Insulina per Uso Umano

Modalità

Insulina

L'insulina, un ormone composto da 51 aminoacidi e prodotto dalle β-celle degli isletti di Langerhans, svolge un ruolo fondamentale nella regolazione dei livelli di glucosio nel sangue e nella partecipazione a vari processi metabolici. Promuove la sintesi di glicogeno nel fegato e nei muscoli, facilita la sintesi di acidi grassi negli adipociti e inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi. L'uso terapeutico dell'insulina è principalmente destinato alla gestione del diabete di tipo 1, un disturbo metabolico autoimmune caratterizzato da produzione insufficiente o assente di insulina. Tuttavia, in alcuni casi, l'insulina può essere utilizzata anche per il diabete di tipo 2, dove si osserva una produzione inefficace di insulina. Ciò evidenzia l'importanza dell'insulina nella gestione del diabete e nel mantenimento della salute metabolica complessiva.

Fig 1. Sequenze di aminoacidi dell'insulina umana e degli analoghi di insulina

Sviluppo dell'insulina ricombinante

In precedenza, l'insulina veniva estratta dai tessuti animali, il che presentava svantaggi come l'immunogenicità, la disponibilità limitata e il rischio di contaminazione. Inoltre, la sequenza di amminoacidi dell'insulina varia tra le diverse specie. La produzione su larga scala dell'insulina è iniziata con l'introduzione della tecnologia del DNA ricombinante, sostituendo il metodo precedente di purificare l'insulina dal pancreas bovino e suino.

La prima insulina ricombinante umana è stata approvata nel 1982 ed è stata la prima droga creata utilizzando tecniche di ingegneria genetica in Escherichia coli (E. coli) . Dal quel momento, sono state sviluppate varie insuline ricombinanti, prodotte principalmente in E. coli, con alcune anche prodotte in Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae) e Pichia pastoris (P. pastoris) .

L'ingegneria genetica ha permesso inoltre di produrre diversi tipi di insulina ricombinante, detta insulina analogica, che presenta sequenze di amminoacidi alterate rispetto all'insulina umana nativa. Queste insuline analogiche hanno profili farmacocinetici e farmacodinamici differenti e sono classificate come a rapida azione (aazione rapida) o breve durata, media durata e prolungata o lunga durata. Le insuline a rapida azione aumentano i livelli di insulina nel sangue più velocemente, mentre quelle a lenta azione entrano nel flusso sanguigno più gradualmente ma hanno una durata più lunga, aiutando a mantenere i livelli basali di insulina nel sangue. È stata anche sviluppata un'insulina a media durata con attività specifica.

Durata dell'azione	Insuline analogiche	Struttura	Prodotti disponibili
Insuline a breve durata, o a rapida azione	Insulina umana	Sequenza nativa dell'insulina umana	Humulin R (Lilly), Novolin R (Novo Nordisk), Actrapid (Novo Nordisk), Velosulin BR (Novo Nordisk), Afrezza (Sanofi), Insuman Rapid (Sanofi), Exubera (Pfizer), Insulina umana (Winthrop), Solumarv (Marvel)
Insuline ad azione intermedia	Insulina Umana Isofane	Sequenza nativa dell'insulina umana	Humulin N (Lilly), Novolin N (Novo Nordisk), Insulatard (Novo Nordisk), Protaphane (Novo Nordisk), Insuman Comb (Sanofi)
Insuline ad azione rapida	Insulina lispro	Insulina ingegnerizzata alla catena B:Lis(B28), Pro(B29)	Humalog (Lilly), Liprolog (Lilly), Lyumjev (Lilly), Admelog (Sanoﬁ)
	Insulina aspart	Insulina ingegnerizzata alla catena B:Asp(B28)	NovoLog (Novo Nordisk), NovoRapid (Novo Nordisk), Fiasp (Novo Nordisk)
	Insulina glulisine	Insulina ingegnerizzata alla catena B:Glu(B29), Lys(B3)	Apidra (Sanoﬁ)
Insuline a lunga durata o a rilascio lento	Insulina umana, sospensione di zinco	Sequenza nativa dell'insulina umana	Monotard (Novo Nordisk), Ultratard (Novo Nordisk)
	Insulina Glargine	Insulina ingegnerizzata alle catene A e B:Gly(A21), Arg-Arg inserito al C-terminale della catena B	Lantus (Sanoﬁ), Toujeo (Sanoﬁ), Suliqua 100/33 (insulina glargine e lixisenatide, Sanoﬁ), Basaglar (Lilly), Rezvoglar (Lilly), Lusduna (Merck), Semglee (Mylan)
	Insulina detemir	Insulina ingegnerizzata alla catena B:acidi grassi C14 legati covalentemente a (B29) e Del(B30)	Levemir (Novo Nordisk)
	Insulina degludec	Insulina ingegnerizzata alla catena B: acidi grassi a catena lunga sono legati covalentemente a (B29)Lys e Del(B30)	Tresiba (Novo Nordisk), Xultophy 100/3.6 (insulina degludec e liraglutide, Novo Nordisk)
	Insulina icodec	Insulina ingegnerizzata alle catene A e B: LysB29(icosanedioico) A14E, B16H, B25H, desB30	Awiqli (Novo Nordisk)

