Formulazione e Sviluppo del Processo

L'Importanza dello Sviluppo della Formula

I farmaci biologici, come proteine o peptidi ricombinanti, sono meno stabili dei farmaci a base di piccole molecole. Se un farmaco non può essere somministrato in una forma stabile, potrebbe non superare nemmeno gli studi su esseri umani (FIH).

Pertanto, lo sviluppo della formula è uno degli aspetti più critici nel ciclo di vita dei biologici per garantire qualità, efficienza e stabilità durante la produzione, il trasporto, la conservazione a lungo termine e l'amministrazione.

Parole chiave: Sviluppo e ottimizzazione delle formule biotecnologiche, forma farmaceutica dei biologici, composizione della formula farmaceutica, studi pre-formulativi, ricerca formulativa, screening delle formule

Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici

Servizi di Sviluppo della Formula di Yaohai Bio-Pharma

Le formulazioni liquide e liofilizzate (essiccate a freddo) rappresentano attualmente i metodi di somministrazione più comuni per i biologici.

Yaohai Bio-Pharma si specializza nello sviluppo di sostanze farmaceutiche liquide (DS) o prodotti finiti (DP) nonché di DP liofilizzato in fiale o siringhe prefissate per diversi metodi di somministrazione, inclusi intravenoso (IV), sottocutaneo (SC), intravitreale (IVT) e inalazione (INH).

• Test di pre-formulazione delle proprietà fisicochimiche e della stabilità delle proteine
• Screening e ottimizzazione della formulazione della sostanza farmaceutica liquida (DS)
• Screening e ottimizzazione della formulazione del prodotto farmaceutico liquido (DP)
• Screening e ottimizzazione della formulazione del prodotto farmaceutico liofilizzato (DP)
• Sviluppo del processo di riempimento e del ciclo di liofilizzazione
• Studi di stabilità in tempo reale e accelerata standard, e studi di stress acuto

Dettagli del servizio

Studio di caso

Siamo incaricati di selezionare la formulazione DS/DP e progettare il processo DS/DP per un vaccino coniugato VLP.

In primo luogo, abbiamo selezionato buffer appropriati nella formulazione DS, soddisfacendo i requisiti di stabilità, biodisponibilità e sicurezza clinica desiderati. In secondo luogo, abbiamo ottimizzato diversi fattori nella formulazione DP a base di adiuvanti per migliorare i livelli di adsorbimento dell'antigene. Inoltre, ci siamo concentrati sulla qualità di DS/DP e abbiamo sviluppato un processo produttivo stabile.