Yaohai Bio-Pharma ให้บริการด้านกฎระเบียบสำหรับชีวภัณฑ์ ทีมของเราสามารถช่วยพัฒนาแผนกลยุทธ์เฉพาะและให้การสนับสนุนด้านกฎระเบียบที่เหมาะสมกับแต่ละระยะในทุกขั้นตอนของการพัฒนา รวมถึงการตรวจสอบความเสี่ยง การประเมินช่องว่าง การยื่นขออนุมัติยาใหม่ (IND) การยื่นขอใบอนุญาตชีวภัณฑ์ (BLA) และหลังจากวางตลาด
ด้วยทีมงานที่มีประสบการณ์ในการจดทะเบียนและคุ้นเคยกับกฎระเบียบและนโยบายของจีน เราเสนอวิธีการจดทะเบียนที่คุ้มค่าที่สุด เราเข้าใจแนวโน้มการจดทะเบียนชีวภัณฑ์ผ่านการสื่อสารกับหน่วยงานยา นอกจากนี้ พันธมิตรทั่วโลกของเราสามารถช่วยคุณดูแลเรื่องกฎระเบียบระหว่างประเทศ เช่น IND/CTA และ BLA/MAA
โซลูชันด้านกฎระเบียบโดย Yaohai Bio-Pharma
ที่ปรึกษากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
- กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
- การประเมินช่องว่าง
- การตรวจสอบความเสี่ยง
- คำแนะนำเชิงวิทยาศาสตร์
- การสนับสนุนการประชุมกับหน่วยงาน
IND/CTA และ BLA/MAA
- ร่าง ตรวจสอบ และส่งส่วน CMC ในรูปแบบเอกสารเทคนิคร่วม (CTD) (โมดูล 3, โมดูล 2.3 และเอกสารที่เกี่ยวข้องของโมดูล 1)
- การสนับสนุนการประชุมกับหน่วยงาน
- การยื่น IND/CTA และ BLA/MAA
- การยื่นเอกสารเพิ่มเติม
ประสบการณ์ของเรา
เรามีประสบการณ์ในเรื่องการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับชีวภัณฑ์ рекомบินันซึ่งแสดงออกในระบบจุลชีพ (เช่น Escherichia Coli , เชื้อรา) เราได้มีส่วนร่วมในการสนับสนุนกลยุทธ์การกำกับดูแลและการสนับสนุนการยื่น IND สำหรับรูปแบบต่าง ๆ ดังนี้
- วัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP)
- โปรตีนพาหะ VLP และวัคซีนรวม VLP
- ไซโตไคน์ (อินเทอร์ลิวคิน)
- ปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์
- ปัจจัยการถอดรหัส
- โปรตีนที่เกี่ยวข้องกับ CRISPR 9 (Cas9) สำหรับการบำบัดเซลล์และการบำบัดยีน (CGT)
- เอนไซม์ตัดโปรตีน IgG (Immunoglobulin G protease)
- วัคซีนแบบไวรัสเวกเตอร์
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