Yaohai Bio-Pharma Offre una Soluzione CDMO Integrale per l'Insulina

Pipeline di Insulina

Nome generico	Nome del Marchio / Nome Alternativo	Sistema di espressione	Produttore	Fase di Ricerca e Sviluppo
Insulina Umana, Ricombinante	Novolin R, NN-729, Novolin R, Actrapid, Velosulin BR, 诺和灵, ヒトインスリン(遺伝子組換え)	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina Umana Isofane	Novolin N, Insulatard, Protaphane	Sì t (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina umana, sospensione di zinco	Monotard, Ultratard	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina aspart	NovoLog, NovoRapid, Fiasp, 诺和锐	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
insulina aspartato di protamina + insulina aspartato	Insulina biphasica aspartato, NovoMix, NovoLog Mix 50/50, 70/30	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
insulina degludec	Tresiba, IDeg, 诺和达, トレシーバ	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina degludec+Liraglutide	IDegLira, Tresiba, Insulina degludec/Victoza,诺和益, ゾルトファイ	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina detemir	Levemir, レベミル, Nuoheping	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina Degludec+Insulina Aspart	DegludecPlus, Ryzodeg 70/30, IDegAsp, NN1045, NovoRapid	Lievre (Saccharomyces cerevisiae)	Novo Nordisk	Approvazione
Insulina umana ricombinante	Humulin R, Youbiling	Escherichia coli (E. coli)	Eli Lilly, Genentech	Approvazione
Insulina Umana Isofane	Humulin N	Escherichia coli (E. coli)	Eli Lilly	Approvazione
Insulina Lispro	Humalog, Liprolog, Youbile, ルムジェブ	Escherichia coli (E. coli)	Eli Lilly	Approvazione
insulina lispro+protamina	Humalog Mix, Liprolog Mix, 优泌乐	Escherichia coli (E. coli)	Eli Lilly	Approvazione
Insulina Glargine	Basagla, Rezvoglar, Abasaglar, インスリングラルギン(遺伝子組換え)	Escherichia coli (E. coli)	Eli Lilly	Approvazione
Insulina umana ricombinante	Afrezza, Insuman	Escherichia coli (E. coli)	Sanofi	Approvazione
Insulina lispro	Admelog, SAR342434	Escherichia coli (E. coli)	Sanofi	Approvazione
Insulina Glargine	Lantus, Toujeo, 来得时	Escherichia coli (E. coli)	Sanofi	Approvazione
Insulina Glargine+Lixisenatide	Suliqua 100/33, Insulina Glargine-ricombinazione, Sintesi di Lixisenatide	N.a.	Sanofi, Genzyme, Zealand Pharma	Approvazione
insulina glulisine	Apidra	Escherichia coli (E. coli)	Sanofi, LifeScan	Approvazione
Insulina isofane umana	Rinsulin Mix 30/70, Rinsulin NPH	Aggiornamento in attesa	Geropharm	Approvazione
Insulina Glargine	Lusduna	Escherichia coli (E. coli)	Merck	Approvazione, Ritirato
Insulina aspart	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Geropharm	Approvazione
Insulina umana in polvere per inalazione	Afresa, Afrezza, Insulina, Insulina umana, Insulina umana (polvere per inalazione), Insulina per inalazione, Technosphere Insulina, SAR-439065, Sistema Technosphere Insulina	E. coli (K12)	MannKind Corporation, Sanofi	Approvazione
Insulina Glargine	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	PT Kalbe Farma	Approvazione
Insulina Glargine	bGlargine, Semglee	Lievre ( Pichia Pastoris )	Viatris, Biocon Group, Mylan	Approvazione
Insulina aspart	bAspart	Lievre ( Pichia Pastoris )	Viatris, Mylan, Biocon Group	Approvazione
Insulina Umana, Ricombinante	Inpremzia	Lievre ( Pichia Pastoris )	Baxter, CELERITY PHARMS	Approvazione
Insulina Glargine, biosimile	Aggiornamento in attesa	Lievre ( Pichia Pastoris )	HEC, Lannett	Approvazione
insulina lispro+protamina	速秀霖® 25	Aggiornamento in attesa	Ganlee	Approvazione
Insulina aspart	锐秀霖	Aggiornamento in attesa	Ganlee, Sandoz	Approvazione
Insulina Lispro	velosulin	Aggiornamento in attesa	Ganlee, Sandoz	Approvazione
Insulina Glargine	lantus	Aggiornamento in attesa	Ganlee, Sandoz	Approvazione
Insulina Umana, Ricombinante	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Hefei Tianmai Biotechnology Development Co., Ltd.	Approvazione
Insulina Lispro	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Wanbang Biopharma	Approvazione
Insulina Umana, Ricombinante	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Wanbang Biopharma	Approvazione
Insulina Glargine	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Wanbang Biopharma, Fosun Pharma	Approvazione
Insulina Umana, Ricombinante	yousiling	Pichia Pastoris	The United Laboratories International Holdings Limited (TUL)	Approvazione
Insulina Glargine	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	MSD, Samsung Bioepis	Approvazione
Insulina aspart	resuline	Aggiornamento in attesa	Tonghua Dongbao Pharmaceutical	Approvazione
Insulina Glargine	Biossimili di insulina glargine (THTB), 平舒霖	Aggiornamento in attesa	Tonghua Dongbao Pharmaceutical	Approvazione
Insulina umana ricombinante	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Tonghua Dongbao Pharmaceutical	Approvazione
Insulina Glargine	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	WOCKHARDT	Approvazione
mecasermina	INCRELEX	Escherichia Coli	IPSEN, Genentech, Tercica	Approvazione
Insulina aspart	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd	Approvazione
Insulina Glargine	Aggiornamento in attesa	Escherichia Coli	Chongqing Fujin, Lunan Pharmaceutical	Approvazione
Insulina aspart	youbeiling	Lievre	The United Laboratories International Holdings Limited (TUL)	Approvazione
Insulina Glargine	youleling	Aggiornamento in attesa	The United Laboratories International Holdings Limited (TUL)	Approvazione
Insulina prandiale iniettabile	Linjeta, VIAject	Aggiornamento in attesa	Albireo Pharma, Biodel	Invia per approvazione
Insulina lispro	GP40191	Aggiornamento in attesa	Geropharm	Invia per approvazione
Insulina Glargine	GP40201	Aggiornamento in attesa	Geropharm	Invia per approvazione
insulina	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Marvel Lifesciences Ltd	Invia per approvazione
Insulina+Protammina Insulina	Biosimile	Aggiornamento in attesa	HEC	Invia per approvazione
Insulina Glargine	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Hefei Tianmai Biotechnology	Invia per approvazione
insulina degludec	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Jilin Jinsheng, Huisheng Pharm, Hainan Sihuan Pharmaceutical, PEG-BIO Biopharm	Invia per approvazione
insulina lispro+protamina	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Wanbang Biopharma, Fosun Pharma	Invia per approvazione
insulina lispro	LY900014	Aggiornamento in attesa	Eli Lilly	Invia per approvazione
Insulina Glargine	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Liaoning Boao Bio Pharmaceutical, Lepu Medicdal	Invia per approvazione
Insulina aspart	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical, Huisheng Pharm	Invia per approvazione
insulina aspartato di protamina + insulina aspartato	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical, Huisheng Pharm	Invia per approvazione
insulina degludec	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical, Huisheng Pharm	Invia per approvazione
Insulina aspart	Biosimile	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical, Huisheng Pharm	Invia per approvazione
Icodec Insulin/NN9535	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Novo Nordisk	Fase III
Insulina icodec	IA287, preparazione qw	Lievre	Novo Nordisk	Fase III
Insulina basale-Fc	Insulina basale-Fc, BIF, LY-3209590, LY 3209590, LY3209590	Cellula CHO	Eli Lilly and Company	Fase III
Insulina Glargine	HOE901-U300	Aggiornamento in attesa	Sanofi	Fase III
Exubera	Insulina inalata, delistata	Aggiornamento in attesa	Pfizer, Sanofi, Nektar Therapeutics	Fase III
Insulina tregopil	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Gruppo Biocon	Fase III
ELGN-2112	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Elgan Pharma	Fase III
ELGN-2112	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Elgan Pharma	Fase III
Insulina in spray orale	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Generex Biotechnology	Fase III
insulina	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	MannKind Corporation	Fase III
Subetta	un farmaco contenente forme attive rilasciate di anticorpi contro il β-sottounità del recettore dell'insulina e anticorpi contro la sintasi dell'ossido nitrico endotheliale	Aggiornamento in attesa	Materia Medica Holding	Fase III
Insulina Orale-NTRA-2112	Orale	Aggiornamento in attesa	Nutrinia	Fase III
Insulina intranasale	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Università Panamericana	Fase III
insulina aspartato di protamina + insulina aspartato	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	SL Pharm	Fase III
insulina degludec	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	HEC	Fase III
Insulina Degludec+Insulina Aspart	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	HEC	Fase III
Insulina Degludec+Insulina Aspart	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Huisheng Pharm, Hainan Sihuan Pharmaceutical Co., ltd	Fase III
insulina aspartato di protamina + insulina aspartato	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Jilin JINsheng	Fase III
INS068	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, Luzsana Biotechnology, Chengdu Shengdi	Fase III
insulina	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Merck, Merck Sharp & Dohme	Fase III
insulina degludec	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Bovaxbio, Chenan Biopharm	Fase III
Insulina Degludec+Insulina Aspart	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical Co., ltd, Huisheng Pharm	Fase III
Insulina+Protammina Insulina	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical Co., ltd, Huisheng Pharm	Fase III
Insulina Protamina	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Hainan Sihuan Pharmaceutical, Huisheng Pharm	Fase III
insulina lispro+protamina	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Tonghua Dongbao Pharmaceutical	Fase III
BC Lispro-THDB0206	BC Lispro Ultra-Rapid-Acting	Aggiornamento in attesa	Tonghua Dongbao Pharmaceutical, Adocia	Fase III
Pillole enteriche di insulina	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	FOSSE BIO, Università di Tsinghua	Fase III
Insulina orale-ORMD-0801	Insulina orale-ORMD-0801 (PODTM)	Aggiornamento in attesa	Oramed Pharmaceuticals	Fase III
Insulina umana	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd	Fase III
Insulina Glargine	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd	Fase III
insulina degludec	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	CTTQ Pharma	Fase III
insulina degludec	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	The United Laboratories International Holdings Limited (TUL)	Fase III
Insulina intranasale	Insulina intranasale	Aggiornamento in attesa	Adhera Therapeutics, MDRNA	Fase II
Insulina Lispro+Pramlintide	Composto-Ometti	Aggiornamento in attesa	Adocia	Fase II
insulina inalata-AER 501	Insulina inalata	Aggiornamento in attesa	Aerami Therapeutics	Fase II
BIOD-123	Nuova formulazione, Rapido-insorgente	Aggiornamento in attesa	Albireo Pharma, Biodel	Fase II
insulina intranasale	Insulina intranasale	Aggiornamento in attesa	Biocon Group, Cpex Pharmaceuticals	Fase II
HDV Insulin Lispro	Preparazione	Aggiornamento in attesa	Diasome Pharmaceuticals	Fase II
Lispro-PH20	Somministrazione sottocutanea di farmaci	Aggiornamento in attesa	Halozyme Therapeutics	Fase II
Aspart-PH20	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Halozyme Therapeutics	Fase II
Insulina338	Insulina orale	Aggiornamento in attesa	Merrion Pharmaceuticals, Novo Nordisk	Fase II
Insulina orale	Orale	Aggiornamento in attesa	Amministrazione del farmaco Oshadi	Fase II
Insulina basale Super-Lunga-Durata-PE0139	Super-Lunga-Durata, proteina di fusione	Aggiornamento in attesa	PhaseBio Pharmaceuticals	Fase II
Pramlintide+ insulina	XP3924	Aggiornamento in attesa	Xeris Pharmaceuticals	Fase II
BMS-754807	Aggiornamento in attesa	Aggiornamento in attesa	Bristol Myers Squibb	Fase II
Composto: insulina basale a lunga durata+GLP-1	HR17031	Aggiornamento in attesa	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd	Fase II
Insulina Glargine+Insulina Lispro	BC Combo THDB 0207, BioChaperone Combo	Aggiornamento in attesa	Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd, Adocia	Fase II

Tutte le categorie

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