Il significato dello scale-up pilota
Alcune apparecchiature sono diverse dallo sviluppo (su piccola scala) alla produzione GMP (su larga scala), come i fermentatori e la centrifugazione. Lo scale-up pilota è la fase cruciale per colmare il divario tra sviluppo e scala commerciale o su larga scala. Prima di procedere con la produzione su larga scala, si potrebbe condurre uno scale-up pilota, in grado di testare e ottimizzare il processo della sostanza farmaceutica (DS) durante lo sviluppo e la produzione su piccola scala.
Parole chiave: dalla scala di laboratorio alla scala pilota e su larga scala, dalla fase di laboratorio e di sviluppo alla scala pilota e di produzione, aumento di scala dei bioprocessi
Applicazione: trasferimento tecnologico, industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina animale, vaccino, prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, prodotti biologici ricombinanti, reagenti biologici
Servizi pilota di espansione di Yaohai Bio-Pharma
Scala pilota simile a GMP
- Fermentatori agitati in acciaio inossidabile da 30 L, 70 L.
- Centrifugazione corrispondente, omogeneizzazione ad alta pressione e sistema di cromatografia.
- Controllo di qualità (QC) e garanzia di qualità (QA) per DS in loco.
- Risultati finali, inclusa tutta la documentazione pertinente (processo adatto alla scala di produzione GMP) e DS non GMP.
i dettagli del servizio
- Ampliamento del processo di fermentazione a monte
- Ampliamento del processo di purificazione a valle
- Ottimizzazione dei processi
- Trasferimento del processo alla produzione su larga scala
Tipi di organismi
batteri (Escherichia coli)
Lievito (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaee Hansenula polimorfa)
Altri microrganismi che richiedono laboratori con livelli di biosicurezza (BSL-1 o BSL-2).
Tipi di prodotti
Vaccino a subunità ricombinante, vaccino con particelle virus-simili (VLP), anticorpo a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpo, peptidi, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre proteine, DNA plasmidico (pDNA).
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