L'importanza del controllo di qualità per i prodotti biologici
La qualità farmaceutica è la pietra angolare che dà ai pazienti e ai consumatori la fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei loro farmaci.
Il controllo qualità (QC) e il rilascio di tutte le materie prime, soluzioni sfuse, materiali in lavorazione, sostanze farmaceutiche (DS) e prodotti farmaceutici (DP) svolgono un ruolo fondamentale nel programma di ricerca e produzione, garantendo batch-to-batch consistenza.
Servizi di controllo qualità di Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un fornitore di servizi di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), fornisce servizi bioanalitici di alta qualità ed economicamente vantaggiosi supportando i nostri clienti nel controllo di qualità e nel rilascio dei lotti per i prodotti biologici GMP dalla fase preclinica a quella commerciale.
Progettiamo test di controllo qualità per aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, seguendo le linee guida di qualità del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH), la farmacopea pertinente (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e la buona produzione Pratiche di buona pratica di laboratorio (GMP)/buona pratica di laboratorio (GLP).
Siamo esperti nel controllo di qualità delle proteine e nel controllo di qualità del DNA plasmidico.
Tecniche di prova
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Test biochimici
Raggi ultravioletti (UV)
Elettroforesi su gel – Agarosio, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Saggi colorimetrici (UV/visibile, VIS), fluorescenza e attività di chemiluminescenza
Analisi di nucleasi (basata su intaccatura e fluorescenza) e proteasi (basata su elettroforesi e fluorescenza)
Proteina della cellula ospite (saggio di immunoassorbimento enzimatico, ELISA) e DNA (Picogreen e qPCR)
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Test fisico-chimici
Osmolalità, pH e conducibilità
Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC),
Cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC),
Cromatografia a scambio ionico (IEX)/Variante di carica,
Cromatografia di interazione idrofobica (HIC),
Cromatografia a fase inversa (RP) e cromatografia liquida ad altissima prestazione (UHPLC)
Microfluidico-Microchip, Focalizzazione Isoelettrica (IEF)
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microbica
Lisato di amebociti endotossina-Limulus (LAL) (Kinetic-QCL), Farmacopea degli Stati Uniti (USP)/Farmacopea europea (EP)
Carica batterica e sterilità (USP/EP)
Saggi della placca
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Potenza basata sulle cellule
Trasfezione cellulare, ELISA, citometria a flusso, risonanza plasmonica superficiale (SPR)
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Caratterizzazione della struttura proteica
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Studi di stabilità
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La Nostra Esperienza
Yaohai Bio-pharma ha esperienza di lavoro con molte classi di grandi molecole incluse ma non limitate a:
peptidi: Peptidi coniugati, peptidi PEGilati, peptidi di fusione
proteine: Proteine glicosilate, proteine non glicosilate, proteine di fusione, proteine coniugate, anticorpi monoclonali (mAb), anticorpi policlonali, anticorpi bispecifici, oligosaccaridi, vaccini
Acido nucleico: DNA plasmidico, mRNA
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