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Controllo della Qualità del DNA Plasmidico

Controllo della Qualità del DNA Plasmidico

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Microbial CDMO

Controllo della Qualità del DNA Plasmidico

Yaohai Bio-Pharma si è occupata del controllo qualità (QC) e della rilascio a lotto del DNA plasmidico (pDNA) per diversi utilizzi, ad esempio, plasmidi nudi, vaccini a DNA e pDNA come materie prime per terapie vettoriali virali o mRNA.

Progettiamo test di QC per l'aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, in conformità con le linee guida ICH sulla qualità, le farmacopee pertinenti (monografie UE e USA), linee guida regolatorie (ICH, FDA e EMA) e pratiche GMP/GLP.

Dettagli del servizio
Categoria Caratteristiche qualitative Tecniche analitiche
Materie prime, eccipienti Tutti o i parametri critici delle materie prime ed eccipienti Con tecniche analitiche validate (terze parti).
Materiali di imballaggio Test Approfonditi Con tecniche analitiche validate (terze parti).
Proprietà fisicochimica Aspetto, materiale straniero visibile Visivo
Particelle Insolubili Oscuramento Luminoso
Diametro delle particelle Potenziale Zeta
pH Potenziale
Carbonio organico totale (COT) Ultravioletto (UV)
Conduttività elettrica Elettrodo
Osmolalità Titolazione del Punto di Congelamento
Contenuto di umidità Titolazione
Perdita al riscaldamento Pressione atmosferica, Essicazione sotto vuoto
Residuo alla combustione Accensione
Volume Consegabile Volumetrico, Gravimetrico
Proprietà biochimica Concentrazione di DNA - U
Identità Sequencing del Gene Obiettivo Allineamento delle sequenze (terze parti)
Sequenziamento del plasmide integrale
Sequenziamento del genoma integrale
Digerimento con Enzimi di Ristrizione Elettroforesi su Gel di Agarosio (AGE)
Impurità Collegate al Prodotto Purità del Plasmide Superelicoide o Purità del Plasmide Lineare AGE, Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione (HPLC), Elettroforesi Capillare (CE)
Impurità legate al processo Endotossina residua Metodo del gel, metodo cromogeno
Proteina della cellula ospite, HCP Analisi a immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
DNA della cellula ospite - HCD Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa (qPCR)
RNA dell'ospite Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa in Tempo Reale (RT-qPCR)
Antibiotico residuo ELISA
Biobardolo Biobardolo Conteggio su piastre, Filtrazione su membrana
Sterilità Inoculazione diretta, Filtrazione su membrana
Studi di Stabilità Stabilità accelerata Alta temperatura, fotostabilità, test di congelamento-scongelamento ripetuto
Stabilità a lungo termine NA
Le nostre esperienze

Yaohai Bio-pharma ha esperienza nel lavorare con molte classi di grandi molecole, tra cui ma non solo:

Plasmide nudo per terapia genica , ad esempio, Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGF), Fattore di Crescita degli Epatociti (HGF), Fattore 1 Derivato dalle Cellule Stromali (SDF-1).

Vaccino DNA per la prevenzione delle malattie infettive o la terapia del cancro.

DNA Plasmidico come materiali per la produzione di Adeno-Virus Associati (AAV) o mRNA.

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