วัคซีนอาร์เอ็นเอ

วัคซีน

วัคซีน mRNA

ด้วยการใช้งานอย่างแพร่หลายของวัคซีน mRNA โควิด-19 ในประชากรจำนวนมาก ความปลอดภัยของวัคซีน mRNA ได้รับการยืนยันแล้ว mRNA มีความสามารถในการแสดงโปรตีนใดๆ ก็ตาม มอบทางออกที่เป็นไปได้สำหรับความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองหลากหลายประการ

ยาหǎอไบโอ-ฟาร์มาให้บริการโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการวิจัยและพัฒนา mRNA และการผลิต GMP โดยมีแพลตฟอร์มวิจัยที่แข็งแกร่งและระบบ GMP ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด บริการของเราออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของลูกค้าแต่ละราย โดยมอบสารยา mRNA คุณภาพสูงและผลิตภัณฑ์ LNP-mRNA เสร็จสมบูรณ์ในปริมาณตั้งแต่มิลลิกรัมถึงกรัม นอกจากนี้ยังมีรายงานการพัฒนาและการผลิตโดยละเอียด และรายงานการทดสอบ

เราได้รับอนุญาตสำหรับเทคโนโลยีสิทธิบัตร LNP จากหุ้นส่วนของเรา NanoStar Pharmaceuticals เพื่อหลีกเลี่ยงข้อพิพาททางสิทธิบัตรที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต

โซลูชันแบบครบวงจร mRNA/LNP ของยาหǎอไบโอ-ฟาร์มา

undefined

สิ่งที่จะได้รับ

เกรด	สิ่งที่จะได้รับ	ข้อมูลจำเพาะ	การประยุกต์ใช้
non-GMP	สารยา, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	การวิจัยก่อนคลินิก เช่น การส่งเซลล์ การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การศึกษาความเสถียรเบื้องต้น การพัฒนาสูตร
	ผลิตภัณฑ์ยา, LNP-mRNA
GMP, ความปลอดเชื้อ	สารยา, mRNA	10 มก.~70 กรัม	ยาใหม่สำหรับการทดลอง (IND), การอนุมัติการทดลองทางคลินิก (CTA), การจัดหาสำหรับการทดลองทางคลินิก, การขอใบอนุญาตสำหรับชีวภาพ (BLA), การจัดหาเชิงพาณิชย์
	ผลิตภัณฑ์ยา, LNP-mRNA	5000 ขวดหรือเข็มฉีดยา/กระบอกบรรจุล่วงหน้า

บริการ mRNA CRDMO ของ Yaohai ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดของ mRNA

ผลิตภัณฑ์ RNA ในแคตตาล็อก

ผลิตภัณฑ์ mRNA ในแคตาล็อก
ผลิตภัณฑ์ saRNA ในแคตาล็อก
ผลิตภัณฑ์ circRNA ในแคตาล็อก

การสังเคราะห์ RNA แบบกำหนดเอง

การสังเคราะห์ mRNA แบบกำหนดเอง
การสังเคราะห์ saRNA แบบกำหนดเอง
การสังเคราะห์ circRNA แบบกำหนดเอง

บริการ CDMO สำหรับ mRNA

การพัฒนากระบวนการ
การผลิตตามมาตรฐาน GMP
การบรรจุและเสร็จสิ้นแบบปลอดเชื้อ
การวิเคราะห์และการทดสอบ

undefined

คุณสมบัติของแพลตฟอร์ม

แพลตฟอร์ม DNA พลาสมิด

ระบบหมักหลายขนาด 7 ลิตร โดยไม่มีส่วนประกอบจากสัตว์ตลอดกระบวนการ
สามารถติดตามพลาสมิดและแบคทีเรียโฮสต์ได้อย่างชัดเจน ไม่มีอุปสรรคในการยื่นข้อมูล
ผลผลิตของพลาสมิดที่มี poly A สูงกว่า 500 มก./ล.
อัตราการสูญเสีย poly A น้อยกว่า 5 bp
สัดส่วนพลาสมิดแบบซูเปอร์คอยล์มากกว่า 90% อัตราการกู้คืนเกิน 55%
ประสิทธิภาพของการทำให้เป็นเส้นตรงเกิน 99% อัตราการกู้คืนพลาสมิดที่ถูกทำให้เป็นเส้นตรงอยู่ที่ 90%

undefined

แพลตฟอร์มสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ mRNA

เครื่องปฏิกรณ์ขนาด 1 ลิตรหลายตัว (GMP)
อัตราการถอดรหัสสูงถึง 1:120 ช่วยให้กระบวนการ IVT สามารถปรับขนาดได้

undefined

ความสมบูรณ์ของ mRNA สูงกว่า 98%

undefined

กระบวนการปิดห่วงโซ่ที่มั่นคงด้วยอัตราการปิดห่วงโซ่มากกว่า 95%

undefined

แม่พิมพ์การถอดรหัสที่มี A-tails รับรองการกระจายตัวของ poly A tails อย่างสม่ำเสมอ

แพลตฟอร์มการห่อหุ้ม LNP

เทคโนโลยีสิทธิบัตร LNP ที่ได้รับอนุญาตจากพันธมิตรของเราเพื่อรับประกันการหลีกเลี่ยงข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรสำหรับลูกค้าของเรา

(พันธมิตรของเรา)

ใช้กระบวนการห่อหุ้มแบบไมโครฟลูอิดิกที่มีความหลากหลายสูง บรรลุประสิทธิภาพการห่อหุ้มมากกว่า 95%
ขนาดอนุภาค LNP อยู่ในช่วง 80-100 นาโนเมตร พร้อมดัชนีการกระจายตัวต่ำ (PDI) ที่ 0.05 แสดงถึงการกระจายตัวของขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอ
อนุภาค LNP มีประจุอ่อน โดยมีศักย์ Zeta ประมาณ -2.18 mV

undefined

รายการทดสอบ	วิธีการทดสอบ	ผลการทดสอบ
ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม	Ribogreen	92.7%
ขนาดอนุภาค	Malvern	92.07 นาโนเมตร
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 มิลลิโวลต์

แพลตฟอร์มพัฒนาวิธีการ

เราให้บริการแพลตฟอร์มพัฒนาวิธีการที่ครอบคลุมสำหรับการวิเคราะห์พลาสมิดวงกลมและพลาสมิดเชิงเส้น อาร์เอ็มเอ็นเอดิบเบอร์ และผลิตภัณฑ์ LNP-mRNA ที่เสร็จแล้ว การวิเคราะห์ของเราครอบคลุมพารามิเตอร์หลากหลาย เช่น ความสมบูรณ์ ความบริสุทธิ์ ประสิทธิภาพการปิดห่วง การกระจายของ poly A ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม ขนาดอนุภาค องค์ประกอบของ LNP และสารตกค้างจากกระบวนการต่าง ๆ (HCP, HCD, HCR, dsRNA, แอนติบัยโอติก, DNase I, T7 RNA polymerase, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferase เป็นต้น)

ตัวอย่างของวิธีการบางส่วนแสดงดังนี้: