I farmaci biologici, come proteine o peptidi ricombinanti, sono meno stabili dei farmaci a base di piccole molecole. Se un farmaco non può essere somministrato in una forma stabile, potrebbe non superare nemmeno gli studi su esseri umani (FIH).
Pertanto, lo sviluppo della formula è uno degli aspetti più critici nel ciclo di vita dei biologici per garantire qualità, efficienza e stabilità durante la produzione, il trasporto, la conservazione a lungo termine e l'amministrazione.
Parole chiave: Sviluppo e ottimizzazione delle formule biotecnologiche, forma farmaceutica dei biologici, composizione della formula farmaceutica, studi pre-formulativi, ricerca formulativa, screening delle formule
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici
Le formulazioni liquide e liofilizzate (essiccate a freddo) rappresentano attualmente i metodi di somministrazione più comuni per i biologici.
Yaohai Bio-Pharma si specializza nello sviluppo di sostanze farmaceutiche liquide (DS) o prodotti finiti (DP) nonché di DP liofilizzato in fiale o siringhe prefissate per diversi metodi di somministrazione, inclusi intravenoso (IV), sottocutaneo (SC), intravitreale (IVT) e inalazione (INH).
Applichiamo il metodo One-Time-A-Factor (OTAF) o Design-of-experiments (DoE) allo sviluppo e ottimizzazione delle formulazioni adatto alla fase, compresi i seguenti passaggi:
Dettagli del servizio | Operazioni Unitarie | Il Nostro Fokus |
Test di Pre-formulazione | Proprietà fisicochimiche Test di stabilità | Decidere una formulazione appropriata (es., liquida, liofilizzata) per i trial clinici iniziali o avanzati |
Formulazione DS o DP liquida | Screening di formulazione liquida ad alta velocità | Composizioni di buffer, pH, forza ionica, stabilizzatori, surfattanti, eccipienti, adjuvanti, ecc. |
Formulazione DP liofilizzata | Screening di formulazione liofilizzata ad alta velocità | Lio.protettore (ad esempio, saccarosio, trealosio), sistema tampone, eccipienti, ecc. |
Sviluppo del processo per il DP liquido | Preparazione dell'aggiuntivo e tecnica di sterilizzazione - facoltativo | Studi di stabilità della formulazione con aggiuntivo |
Diluizione del DS e preparazione del DP | Forza del dosaggio, studio di pompeggio, velocità di mescolamento, forze di taglio | |
Riempimento e Confezionamento | Volume di riempimento, studio di mescolamento, forze di taglio | |
Sviluppo del processo di liofilizzazione | Sviluppo del ciclo di liofilizzazione | Qualità del DP liofilizzato |
Controllo della qualità | Purità, integrità, solubilità, viscosità, attività e aggregazione, ecc. | L'effetto delle composizioni e dei processi di formulazione sulla qualità di DS/DP |
Studi di Stabilità |
Siamo incaricati di selezionare la formulazione DS/DP e progettare il processo DS/DP per un vaccino coniugato VLP.
In primo luogo, abbiamo selezionato buffer appropriati nella formulazione DS, soddisfacendo i requisiti di stabilità, biodisponibilità e sicurezza clinica desiderati. In secondo luogo, abbiamo ottimizzato diversi fattori nella formulazione DP a base di adiuvanti per migliorare i livelli di adsorbimento dell'antigene. Inoltre, ci siamo concentrati sulla qualità di DS/DP e abbiamo sviluppato un processo produttivo stabile.