L'analisi delle varianti di carica è ampiamente utilizzata nella caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAb). L'analisi garantisce che i prodotti siano conformi, senza modifiche indesiderate alla proteina. L'aumento dei prodotti farmaceutici mAb sul mercato richiede un'analisi robusta delle varianti di carica. L'analisi per scambio ionico (IEX) si è dimostrata essere il metodo standard per la caratterizzazione Quality Control (QC) delle varianti di carica.
Yaohai Bio-Pharma offre l'analisi delle varianti di carica basata su Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa (LC-MS) / Cromatografia per Scambio Ionico-Spettrometria di Massa (IEX-MS).
Siamo stati coinvolti nella Caratterizzazione Strutturale delle Proteine di vari grandi molecole, tra cui Vaccini Ricombinanti a Sottounita', Nanocorpi/VHHs/Corpi Antigenici Singolo-dominio (sdAbs), Frammenti di Antibodi, Ormoni/Peptidi, Cytokine, Fattori di Crescita (GF), Enzimi, Collagene, ecc.
Requisiti Regolatori per l'Analisi delle Varianti di Carica
La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) afferma: “Per i biologici, le varianti di carica sono state identificate come attributi di qualità critici (CQAs). Esistono molteplici tecniche, ad esempio IEX, fuoco isoelettrico capillare (cIEF) / fuoco isoelettrico capillare immaginato (icIEF) utilizzate per l'analisi delle varianti di carica.”
Metodo Analitico
| Analisi |
Metodi |
| Analisi delle Varianti di Carica |
LC-MS, Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa
IEX-MS, Cromatografia su Scambio Ionico-Spettrometria di Massa
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Procedure
1. Diluizione: Il campione proteico verrà diluito a una certa concentrazione.
2. Analisi IEX-MS: La proteina con eterogeneità di carica verrà separata e rilevata utilizzando IEX-HPLC accoppiata con Spettrometria di Massa (MS).
3. Analisi dei dati
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