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Produzione GMP per il Fornitura Commerciale

Produzione GMP per il Fornitura Commerciale

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Produzione GMP

L'Importanza della Produzione GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) è un aspetto del controllo qualità che comprende processi, procedure e documentazione. Il GMP garantisce che i prodotti farmaceutici vengano prodotti e controllati costantemente secondo gli standard di qualità appropriati per l'uso previsto su esseri umani o animali.

Un approvvigionamento stabile e affidabile di biologici di grado GMP è fondamentale per tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto, inclusi i fasi precliniche, fase 1, fase 2, fase 3 e stadio commerciale.

Parole chiave: produzione cGMP, produzione cGMP, produzione su larga scala in strutture cGMP, produzione di biologici secondo lo standard cGMP, fermentazione microbica, fermentazione batterica, fermentazione lievitica, purificazione

Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici

Servizi di Produzione GMP di Yaohai Bio-Pharma

Capacità di Produzione GMP

  • reattori in acciaio inossidabile da 140L, 500L, 1000L, 2000L con agitazione.
  • Equipaggiamento corrispondente per centrifugazione, omogeneizzazione ad alta pressione e cromatografia ad alta/medial/bassa pressione.
  • Controllo della Qualità (QC) e Garanzia della Qualità (QA) per la sostanza farmaceutica sul sito.
  • Consegne incluse tutte le relative documentazioni e sostanza farmaceutica di grado GMP che supportano il riempimento dell'Investigational New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) e Biologics License Application (BLA)/ Marketing Authorization Application (MAA), studio clinico e fornitura commerciale.
Tipi di Organismi

Batteri ( Escherichia Coli )

Lievre ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

Altri microrganismi che richiedono laboratori di Livello di Biosicurezza 1 (BSL-1) o Livello di Biosicurezza 2 (BSL-2).

Tipologie di prodotti

Vaccini a sottounita' ricombinanti, vaccini a particelle simili a virus (VLP), nanocorpi/ anticorpi a singolo dominio (sdAbs), frammenti di anticorpi, peptidi, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre proteine, DNA plasmidico (pDNA).

Dettagli del servizio
Servizi Dettagli dei Servizi
Trasferimento tecnologico Trasferimento di documenti Processo, formulazione, metodi analitici e standard di qualità
Valutazione tecnica e di conformità Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente-Misurazione; Valutazione del processo, della formulazione, dei metodi analitici e degli standard di qualità.
Implementazione del trasferimento tecnologico Trasferimento del processo produttivo e analitico
Validazione del processo 1~3 lotte ingegneristiche per valutare e confermare che il processo sia robusto.
Fermentazione Microbica Conferma prima della fermentazione Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente- Misurazione
Preparazione del sistema di fermentazione Preparazione del mezzo di coltura e della soluzione
Sterilizzazione del serbatoio di semi e del fermentatore
Produzione per fermentazione Coltivazione di semi
fermentazione a batch alimentati
Induzione e raffreddamento
Purificazione Grezza Conferma prima della purificazione grezza Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente - Misurazione
Preparazione per la produzione Preparazione della soluzione
Purificazione grezza del prodotto Raccolta e concentrazione del soprannatante culturale - facoltativo
Raccolta e omogeneizzazione/liceamento delle cellule microbiche - facoltativo
Raccolta e lavaggio del corpo di inclusione - facoltativo
Purificazione Conferma prima della purificazione Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente - Misurazione
Preparazione del sistema di filtri e cromatografia Preparazione della soluzione tampone
Precondizionamento del riempitore
Produzione di purificazione Denaturazione e renaturazione dei corpi inclusi - facoltativo
Ultrafiltrazione, cromatografia, digestione enzimatica, modifica o congiunzione
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