Il significato dell'analisi della composizione lipidica dell'LNP
Le nanoparticelle lipidiche (LNP), come veicoli efficaci per fornire molecole di RNA piccole o grandi, sono entrate con successo nella clinica. L'LNP contiene tipicamente quattro componenti lipidici: lipide cationico, lipide PEG, lipide helper e colesterolo.
Lo sviluppo della formulazione LNP è uno degli aspetti più critici del ciclo di vita dell'mRNA per garantire la qualità, l'efficienza e la stabilità del farmaco durante la produzione, il trasporto, lo stoccaggio a lungo termine, la somministrazione e la consegna.
Soluzioni di formulazione LNP di Yaohai Bio-Pharma
- Sviluppo e ottimizzazione del processo plasmidico lineare
- Sviluppo del processo LNP mediante dispositivo microfluidico
- Sviluppo della formulazione di prodotti farmaceutici (DP) mRNA-LNP
Metodologia
Qualità in base alla progettazione (QbD)
Progettazione dell'esperienza (DoE)
Un fattore alla volta (OFAT)
i dettagli del servizio
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SDettagli del servizio
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Operazioni di unità
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parametri
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Screening dei componenti lipidici dell'LNP
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Screening della formulazione ad alto rendimento
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Lipidotipo, rapporti lipidici molari
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Sviluppo del processo LNP
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Tecnologia microfluidica
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Rapporti molari N/P, rapporto tra fase acquosa e fase etanolica, portata di alimentazione
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mSviluppo della formulazione di RNA-LNP
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Screening della formulazione di DP lipidico
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Composizioni tampone, pH, forza ionica, stabilizzanti, tensioattivi, eccipienti,eccetera.
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Screening della formulazione DP liofilizzata
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Lyoprotectant (ad esempio, saccarosio, trealosio),bsistema di offerta, eccipienti,eccetera.
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Cronologia delle soluzioni mRNA CDMO
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