หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
วัคซีนดีเอ็นเอ

วัคซีนดีเอ็นเอ

หน้าแรก >  การเป็นกิริยาช่วย  >  วัคซีน  >  วัคซีนดีเอ็นเอ

การเป็นกิริยาช่วย

วัคซีนดีเอ็นเอ

วัคซีน DNA และวัคซีน mRNA มีความคล้ายคลึงกันตรงที่ทั้งสองสามารถเข้ารหัสแอนติเจนใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์หรือเนื้องอกที่ทำให้เกิดโรค และสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ต้องใช้พาหะของไวรัสหรือสารเสริม อย่างไรก็ตาม ในแง่ของโครงสร้าง วัคซีน DNA มีความเสถียรมากกว่าวัคซีน mRNA นอกจากใช้ในการป้องกันโรคติดเชื้อแล้ว วัคซีน DNA ยังสั่งสมประสบการณ์ทางคลินิกมากมายในด้านการรักษาเนื้องอกอีกด้วย วัคซีน DNA มีการใช้งานทางการตลาดที่สำคัญทั้งในด้านวัคซีนสำหรับมนุษย์และสัตวแพทย์

Yaohai Bio-Pharma ซึ่งมีแพลตฟอร์มการพัฒนากระบวนการอันทรงพลังและประสบการณ์ที่กว้างขวางในการผลิตพลาสมิดดีเอ็นเอ สามารถให้บริการลูกค้าด้วยโซลูชั่นแบบครบวงจร ตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์พลาสมิดดีเอ็นเอไปจนถึงการผลิต GMP เราปรับเปลี่ยนกระบวนการบริการได้อย่างยืดหยุ่นตามความต้องการของลูกค้า และจัดหา DNA Drug Substance (DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (DP) คุณภาพสูงในปริมาณตั้งแต่สิบกรัมถึงหลายร้อยกรัม รวมถึงการพัฒนาที่สมบูรณ์และบันทึกการผลิต GMP และรายงานการทดสอบ

โซลูชันพลาสมิด DNA แบบครบวงจรของ Yaohai Bio-Pharma

ไม่ได้กำหนด

การส่งมอบ
เกรด การส่งมอบ สเปค การใช้งาน
ไม่ใช่ GMP สารเสพติด 0.2~10 กรัม (พลาสมิด DNA) การศึกษาพรีคลินิก
การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์
การศึกษาก่อนความเสถียร
การพัฒนาสูตร
ผลิตภัณฑ์ยา
GMP ปลอดเชื้อ สารเสพติด 10~100 กรัม (พลาสมิด DNA) ยาใหม่เพื่อการสอบสวน (IND)
การอนุมัติการทดลองทางคลินิก (CTA)
การจัดหาการทดลองทางคลินิก
การขอใบอนุญาตทางชีวภาพ (BLA)
อุปทานเชิงพาณิชย์
ผลิตภัณฑ์ยา ขวด 20,000 ขวด (ของเหลวหรือไลโอฟิไลซ์) หลอดฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์ที่เติมไว้ล่วงหน้า
บริการ Plasmid CDMO ของ Yaohai ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดของ mRNA

ไม่ได้กำหนด

คุณสมบัติของแพลตฟอร์ม
เทคโนโลยีการหมักพลาสมิดดีเอ็นเอ
  • ด้วยการหมักที่มีความหนาแน่นสูง ผลลัพธ์ของพลาสมิด DNA สูงถึง 1000 มก./ลิตร ภายใต้กระบวนการแพลตฟอร์มของเรา
  • ไม่มีแหล่งที่มาจากสัตว์ ไม่มีการเติมยาปฏิชีวนะ หรือใช้ยาปฏิชีวนะที่ตรงตามข้อกำหนด
  • ตามแนวคิด QbD และ DoE ระบุปัจจัยที่มีอิทธิพลอย่างรวดเร็วเพื่อให้บรรลุเป้าหมายการพัฒนากระบวนการ
  • หลังจากการยืนยัน 2 ถึง 3 ชุด กระบวนการนำร่องจะถูกขยายทีละขั้นตอนเพื่อลดความเสี่ยงในการขยายขนาดกระบวนการและการถ่ายโอนกระบวนการ

