หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
การศึกษาเสถียรภาพ

การศึกษาเสถียรภาพ

หน้าแรก >  จุลินทรีย์ CDMO  >  การวิเคราะห์และการทดสอบ  >  การศึกษาเสถียรภาพ

จุลินทรีย์ CDMO

การศึกษาเสถียรภาพ

สารยาชีวภาพเป็นโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ซับซ้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งไวต่อปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ออกซิเดชัน แสง ปริมาณไอออนิก และแรงเฉือน จำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องทำการศึกษาความคงตัวของสารตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่ตั้งใจไว้ สภาวะเร่งรัด และสภาวะการย่อยสลายแบบบังคับ โดยปกติแล้วข้อมูลความเสถียรจะใช้เพื่อรองรับอายุการเก็บรักษา วันหมดอายุ และเงื่อนไขในการเก็บรักษา

ตามคำแนะนำของ ICH Q5C Yaohai Bio-Pharma นำเสนอบริการศึกษาความคงตัวของโปรตีน เปปไทด์ พลาสมิด และ mRNA ซึ่งเกี่ยวข้องกับการศึกษาความคงตัวในระยะยาว การศึกษาความคงตัวแบบเร่ง และการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ นอกจากนี้เรายังมีความสามารถที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับการจัดเก็บตัวอย่างและการวิเคราะห์คุณลักษณะคุณภาพวิกฤต (CQA) เพื่อรวบรวมข้อมูลความเสถียร

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการศึกษาความเสถียร

ตามแนวทางของ ICH Q5C “ข้อมูลความเสถียรที่รองรับอย่างเหมาะสมควรได้รับการพัฒนาสำหรับผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ/ชีวภาพ เนื่องจากสภาวะภายนอกหลายอย่างอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพ ความบริสุทธิ์ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้ดำเนินการศึกษาเกี่ยวกับสารตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะเร่งและความเครียด

การศึกษาความเสถียรแบบเรียลไทม์ (ระยะยาว)

ในการทดสอบความคงตัวแบบเรียลไทม์ (ระยะยาว) สารตัวยาหรือผลิตภัณฑ์ยาจะถูกจัดเก็บภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่กำหนดไว้ และตรวจสอบจนกว่าคุณลักษณะทางชีวภาพจะเปลี่ยนไปเกินขีดจำกัดที่ยอมรับได้ จากผลการศึกษาความเสถียรในระยะยาว จึงสามารถกำหนดอายุการเก็บรักษา วันหมดอายุ สภาวะในการเก็บรักษา และช่วงการสุ่มตัวอย่าง/การทดสอบได้

ตารางที่ 1 ความถี่ในการทดสอบในการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของสารชีววิทยาที่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้า

อายุการเก็บรักษา ช่วงเวลาการทดสอบ จุดเวลา
1 ปีหรือน้อยกว่า

รายเดือนในช่วง 3 เดือนแรก

ทุก 3 เดือนหลังจากนั้น

 เมื่ออายุ 0, 1, 2, 3, 6, 9 และ 12 เดือน
มากกว่า 1 ปี

ปีแรกทุก ๆ 3 เดือน

ทุก ๆ 6 เดือนในปีที่สอง

เป็นประจำทุกปีหลังจากนั้น

 ที่ 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 เดือนและทุกปีหลังจากนั้น
การศึกษาความเสถียรแบบเร่งรัด

อุณหภูมิการเก็บรักษาที่แนะนำของชีวเภสัชภัณฑ์แบบฉีดมักจะอยู่ระหว่าง 2 ถึง 8 ℃ การศึกษาความเสถียรแบบเร่งจะดำเนินการด้วยระยะเวลาที่สั้นกว่าภายใต้สภาวะที่มีความเร่ง เช่น อุณหภูมิสูง ข้อมูลความคงตัวได้รับการยอมรับว่าเป็นข้อมูลสนับสนุนความเสถียรของผลิตภัณฑ์ และใช้กันอย่างแพร่หลายในการกำหนดอายุการเก็บรักษาและวันหมดอายุ รวมถึงการพัฒนาสูตรผสม

ตารางที่ 2 ตัวอย่างการศึกษาเสถียรภาพแบบเร่ง

การศึกษาเสถียรภาพ สภาวะเร่งรัด จุดสุ่มตัวอย่าง
การศึกษาความเสถียรแบบเร่งรัด

อุณหภูมิที่สูงขึ้น

ความชื้นสัมพัทธ์

 ที่ 0, 1, 2, 3, 6 เดือน
การศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ

จุดมุ่งหมายของการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับคือการรวบรวมข้อมูลความเสถียรภายใต้สภาวะความเครียด เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสง การเกิดออกซิเดชัน การละลายน้ำแข็ง หรือความเครียดเชิงกล (การสั่น แรงเฉือน) การศึกษาการบังคับให้ย่อยสลายสารตัวยาหรือผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะที่รุนแรงสามารถช่วยรับรู้ปัจจัย/พารามิเตอร์สำคัญที่นำไปสู่การย่อยสลายทางชีววิทยา ข้อมูลนี้มีประโยชน์สำหรับการประเมินความทนทานสำหรับการกำหนดสูตรและกระบวนการผลิต

ตารางที่ 3 ตัวอย่างการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ

ความตึงเครียด สภาวะความเครียด ระยะเวลา
อุณหภูมิ อุณหภูมิสูง (เช่น 25°C, 30°C, 37°C, 40°C) วัน-เดือน
ความชื้น ความชื้นสัมพัทธ์ (0~100%) วัน-เดือน
เบา ขั้นต่ำ 1.2 ล้าน lxh และ 200 W h/m2 หลายวัน
แช่แข็งละลาย แช่แข็ง–ละลาย (ตั้งแต่ -20°C, -80°C ถึง 15°C) 1~5 รอบ
เขย่า, กวน 50 ~ 500 รอบต่อนาที ชั่วโมง-วัน
วิธีการวิเคราะห์ที่สนับสนุนการศึกษาเสถียรภาพ
คุณสมบัติคุณภาพที่สำคัญ (CQA) วิธีการวิเคราะห์
ปริมาณโปรตีนทั้งหมด UV, BCA, แบรดฟอร์ด, โลว์รี่
อนุภาคที่มองเห็นได้ การตรวจสอบด้วยสายตา
การรวมตัว, แฟรกเมนต์ การกระเจิงแสงแบบไดนามิก โครมาโทกราฟีแบบแยกขนาด (SEC) HPLC/UPLC, อิเล็กโตรโฟเรซิสแบบคาปิลลารี CE (CGE, CZE, cIEF/iCIEF), SDS-PAGE แบบไม่รีดิวซ์
การทำแผนที่และการหาลำดับเปปไทด์ LC-MS/MS
พันธะไดซัลไฟด์ LC-MS/MS
PTM (ออกซิเดชัน, ไอโซเมอไรเซชัน, ดีอะมิเดชัน, ไกลโคซิเลชัน) LC-MS/MS
กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา