Il virus dell’epatite E (HEV) è una delle cause più diffuse di epatite virale acuta, ma anche una delle meno diagnosticate. Esistono circa 20 milioni di infezioni da HEV, che causano quasi 3.3 milioni di casi sintomatici di epatite E. Le infezioni da HEV si verificano a livello globale e sono più comuni nell'Asia orientale e meridionale.
Con un diametro di circa 27-34 nm, l'HEV è un piccolo virus a RNA icosaedrico a filamento singolo, senza involucro, le cui analisi filogenetiche hanno dimostrato che è l'unico membro del genere Hepevirus nella famiglia Hepeviridae. Gli HEV sono strettamente legati alle malattie umane. Tra questi, i genotipi 1 e 2 infettano solo gli esseri umani, mentre i genotipi 3 e 4 infettano molte specie animali oltre all’uomo.
Nel genoma HEV sono inclusi tre frame di lettura aperti (ORF): ORF1 codifica per una proteina non strutturale responsabile dell'elaborazione e della replicazione virale; ORF2 codifica la proteina del capside associata all'assemblaggio virale; ORF3 codifica per una proteina multifunzionale coinvolta nella morfogenesi e nel rilascio del virione.
Sviluppo di vaccini HEV
Hecolin
È stato scoperto un vaccino ricombinante per prevenire l’infezione umana da HEV (Hecolin, HEV 239), disponibile in Cina ma non ancora approvato in altri paesi.
Il vaccino ricombinante contro l’epatite E (Hecolin) è costituito dagli aminoacidi 368-606 della proteina capside HEV open reading frame 2 (ORF2) del genotipo HEV 1, che è espressa come proteina insolubile nel Escherichia coli (E. coli) e si autoassembla in particelle simili a virus (VLP). Il suddetto Hecolin prevede adiuvanti a base di alluminio per migliorare l'immunogenicità dell'antigene. Hecolin è stato sviluppato e commercializzato da Xiamen Innovative Biotechnology Co. con sede a Xiamen, Cina, ed è stato approvato nel 2012 da NMPA (ex CFDA).
Una revisione della letteratura delinea il processo di produzione dell'ecolina (HEV 239) in cui è sovraespressa E. coli come forma di organismi di inclusione. I corpi inclusi vengono raccolti, lavati con Triton-X100 e quindi denaturati con urea 4 M; La proteina HEV 239 viene purificata mediante due cromatografie di lucidatura per una purezza finale del 95-98%. La proteina pura HEV 239 è stata riassemblata nelle sue particelle e assorbita in un adiuvante di alluminio.
Yaohai Bio-Pharma offre una soluzione CDMO unica per il vaccino HEV VLP
Pipeline del vaccino HEV
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Nome generico
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Marchio/Nome alternativo
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Sistema di espressione
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Costruttore
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Ultima fase
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Vaccino ricombinante contro l’epatite E
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Hecolin, 益可宁, HEV 239
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Escherichia coli
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Biotecnologie Innovative
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Approvato in Cina
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Vaccino ricombinante contro l’epatite E
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HEV P179
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Escherichia coli
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Istituto di prodotti biologici di Changchun
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Fase I
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Vaccino ricombinante contro l’epatite E
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Aggiornamento in sospeso
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Aggiornamento in sospeso
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Zydus Scienze della vita
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Fase I
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Vaccino ricombinante contro l’epatite E
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Proteina Sar-55 ORF-2
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Aggiornamento in sospeso
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Esercito, GlaxoSmithKline
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Fase II (sospesa)
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