ประเภทวัคซีน

ความต้องการของลูกค้า

โซลูชั่นของ Yaohai

วัคซีนดีเอ็นเอบำบัด

การพัฒนากระบวนการหมัก: เน้นการผลิตพลาสมิดดีเอ็นเอ

เราได้พัฒนาสื่อปลอดสัตว์และกระบวนการหมักของแบคทีเรียที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรม อีโคไล และการหมักแบบ fed-batch จะให้พลาสมิด DNA เกิน 1000 มก./ลิตร

กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ดีเอ็นเอพลาสมิด
  • เรากำหนดกลยุทธ์การพัฒนาและการผลิตตามความซับซ้อนของโครงการเพื่อให้ตรงตามคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกันก็ปรับปรุงการฟื้นตัวของพลาสมิด
  • เราได้สร้างกระบวนการแยกชิ้นส่วนอย่างต่อเนื่องที่เสถียรและปรับขนาดได้ เช่นเดียวกับกระบวนการโครมาโทกราฟีสามขั้นตอนที่สามารถจับพลาสมิดที่คอยล์ยิ่งยวดได้อย่างมีประสิทธิภาพ และกำจัด RNA, HCP, HCD และเอนโดทอกซิน
ประเภทวัคซีน ปัญหาด้านเทคโนโลยี สิ่งที่ส่งมอบของ Yaohai
วัคซีน DNA ป้องกันโรค

ภายใต้กระบวนการดั้งเดิมของลูกค้า HCD เกินมาตรฐานคุณภาพ และสัดส่วนของพลาสมิดซูเปอร์เฮลิกส์อยู่ที่ประมาณ 80%

วัตถุประสงค์การพัฒนากระบวนการ:

• HCD ตกค้าง < 1%;

• สัดส่วนของพลาสมิดซูเปอร์เฮลิกส์ > 90%

เราปรับกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ให้เหมาะสมตามการระบุแหล่งที่มาด้านคุณภาพที่สำคัญ

ผลการทดสอบตัวอย่างพลาสมิด: 

• สัดส่วนของซูเปอร์เฮลิกส์อยู่ที่ > 95%;

• HCD ตกค้าง < 1%;

• สารตกค้าง HCP และเอนโดท็อกซินเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ
การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์
  • เราปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติ เช่น ICH, เภสัชตำรับจีน (Chp) และเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) และสร้างกลยุทธ์การพัฒนาวิธีการ การตรวจสอบ และการยืนยันที่ครอบคลุมโดยพิจารณาจากการใช้ผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะด้านคุณภาพ
  • โครงการพัฒนาของเราประกอบด้วยความบริสุทธิ์พลาสมิดซุปเปอร์คอยล์พิเศษ (วิธีการวิเคราะห์ HPLC/CE), HCD, HCP, RNA ตกค้าง, ยาปฏิชีวนะตกค้าง ฯลฯ โดยการพิจารณาครอบคลุมถึงความจำเพาะ ความเป็นเส้นตรง/ช่วง ความแม่นยำ ความแม่นยำ ความทนทาน ฯลฯ

เราได้พัฒนาโปรโตคอลการวิเคราะห์พลาสมิด DNA โดยใช้ capillary gel electrophoresis พร้อมการตรวจจับการเรืองแสงด้วยเลเซอร์ (CGE-LIF) วิธีการนี้จะแยกพลาสมิด DNA ที่มีความสอดคล้องต่างๆ ออกมาอย่างมีประสิทธิภาพด้วยความละเอียดสูงและความสามารถในการทำซ้ำที่ดี

ไม่ได้กำหนด

กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา