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Sviluppo della formulazione

Formulazione e Sviluppo del Processo

L'Importanza dello Sviluppo della Formula

I farmaci biologici, come proteine o peptidi ricombinanti, sono meno stabili dei farmaci a base di piccole molecole. Se un farmaco non può essere somministrato in una forma stabile, potrebbe non superare nemmeno gli studi su esseri umani (FIH).

Pertanto, lo sviluppo della formula è uno degli aspetti più critici nel ciclo di vita dei biologici per garantire qualità, efficienza e stabilità durante la produzione, il trasporto, la conservazione a lungo termine e l'amministrazione.

Parole chiave: Sviluppo e ottimizzazione delle formule biotecnologiche, forma farmaceutica dei biologici, composizione della formula farmaceutica, studi pre-formulativi, ricerca formulativa, screening delle formule

Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici

Servizi di Sviluppo della Formula di Yaohai Bio-Pharma

Le formulazioni liquide e liofilizzate (essiccate a freddo) rappresentano attualmente i metodi di somministrazione più comuni per i biologici.

Yaohai Bio-Pharma si specializza nello sviluppo di sostanze farmaceutiche liquide (DS) o prodotti finiti (DP) nonché di DP liofilizzato in fiale o siringhe prefissate per diversi metodi di somministrazione, inclusi intravenoso (IV), sottocutaneo (SC), intravitreale (IVT) e inalazione (INH).

Applichiamo il metodo One-Time-A-Factor (OTAF) o Design-of-experiments (DoE) allo sviluppo e ottimizzazione delle formulazioni adatto alla fase, compresi i seguenti passaggi:

  • Test di pre-formulazione delle proprietà fisicochimiche e della stabilità delle proteine
  • Screening e ottimizzazione della formulazione della sostanza farmaceutica liquida (DS)
  • Screening e ottimizzazione della formulazione del prodotto farmaceutico liquido (DP)
  • Screening e ottimizzazione della formulazione del prodotto farmaceutico liofilizzato (DP)
  • Sviluppo del processo di riempimento e del ciclo di liofilizzazione
  • Studi di stabilità in tempo reale e accelerata standard, e studi di stress acuto
Dettagli del servizio
Dettagli del servizio Operazioni Unitarie Il Nostro Fokus
Test di Pre-formulazione Proprietà fisicochimiche Test di stabilità Decidere una formulazione appropriata (es., liquida, liofilizzata) per i trial clinici iniziali o avanzati
Formulazione DS o DP liquida Screening di formulazione liquida ad alta velocità Composizioni di buffer, pH, forza ionica, stabilizzatori, surfattanti, eccipienti, adjuvanti, ecc.
Formulazione DP liofilizzata Screening di formulazione liofilizzata ad alta velocità Lio.protettore (ad esempio, saccarosio, trealosio), sistema tampone, eccipienti, ecc.
Sviluppo del processo per il DP liquido Preparazione dell'aggiuntivo e tecnica di sterilizzazione - facoltativo Studi di stabilità della formulazione con aggiuntivo
Diluizione del DS e preparazione del DP Forza del dosaggio, studio di pompeggio, velocità di mescolamento, forze di taglio
Riempimento e Confezionamento Volume di riempimento, studio di mescolamento, forze di taglio
Sviluppo del processo di liofilizzazione Sviluppo del ciclo di liofilizzazione Qualità del DP liofilizzato
Controllo della qualità Purità, integrità, solubilità, viscosità, attività e aggregazione, ecc. L'effetto delle composizioni e dei processi di formulazione sulla qualità di DS/DP
Studi di Stabilità
Studio di caso

Siamo incaricati di selezionare la formulazione DS/DP e progettare il processo DS/DP per un vaccino coniugato VLP.

In primo luogo, abbiamo selezionato buffer appropriati nella formulazione DS, soddisfacendo i requisiti di stabilità, biodisponibilità e sicurezza clinica desiderati. In secondo luogo, abbiamo ottimizzato diversi fattori nella formulazione DP a base di adiuvanti per migliorare i livelli di adsorbimento dell'antigene. Inoltre, ci siamo concentrati sulla qualità di DS/DP e abbiamo sviluppato un processo produttivo stabile.

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