Yaohai Bio-pharma fornisce soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, compreso lo sviluppo e la convalida di metodi analitici adeguati alla fase.
Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di prodotti biologici, dai protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione del metodo di controllo qualità (QC) in fase avanzata. I test sono progettati tenendo conto della farmacopea pertinente (monografie UE e USA), delle linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e delle pratiche GMP/GLP.
Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di vari tipi di proteine o peptidi ricombinanti, ad esempio vaccini ricombinanti, VHH/nanoanticorpi, frammenti di anticorpi, ormoni, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, collageni, proteine di fusione o coniugate e qualsiasi altra proteina/peptide a base microbica.
i dettagli del servizio
- Sviluppo e ottimizzazione del metodo per controlli in-process, studi di rilascio e stabilità
- Qualificazione/Convalida del metodo analitico
- Studi di qualità e stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione di standard di riferimento
- Caratterizzazione delle proteine (fisico-chimiche e struttura); Valutazione della comparabilità e della somiglianza
- Trasferimento tecnologico al controllo qualità
Sviluppo del metodo e pre-convalida:
| Attributi di qualità |
Metodi analitici |
Tempi di consegna (giorni lavorativi) |
| Contenuto proteico totale |
UV (ultravioletto), BCA (acido bicinchoninico), Bradford, Lowry |
20 |
| Identità della proteina bersaglio |
WB (Western blotting) |
20 |
| Purezza, varianti dimensionali |
SEC-HPLC (cromatografia ad esclusione dimensionale-cromatografia liquida ad alte prestazioni) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (Elettroforesi Capillare-Sodio Dodecil Solfato) |
20 ~ 40 |
| Purezza, varianti di carica |
IEX-HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio ionico) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (messa a fuoco isoelettrica capillare con immagini) |
20 ~ 40 |
| Purezza, Idrofobicità |
RP-HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni a fase inversa) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (cromatografia di interazione idrofobica-cromatografia liquida ad alte prestazioni) |
20 ~ 40 |
| Mappatura dei peptidi |
HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) |
20 ~ 40 |
| Mappatura dei peptidi MS |
LC-MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa) |
20 ~ 40 |
| Punto isoelettrico (pI) |
cIEF (Focalizzazione isoelettrica capillare) |
20 ~ 40 |
| Proteina della cellula ospite (HCP) |
ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) |
20 ~ 40 |
| DNA della cellula ospite (HCD) |
qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) |
20 ~ 40 |
| RNA residuo |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Antibiotici residui |
ELISA |
20 ~ 40 |
| IPTG residuo |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Antischiuma residui |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Triton X-100 residuo |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Contenuto PEG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Residuo Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Altre impurità correlate al prodotto/processo |
HPLC, ELISA, ecc. |
Da definire (TBD) |
Servizi correlati
Caratterizzazione della struttura proteica
Controllo di qualità (QC) e Studi di stabilità
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