Secondo le linee guida OMS, USP e NMPA per i vaccini mRNA, si raccomanda il controllo di qualità (QC) dei modelli di DNA, della sostanza farmaceutica mRNA (DS) e del prodotto farmaceutico (DP) con nanoparticelle lipidiche (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma è in grado di fornire controllo in-process, soluzioni di rilascio dei lotti per plasmidi circolari e linearizzati, mRNA DS e LNP-mRNA finiti per soddisfare le esigenze normative.
Progettiamo test QC per aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, seguendo le linee guida di qualità ICH, la farmacopea pertinente (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA ed EMA) e le pratiche GMP/GLP.
Abbreviazione:
ICH: Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano
FDA: Amministrazione degli alimenti e dei farmaci
EMA: Agenzia europea per i medicinali
GMP: buone pratiche di produzione
BPL: Buona pratica di laboratorio
i dettagli del servizio
Controllo di qualità del plasmide modello
|
Categoria
|
Attributi di qualità
|
Tecniche analitiche
|
Grado di ricerca
|
Fornitura clinica
|
|
Proprietà fisico-chimiche
|
Aspetto, materiale estraneo visibile
|
Visivo
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenziali
|
√
|
√
|
|
Proprietà biochimica
|
Concentrazione del DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identità
|
Sequenziamento del gene bersaglio
|
sequencing
(Terzo)
|
--
|
√
|
|
Digestione degli enzimi di restrizione
|
Elettroforesi su gel di agarosio (AGE)
|
√
|
√
|
|
Impurità legate al prodotto
|
Purezza del plasmide superelica o purezza del plasmide lineare
|
ETÀ
|
√
|
√
|
|
Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Elettroforesi capillare (CE)
|
--
|
√
|
|
Impurità legate al processo
|
Endotossina residua
|
Metodo del gel
|
--
|
√
|
|
Metodo cromogenico
|
√
|
--
|
|
Proteina della cellula ospite, HCP
|
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA della cellula ospite -HCD
|
Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA ospite
|
Reazione a catena della polimerasi quantitativa-trascrizione inversa(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Antibiotico residuo
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
bioburden
|
bioburden
|
Conteggio delle piastre, filtrazione su membrana
|
--
|
√
|
|
Sterilità
|
Inoculo diretto, filtrazione su membrana
|
--
|
√
|
|
"√":Rconsigliato,"--": Facoltativo
|
Controllo di qualità dell'mRNA
|
Categoria
|
Attributi di qualità
|
Tecniche analitiche
|
Grado di ricerca
|
Fornitura clinica
|
|
Proprietà biochimica
|
Concentrazione dell'mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Purezza dell'mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identità
|
Sequenziamento dell'mRNA
|
sequencing
(Terzo)
|
--
|
√
|
|
SIntegrità della struttura
|
mIntegrità dell'RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Elettroforesi su gel capillare con rilevatore di fluorescenza indotta da laser(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mEfficienza del capping dell'RNA
|
Cromatografia liquida-spettrometria di massa(LC-MS)Dopo la digestione
|
--
|
√
|
|
mDistribuzione dell'RNA poliA
|
LC-MS dopo la digestione
|
--
|
√
|
|
Impurità legate al prodotto
|
Aggregatos
|
Cromatografia ad esclusione dimensionale Cromatografia liquida ad alte prestazioni(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Frammenti di mRNA
|
Cromatografia liquida ad alte prestazioni a fase inversa(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Impurità legate al processo
|
Endotossina residua
|
Metodo del gel
|
√
|
√
|
|
Proteina della cellula ospite, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA della cellula ospite -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rconsigliato,"--": Facoltativo
|
Controllo di qualità dell'LNP
|
Categoria
|
Attributi di qualità
|
Tecniche analitiche
|
Grado di ricerca
|
Fornitura clinica
|
|
Proprietà biochimica
|
Efficienza di incapsulamento
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identifica
|
LContenuto IPID
|
Cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevatore di aerosol carico(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Proprietà fisico-chimiche
|
Aspetto, materiale estraneo visibile
|
Visivo
|
√
|
√
|
|
Particelle insolubili
|
Oscuramento della luce
|
√
|
√
|
|
NanoDiametro delle particelle
|
Dispersione della luce dinamica(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, indice di polidispersità
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potenziale Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenziali
|
√
|
√
|
|
Osmolalità
|
Titolazione del punto di congelamento
|
√
|
√
|
|
Volume consegnabile
|
Volumetrico, Gravimetrico
|
--
|
√
|
|
Sicurezza
|
Endotossina residua
|
Metodo del gel
|
√
|
√
|
|
Tossicità anomala
|
Porcellini d'India
|
--
|
√
|
|
"√":Rconsigliato,"--": Facoltativo
|
Cronologia delle soluzioni mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
