Secondo le linee guida dell'OMS, USP e NMPA per i vaccini mRNA, si consiglia il controllo qualità (QC) dei modelli DNA, della sostanza farmaceutica mRNA (DS) e del prodotto farmaceutico nanoparticelle lipidiche-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma può fornire controlli in corso e soluzioni per il rilascio di batch per plasmidi circolari e linearizzati, mRNA DS e LNP-mRNA finito per soddisfare i requisiti normativi.
Progettiamo test di controllo qualità per l'aspetto, l'identificazione, l'attività, la purezza e le impurità, seguendo le linee guida sulla qualità ICH, le farmacopee pertinenti (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA e EMA) e le pratiche GMP/GLP.
Acronimo:
ICH: Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione delle Esigenze Tecniche per i Farmaci per Uso Umano
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Dettagli del servizio
Controllo di qualità del plasmide modello
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Categoria
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Caratteristiche qualitative
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Tecniche analitiche
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Grado di ricerca
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Fornitura clinica
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Proprietà fisicochimica
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Aspetto, materiale straniero visibile
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Visivo
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pH
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Potenziale
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Proprietà biochimica
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Concentrazione di DNA
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UV/A260
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√
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Identità
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Sequencing del Gene Obiettivo
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Sequenziamento
(Terze Parti)
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Digerimento con Enzimi di Ristrizione
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Elettroforesi su Gel di Agarosio (AGE)
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Impurità Collegate al Prodotto
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Purità del Plasmide Superelicoide o Purità del Plasmide Lineare
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Età
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Cromatografia Liquida ad Alte Prestazioni (HPLC)
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√
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Elettroforesi Capillare (CE)
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Impurità legate al processo
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Endotossina residua
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Metodo del gel
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√
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Metodo cromogeno
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Proteina della cellula ospite, HCP
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Analisi a immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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DNA della cellula ospite - HCD
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Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) )
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√
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RNA dell'ospite
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Trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi quantitativa (RT-qPCR )
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√
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Antibiotico residuo
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ELISA
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√
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Biobardolo
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Biobardolo
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Conteggio su piastre, Filtrazione su membrana
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Sterilità
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Inoculazione diretta, Filtrazione su membrana
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√
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"√" :R raccomandato ,"--": Facoltativo
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Controllo della Qualità dell'mRNA
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Categoria
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Caratteristiche qualitative
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Tecniche analitiche
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Grado di ricerca
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Fornitura clinica
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Proprietà biochimica
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concentrazione di mRNA
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UV/A260
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√
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√
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purità di mRNA
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A 260/A280
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√
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√
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Identità
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sequenziamento di mRNA
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Sequenziamento
(Terze Parti)
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√
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S integrità Strutturale
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m Integrità del RNA
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C E
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Elettroforesi su Gel Capillare con Rilevatore a Fluorescenza Indotta da Laser (C GE-LIF )
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A GE
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m Efficienza di Cappatura del RNA
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Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa (LC-MS )Dopo la Digestione
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m Distribuzione RNA polyA
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LC-MS Dopo la Digestione
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√
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Impurità Collegate al Prodotto
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Aggregato s
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Cromatografia a Fase Inversa di Alto Rendimento (SEC-HPLC )
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√
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frammenti mRNA
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Cromatografia Liquida a Fase Inversa ad Alta Prestazione (RP-HPLC )
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√
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p sRNA
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E Lisa
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√
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Impurità legate al processo
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Endotossina residua
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Metodo del gel
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√
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√
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Proteina della cellula ospite, HCP
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ELISA
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√
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DNA della cellula ospite - HCD
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qPCR
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√
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"√" :R raccomandato ,"--": Facoltativo
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Controllo della Qualità di LNP
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Categoria
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Caratteristiche qualitative
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Tecniche analitiche
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Grado di ricerca
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Fornitura clinica
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Proprietà biochimica
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Efficienza di incapsulamento
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Ribogreen
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√
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√
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Io identificare
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L contenuto Lipidico
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Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione con Rilevatore di Aerosol Caricato (H PLC-CAD)
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√
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Proprietà fisicochimica
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Aspetto, materiale straniero visibile
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Visivo
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√
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√
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Particelle Insolubili
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Oscuramento Luminoso
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√
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√
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NA no diametro delle particelle
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Dinamica di Dispersione della Luce (DLS )
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√
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√
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PDI, Indice di Polidispersione
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DLS
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√
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√
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Potenziale Zeta
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DLS
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√
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√
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|
pH
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Potenziale
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√
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√
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Osmolalità
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Titolazione del Punto di Congelamento
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√
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√
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Volume Consegabile
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Volumetrico, Gravimetrico
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√
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S sicurezza
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Endotossina residua
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Metodo del gel
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√
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√
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Tossicità Anomala
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Porcellini d'India
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√
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"√" :R raccomandato ,"--": Facoltativo
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Cronologia delle soluzioni CDMO per l'mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
