หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

บ้าน >  จุลินทรีย์ CDMO  >  การวิเคราะห์และการทดสอบ  >  การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

จุลินทรีย์ CDMO

การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

ความสำคัญของการพัฒนาวิธีวิเคราะห์

การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้อง และการถ่ายโอนเป็นส่วนสำคัญของโครงการพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กหรือขนาดใหญ่ วิธีการวิเคราะห์สามารถพัฒนาได้เพื่อสร้างเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ ลักษณะทางกายภาพ-เคมีและโครงสร้าง กระบวนการหรือสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของสารตัวยา (DS) ส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) และผลิตภัณฑ์ยา (DP)

เพื่อให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ทางวิทยาศาสตร์ของวิธีการและความปลอดภัยของผู้ป่วยในท้ายที่สุด วิธีการวิเคราะห์ทั้งหมดที่ใช้ในการวิเคราะห์ยาหรือ DS สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องตามที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดในขั้นตอนต่างๆ ของกระบวนการพัฒนาและการอนุมัติ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการที่เข้มงวดจะกำหนดความแม่นยำ ความแม่นยำ ความเป็นเส้นตรง ความจำเพาะ การเลือกสรร ช่วง ขีดจำกัดของการตรวจจับและปริมาณ และความคงทนของวิธีการวิเคราะห์

บริการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ของ Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma นำเสนอโซลูชันการวิเคราะห์ที่ยืดหยุ่นและปรับแต่งได้ตามความต้องการ รวมถึงการพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ตามระยะที่เหมาะสม ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญที่สำคัญในด้านการวิเคราะห์สำหรับทุกขั้นตอนของวงจรการพัฒนาทางชีววิทยา ตั้งแต่โปรโตคอลขั้นต้นไปจนถึงการปรับวิธีควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้ายให้เหมาะสม การทดสอบได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (เอกสารของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา) แนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ (ICH, FDA และ EMEA) และแนวปฏิบัติ GMP/GLP

เราคือผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาวิธีวิเคราะห์สำหรับ โปรตีน และ พลาสมิดดีเอ็นเอ.

รายละเอียดบริการ
  • การพัฒนาวิธีการและการเพิ่มประสิทธิภาพสำหรับการควบคุม การปลดปล่อย และการศึกษาความเสถียรในกระบวนการ
  • คุณสมบัติ/การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์
  • การควบคุมคุณภาพ (QC) และการศึกษาความเสถียรของชุดงานวิจัย
  • การสร้างมาตรฐานอ้างอิงและลักษณะเฉพาะ
  • ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (ชีวเคมี ชีวฟิสิกส์ ชีวภาพ); การเปรียบเทียบและการประเมินความคล้ายคลึงกัน
  • การถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่ QC
รูปแบบ

การวิเคราะห์โปรตีน/เปปไทด์รีคอมบิแนนท์

เช่น วัคซีนลูกผสม, VHH/นาโนแอนติบอดี, ชิ้นส่วนแอนติบอดี, ฮอร์โมน, ไซโตไคน์, ปัจจัยการเจริญเติบโต, เอนไซม์, คอลลาเจน, โปรตีนฟิวชั่นหรือคอนจูเกต และโปรตีน/เปปไทด์จากจุลินทรีย์อื่นๆ

พลาสมิดดีเอ็นเอ (pDNA)

เช่น Naked Plasmids, DNA Vaccine และ DNA Materials สำหรับ mRNA หรือ Virus-Vectored Gene Therapy

บริการที่เกี่ยวข้อง

การควบคุมคุณภาพ (QC) และ การศึกษาเสถียรภาพ

กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา