Yaohai Bio-Pharma si è occupata del controllo della qualità e della rilascio a lotto di varie molecole di grandi dimensioni, inclusi Vaccini Ricombinanti a Sottounita', Antibodi a Dominio Singolo (sdAbs), Frammenti di Antibodi, Ormoni/Peptidi, Cytokine, Fattori di Crescita (GF), Enzimi, Antigeni, Collagene, ecc.
Progettiamo Test di Controllo della Qualità per l'aspetto, l'identificazione, l'attività, la purezza e le impurità, seguendo le linee guida ICH sulla qualità, le farmacopee pertinenti (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA e EMEA) e le pratiche GMP/GLP.
Dettagli del servizio
| Categoria |
Caratteristiche qualitative |
Tecniche analitiche |
| Materie prime, eccipienti |
Tutti o i parametri critici delle materie prime ed eccipienti |
Con tecniche analitiche validate (terze parti). |
| Materiali di imballaggio |
Test Approfonditi |
Con tecniche analitiche validate (terze parti). |
| Proprietà fisicochimica |
Aspetto, materiale straniero visibile |
Visivo |
| Particelle Insolubili |
Oscuramento Luminoso |
| Diametro delle particelle |
Potenziale Zeta |
| pH |
Potenziale |
| Carbonio organico totale (COT) |
Ultravioletto (UV) |
| Conduttività elettrica |
Elettrodo |
| Osmolalità |
Titolazione del Punto di Congelamento |
| Contenuto di umidità |
Titolazione |
| Perdita al riscaldamento |
Pressione atmosferica, Essicazione sotto vuoto |
| Residuo alla combustione |
Accensione |
| Volume Consegabile |
Volumetrico, Gravimetrico |
| Proprietà biochimica |
Concentrazione di proteine |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potenza |
Analisi a Enzima Legato (ELISA), Citometria a Flusso, Risonanza di Plasmoni di Superficie (SPR), test basati su cellule |
| Identità |
Struttura primaria e di ordine superiore |
Caratteristiche strutturali |
| Punto isoelettrico (pI) |
Focalizzazione Isoelettrica Capillare (cIEF) |
| Proteina target |
Elettroforesi in Gel di Poliacrilamide con Solfo Dodecile (SDS-PAGE), Blotting Occidentale (WB), ELISA |
| Mappatura dei Peptidi |
Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione (HPLC) |
| Attività enzimatica |
UV o altri metodi validati |
| Impurità Collegate al Prodotto |
Idrofobicità |
Cromatografia a fase inversa (RPC) Cromatografia con interazione idrofobica (HIC) |
| Carica |
Cromatografia per scambio ionico (IEC) Elettroforesi zonale capillare (CZE) Focalizzazione isoelettrica (IEF) |
| Dimensione (Agregati, forme troncate) |
SDS-PAGE Cromatografia per esclusione dimensionale (SEC) elettroforesi gel capillare (CGE) |
| Impurità legate al processo |
Endotossina residua |
Metodo del gel, metodo cromogeno |
| Proteina della cellula ospite, HCP |
ELISA |
| DNA della cellula ospite - HCD |
Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa (qPCR) |
| RNA dell'ospite |
Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa in Tempo Reale (RT-qPCR) |
| Antibiotico residuo |
ELISA |
| Biobardolo |
Biobardolo |
Conteggio su piastre, Filtrazione su membrana |
| Sterilità |
Inoculazione diretta, Filtrazione su membrana |
| Studi di Stabilità |
Stabilità accelerata |
Alta temperatura, fotostabilità, test di congelamento-scongelamento ripetuto |
| Stabilità a lungo termine |
NA |
La nostra esperienza
Yaohai Bio-pharma ha esperienza nel lavorare con molte classi di grandi molecole, tra cui ma non solo:
Peptidi : Insulina, peptidi simili al glucagon-1 (GLP-1), ormone della crescita, irudina, proteine portanti, e qualsiasi altro peptido coniugato o peptidi di fusione.
Vaccini a sottounità : Vaccino a sottounità contro il virus sinciziale respiratorio (RSV), VLP del papillomavirus umano (HPV), VLP del virus dell'epatite B (HBV), Qβ VLP (come proteina portante), VLP che encapsula frammenti di RNA.
Frammenti di anticorpo : Frammenti Fab e anticorpi a dominio singolo (sdAbs) per terapia e diagnosi.
Citoschine/Fattori di crescita : Interleuchina (IL), Interferone (TNF), Fattore di Crescita dei Fibroblasti (FGF), Fattore di Crescita Epidermico (EGF), Fattore Stimolante delle Colonie (CSF), Fattori di Trascrizione (TF), ecc.
Enzimi : Proteina associata a CRISPR 9 (Cas9), Urate Ossidasi, proteasi degradante IgG (IdeS), Nuclease e Proteasi.
Altre proteine : Proteina Parkin, Midkine, proteina annexina 5, allergene e qualsiasi altro proteina coniugata o fusione.
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