Yaohai Bio-Pharma fornisce soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, compreso lo sviluppo e la convalida di metodi analitici adeguati alla fase.
Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di prodotti biologici, dai protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione del metodo di controllo qualità (QC) in fase avanzata. I test sono progettati tenendo conto della farmacopea pertinente (monografie UE e USA), delle linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e delle pratiche GMP/GLP.
Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi del DNA plasmidico come ingrediente farmaceutico attivo (API), ad esempio plasmide nudo, vaccino a DNA, nonché materie prime per la terapia cellulare e la terapia genica con vettore di virus.
i dettagli del servizio
- Sviluppo e ottimizzazione del metodo per controlli in-process, rilascio e studi di stabilità
- Qualificazione/Convalida del metodo analitico
- Studi di qualità e stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione di standard di riferimento
- Trasferimento tecnologico al controllo qualità
Sviluppo del metodo e pre-convalida:
| Attributi di qualità |
Metodi analitici |
Tempi di consegna (giorni lavorativi) |
| Percentuale di plasmidi superavvolti |
HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) |
20 ~ 40 |
| Proteina della cellula ospite (HCP) |
ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) |
20 ~ 40 |
| DNA della cellula ospite (HCD) |
qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) |
20 ~ 40 |
| RNA residuo |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Proteine residue |
BCA (acido bicinconinico) |
20 |
| Antibiotici residui |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Antischiuma residui |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Triton X-100 residuo |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Residuo Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Altre impurità correlate al prodotto/processo |
HPLC, ELISA, ecc. |
TBD |
Servizi correlati
Controllo di qualità (QC) e Frozen Studi di stabilità
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