 |
| Defoamers Residui |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Residuo |
HPLC |
20~40 |
| Contenuto di PEG |
HPLC |
20~40 |
| Residuo di Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Altre Impurità Collegate al Prodotto/Processo |
HPLC, ELISA, ecc. |
Da Determinare (TBD) |
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