ความสำคัญของการขยายขนาดระดับทดลอง
อุปกรณ์บางอย่างแตกต่างกันระหว่างขั้นตอนการพัฒนา (ขนาดเล็ก) กับการผลิตตามมาตรฐาน GMP (ขนาดใหญ่) เช่น เครื่องหมักและเครื่องแยกส่วน การขยายขนาดระดับทดลองเป็นขั้นตอนสำคัญที่เชื่อมช่องว่างระหว่างการพัฒนาและขนาดการผลิตใหญ่หรือเชิงพาณิชย์ การขยายขนาดระดับทดลองสามารถทำได้ก่อนที่จะเข้าสู่กระบวนการผลิตขนาดใหญ่ ซึ่งสามารถทดสอบและปรับปรุงกระบวนการของสารยา (DS) ระหว่างการพัฒนาและการผลิตในขนาดเล็ก
คำสำคัญ: จากขนาดห้องปฏิบัติการไปสู่ขนาดทดลองและขนาดใหญ่ จากขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาไปสู่ขนาดการผลิตทดลองและเชิงพาณิชย์ การเพิ่มขนาดกระบวนการชีวภาพ
การประยุกต์ใช้: การถ่ายทอดเทคโนโลยี อุตสาหกรรมไบโอฟาร์มา ยาสำหรับมนุษย์ ยาสำหรับสัตว์ วัคซีน ชีวภัณฑ์โมเลกุลขนาดใหญ่รีคอมไบแนท ชีวภัณฑ์รีคอมไบแนท เรจินที่เป็นชีวภาพ
บริการขยายขนาดระดับทดลองของ Yaohai Bio-Pharma
การขยายขนาดระดับทดลองแบบ GMP-like
- หม้อหมักสแตนเลสขนาด 30 ลิตร, 70 ลิตร พร้อมใบพัด揽拌
- ระบบการเหวี่ยงความเร็วสูง การโฮโมจีไนเซชันแรงดันสูง และระบบโครมาโตกราฟีที่สอดคล้องกัน
- การควบคุมคุณภาพ (QC) และการรับรองคุณภาพ (QA) สำหรับ DS ในสถานที่
- สิ่งที่ได้รับรวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (กระบวนการที่เหมาะสมสำหรับขนาดการผลิตตามมาตรฐาน GMP) และ DS ที่ไม่ใช่ GMP
รายละเอียดบริการ
- การขยายขนาดกระบวนการหมักในลำดับต้น
- การขยายขนาดกระบวนการเพียวริฟายในลำดับหลัง
- การปรับแต่งกระบวนการ
- กระบวนการถ่ายโอนไปยังการผลิตขนาดใหญ่
ประเภทของสิ่งมีชีวิต
แบคทีเรีย (Escherichia coli)
ยีสต์ (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , และ Hansenula polymorpha )
จุลินทรีย์ชนิดอื่นที่ต้องใช้ห้องปฏิบัติการระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ (BSL-1 หรือ BSL-2)
ประเภทของผลิตภัณฑ์
วัคซีนยูนิต рекомбинันต์, วัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP), อิมมูโนโกลบูลินโดเมนเดียว (sdAb), ชิ้นส่วนของแอนติบอดี, เปปไทด์, ไซโตไคน์, ฮอร์โมนการเจริญเติบโต, เอนไซม์ และโปรตีนชนิดอื่น ๆ, DNA พลาสมิด (pDNA)
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
