L'epatite E, un'infiammazione del fegato, è causata dall'infezione da virus dell'epatite E (HEV), che si trasmette principalmente attraverso acqua contaminata, via fecale-orale. Si stima che ogni anno si verifichino circa 20 milioni di infezioni da HEV a livello mondiale, causando circa 3,3 milioni di casi sintomatici di epatite E, la malattia più diffusa nell'Est e Sud Asia. La Cina ha sviluppato e approvato un vaccino ricombinante (Hecolin, HEV 239) per proteggere le persone dall'infezione da virus dell'epatite E. Tuttavia, i vaccini non sono disponibili in altri paesi.
L'HEV è un virus non rivestito con una dimensione di 27 a 34 nm e possiede un capside icosaedrico. Si riconoscono 4 genotipi principali (HEV1, HEV2, HEV3 e HEV4) basati sulle analisi filogenetiche di diverse ceppi di HEV. Il genoma di questo virus è RNA a singolo filamento (ssRNA); il genoma di HEV possiede tre frame di lettura aperti (ORFs).
ORF1 codifica una proteina non strutturale con domini funzionali.
ORV2 codifica la proteina capsidica responsabile dell'assemblaggio del virione. La proteina capsidica dell'HEV contiene tre domini strutturali lineari: il dominio guscio (S), il dominio centrale (M) e il dominio proiettante (P) che possiede gli epitopi neutralizzanti.
ORF3 codifica una proteina multifunzionale che potrebbe essere coinvolta nella morfogenesi e nel rilascio virale.
Applicazione dell'Antigene HEV
Proteina Capsidica HEV (ORF2) nel Vaccino HEV
Negli ultimi anni, si sono fatti grandi sforzi per sviluppare vaccini contro l'epatite E che utilizzano la proteina capsidica (proteina ORF2) come sottounito o VLP.
Il vaccino ricombinante contro l'epatite E (Hecolin), noto anche come HEV 239, contiene una proteina di 26 kDa codificata da ORF2 genotipo 1 (HEV1) ed espressa in Escherichia coli (E. coli) . L'HEV 239 purificato si lega a omodimeri per formare particelle simili a virus (VLP) con un diametro di 23 nanometri. Prodotto da Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Cina, il vaccino contiene antigene purificato e idrossido di alluminio, ed è stato sospeso in soluzione salina tampone. Nel 2012, la Cina NMPA (ex CFDA) ha approvato il vaccino.
Proteina Capsid HEV (ORF2) nei Test Anti-HEV
La diagnosi esplicita dell'infezione da epatite E viene generalmente fatta sulla base di un test praticato nel sangue delle persone per individuare anticorpi specifici anti-virus dell'epatite E immunoglobulina M (IgM). Per la prima volta, tre test per l'HEV, contenenti test anti-HEV IgM, sono elencati nell'elenco dei Laboratori Diagnostici Essenziali (EDL) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per facilitare la diagnosi e il monitoraggio delle infezioni da virus dell'epatite E nel 2023. In novembre 2023, Roche ha annunciato il lancio degli immunoassaggi Elecsys Anti-HEV IgM e Elecsys Anti-HEV IgG per rilevare l'infezione da virus dell'epatite E nei paesi con l'approvazione del marchio CE.
Test Anti-HEV IgM
Gli anticorpi Anti-HEV IgM si manifestano nel periodo iniziale dell'infezione e indicano un'infezione attuale o recente. Elecsys Anti-HEV IgM è un test immunologico per la determinazione qualitativa in vitro degli anticorpi IgM contro il HEV nel siero umano e nel plasma. Questo Anti-HEV IgM utilizza proteine ricombinanti con domini strutturali di HEV ORF2 (genotipo 1 e 3) come antigeni in un formato di test µ-binding per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il HEV.
Test Anti-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG viene utilizzato come ausilio per diagnosticare un'infezione da HEV recente o passata, essendo un test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro degli anticorpi IgG contro il HEV nel siero umano e nel plasma. Per la valutazione quantitativa degli anticorpi IgG contro il HEV, il test Anti-HEV IgG utilizza proteine ricombinanti basate sui domini strutturali di HEV ORF2 (genotipi 1 e 3). Il formato del test è un sandwich a doppio antigene.
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