L'epatite E, un'infiammazione del fegato, è causata dall'infezione da virus dell'epatite E (HEV) che si trasmette principalmente attraverso l'acqua contaminata, per via oro-fecale. Si stima che ogni anno nel mondo si verifichino 20 milioni di infezioni da HEV, causando circa 3.3 milioni di casi sintomatici di epatite E, la malattia più diffusa nell’Asia orientale e meridionale. La Cina ha sviluppato e approvato un vaccino ricombinante (Hecolin, HEV 239) per proteggere le persone dall’infezione da virus dell’epatite E. Tuttavia, i vaccini non sono disponibili in altri paesi.
L'HEV è un virus senza involucro con una dimensione compresa tra 27 e 34 nm e possiede un capside icosaedrico. Esiste il riconoscimento di 4 genotipi principali (HEV1, HEV2, HEV3 e HEV4) sulla base di analisi filogenetiche di diversi ceppi HEV. Il genoma di questo virus è RNA a filamento singolo (ssRNA); il genoma HEV possiede tre open reading frames (ORF).
ORF1 codifica per una proteina non strutturale con domini funzionali.
ORF2 codifica la proteina del capside responsabile dell'assemblaggio del virione. La proteina del capside di HEV contiene tre domini strutturali lineari: il dominio del guscio (S), il dominio centrale (M) e il dominio sporgente (P) che possiede gli epitopi neutralizzanti.
ORF3 codifica per una proteina multifunzionale che può essere coinvolta nella morfogenesi e nel rilascio virale.
Applicazione dell'antigene HEV
Proteina del capside HEV (ORF2) nel vaccino HEV
Negli ultimi anni sono stati compiuti grandi sforzi per sviluppare vaccini contro l’epatite E che applicano la proteina del capside (proteina ORF2) come subunità o VLP.
Il vaccino ricombinante contro l’epatite E (Hecolin), noto anche come HEV 239, contiene una proteina da 26 kDa codificata dal genotipo 2 ORF1 (HEV1) ed espressa in Escherichia coli (E. coli). L'HEV 239 purificato si lega agli omodimeri per formare particelle simili a virus (VLP) con un diametro di 23 nanometri. Prodotto da Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Cina, il vaccino contiene antigene purificato e idrossido di alluminio ed è stato sospeso in soluzione salina tamponata. Nel 2012, la Cina NMPA (ex CFDA) ha approvato il vaccino.
Proteina capside HEV (ORF2) nei test anti-HEV
La diagnosi esplicita dell'infezione da epatite E viene solitamente effettuata sulla base di un test effettuato nel sangue delle persone per individuare gli anticorpi immunoglobuline M (IgM) specifici contro il virus dell'epatite E. Per la prima volta, tre test per HEV, contenenti test IgM anti-HEV, sono inseriti nell'elenco dei laboratori diagnostici essenziali (EDL) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per facilitare la diagnosi e il monitoraggio delle infezioni da virus dell'epatite E nel 2023. Nel novembre 2023, Roche ha annunciato il lancio dei test immunologici Elecsys Anti-HEV IgM e Elecsys Anti-HEV IgG per rilevare l’infezione da virus dell’epatite E nei paesi con approvazione del marchio CE.
Test IgM anti-HEV
Gli anticorpi IgM anti-HEV si manifestano nel periodo iniziale dell'infezione e mostrano un'infezione in atto o recente. Elecsys Anti-HEV IgM è un test immunologico per il test qualitativo in vitro degli anticorpi IgM anti-HEV nel siero e nel plasma umani. Questo IgM anti-HEV applica proteine ricombinanti con domini strutturali di HEV ORF2 (genotipo 1 e 3) come antigeni in un formato di test legante µ per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgM anti-HEV.
Test IgG anti-HEV
Elecsys Anti-HEV IgG viene utilizzato come ausilio per testare un'infezione da HEV recente o passata essendo un test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro degli anticorpi IgG contro l'HEV nel siero e nel plasma umani. Per la valutazione quantitativa degli anticorpi IgG contro HEV, il test Anti-HEV IgG utilizza proteine ricombinanti basate sui domini strutturali di HEV ORF2 (genotipi 1 e 3). Il formato del test è un sandwich a doppio antigene.
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