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Sviluppo del metodo di analisi delle proteine

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CDMO microbico

Sviluppo di metodi analitici per le proteine

Yaohai Bio-pharma fornisce soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, compreso lo sviluppo e la convalida di metodi analitici adeguati alla fase.

Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di prodotti biologici, dai protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione del metodo di controllo qualità (QC) in fase avanzata. I test sono progettati tenendo conto della farmacopea pertinente (monografie UE e USA), delle linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e delle pratiche GMP/GLP.

Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di vari tipi di proteine ​​o peptidi ricombinanti, ad esempio vaccini ricombinanti, VHH/nanoanticorpi, frammenti di anticorpi, ormoni, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, collageni, proteine ​​di fusione o coniugate e qualsiasi altra proteina/peptide a base microbica.

i dettagli del servizio
  • Sviluppo e ottimizzazione del metodo per controlli in-process, studi di rilascio e stabilità
  • Qualificazione/Convalida del metodo analitico
  • Studi di qualità e stabilità dei lotti di ricerca
  • Generazione e caratterizzazione di standard di riferimento
  • Caratterizzazione delle proteine ​​(fisico-chimiche e struttura); Valutazione della comparabilità e della somiglianza
  • Trasferimento tecnologico al controllo qualità
Sviluppo del metodo e pre-convalida:
Attributi di qualità Metodi analitici Tempi di consegna (giorni lavorativi)
Contenuto proteico totale UV (ultravioletto), BCA (acido bicinchoninico), Bradford, Lowry 20
Identità della proteina bersaglio WB (Western blotting) 20
Purezza, varianti dimensionali SEC-HPLC (cromatografia ad esclusione dimensionale-cromatografia liquida ad alte prestazioni) 20 ~ 40
CE-SDS (Elettroforesi Capillare-Sodio Dodecil Solfato) 20 ~ 40
Purezza, varianti di carica IEX-HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio ionico) 20 ~ 40
iCIEF (messa a fuoco isoelettrica capillare con immagini) 20 ~ 40
Purezza, Idrofobicità RP-HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni a fase inversa) 20 ~ 40
HIC-HPLC (cromatografia di interazione idrofobica-cromatografia liquida ad alte prestazioni) 20 ~ 40
Mappatura dei peptidi HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) 20 ~ 40
Mappatura dei peptidi MS LC-MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa) 20 ~ 40
Punto isoelettrico (pI) cIEF (Focalizzazione isoelettrica capillare) 20 ~ 40
Proteina della cellula ospite (HCP) ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) 20 ~ 40
DNA della cellula ospite (HCD) qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) 20 ~ 40
RNA residuo qPCR 20 ~ 40
Antibiotici residui ELISA 20 ~ 40
IPTG residuo HPLC 20 ~ 40
Antischiuma residui HPLC 20 ~ 40
Triton X-100 residuo HPLC 20 ~ 40
Contenuto PEG HPLC 20 ~ 40
Residuo Tween-20/ Tween-80 HPLC 20 ~ 40
Altre impurità correlate al prodotto/processo HPLC, ELISA, ecc. Da definire (TBD)
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