ความสำคัญของการควบคุมคุณภาพสำหรับชีววิทยา
คุณภาพยาเป็นรากฐานสำคัญที่ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้บริโภคมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาของตน
การควบคุมคุณภาพ (QC) และการปล่อยวัตถุดิบ สารละลายปริมาณมาก วัสดุระหว่างกระบวนการ สารตัวยา (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP) ทั้งหมด มีบทบาทสำคัญในโครงการวิจัยและการผลิต ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ในแบทช์ต่อแบทช์ ความสม่ำเสมอ
บริการควบคุมคุณภาพของ Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ผู้ให้บริการด้านการพัฒนาและการผลิตตามสัญญา (CDMO) ดำเนินการบริการด้านการวิเคราะห์ทางชีวภาพคุณภาพสูงและคุ้มต้นทุน เพื่อสนับสนุนลูกค้าของเราในด้านการควบคุมคุณภาพและการปล่อยแบทช์สำหรับชีววิทยา GMP ตั้งแต่ขั้นตอนพรีคลินิกไปจนถึงเชิงพาณิชย์
เราออกแบบการทดสอบ QC สำหรับลักษณะที่ปรากฏ การระบุตัวตน กิจกรรม ความบริสุทธิ์ และสิ่งเจือปนตามหลักเกณฑ์ด้านคุณภาพของ International Council for Harmonization (ICH) เภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (เอกสารของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา) หลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบ (ICH, FDA และ EMEA) และการผลิตที่ดี แนวปฏิบัติ (GMP) / แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP)
เราคือผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพของโปรตีนและการควบคุมคุณภาพของพลาสมิดดีเอ็นเอ
เทคนิคการทดสอบ
|
การทดสอบทางชีวเคมี
รังสีอัลตราไวโอเลต (UV)
เจลอิเล็กโตรโฟเรซิส – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
การตรวจวัดสี (UV/ มองเห็นได้, VIS), ฟลูออเรสเซนต์และเคมีลูมิเนสเซนซ์
การวิเคราะห์นิวคลีเอส (แบบนิคกิ้งและฟลูออเรสเซนซ์) และโปรตีเอส (แบบอิเล็กโทรโฟรีซิสและแบบเรืองแสง)
โปรตีนเซลล์เจ้าบ้าน (การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนท์ที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์, ELISA) และ DNA (Picogreen และ qPCR)
|
|
การทดสอบเคมีฟิสิกส์
ออสโมลลิตี ค่า pH และค่าการนำไฟฟ้า
โครมาโตกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC)
โครมาโตกราฟีแบบแยกขนาด (SEC)
โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน (IEX)/ตัวแปรประจุ
โครมาโตกราฟีแบบปฏิกิริยาไม่ชอบน้ำ (HIC)
โครมาโตกราฟีแบบย้อนกลับเฟส (RP) และโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงพิเศษ (UHPLC)
ไมโครฟลูอิดิค- ไมโครชิป, การโฟกัสแบบไอโซอิเล็กทริก (IEF)
|
|
จุลินทรีย์
เอนโดทอกซิน-ลิมูลัส อะเมโบไซต์ ไลเซต (LAL) (Kinetic-QCL), เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP)/เภสัชตำรับของยุโรป (EP)
ภาระทางชีวภาพและความปลอดเชื้อ (USP/EP)
การตรวจคราบจุลินทรีย์
|
|
ศักยภาพตามเซลล์
การเปลี่ยนเซลล์, ELISA, โฟลว์ไซโตเมทรี, เซอร์เฟสพลาสมอนเรโซแนนซ์ (SPR)
|
|
ลักษณะโครงสร้างโปรตีน
|
|
การศึกษาเสถียรภาพ
|
ประสบการณ์ของเรา
Yaohai Bio-pharma มีประสบการณ์ในการทำงานกับโมเลกุลขนาดใหญ่หลายประเภท ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:
เปปไทด์: คอนจูเกตเปปไทด์, เปปไทด์ PEGylated, เปปไทด์ฟิวชัน
โปรตีน: โปรตีนไกลโคซิเลต, โปรตีนที่ไม่ใช่ไกลโคซิเลต, โปรตีนฟิวชัน, โปรตีนคอนจูเกต, โมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAbs), โพลีโคลนอลแอนติบอดี, แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่, โอลิโกแซ็กคาไรด์, วัคซีน
กรดนิวคลีอิค: พลาสมิดดีเอ็นเอ, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
