ยาหǎย ไบโอ-ฟาร์มา มีส่วนร่วมในการควบคุมคุณภาพ (QC) และการปล่อยแบทช์ของ DNA พลาสมิด (pDNA) สำหรับการใช้งานต่างๆ เช่น พลาสมิดเปลือย วัคซีน DNA และ pDNA ในฐานะวัตถุดิบสำหรับการบำบัดด้วยไวรัสเวกเตอร์หรือ mRNA
เราออกแบบการทดสอบ QC เพื่อตรวจสอบลักษณะ การระบุตัว ความกระตือรือร้น ความบริสุทธิ์ และสารปนเปื้อน โดยปฏิบัติตามแนวทางคุณภาพ ICH ข้อกำหนดทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง (EU และ US monographs) แนวทางการกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMA) และการปฏิบัติตาม GMP/GLP
รายละเอียดบริการ
| หมวดหมู่ |
คุณสมบัติทางคุณภาพ |
เทคนิคการวิเคราะห์ |
| วัตถุดิบและสารเสริม |
พารามิเตอร์ทั้งหมดหรือสำคัญของวัตถุดิบและสารเสริม |
โดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ได้รับการยืนยัน (จากแหล่งภายนอก) |
| วัสดุบรรจุภัณฑ์ |
การทดสอบอย่างละเอียด |
โดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ได้รับการยืนยัน (จากแหล่งภายนอก) |
| คุณสมบัติทางกายภาพเคมี |
ลักษณะที่ปรากฏ วัสดุแปลกปลอมที่มองเห็นได้ |
การมองเห็น |
| อนุภาคที่ไม่ละลาย |
การบดบังแสง |
| กว้างของอนุภาค |
ศักย์เซต้า |
| พีเอช |
ศักย์ไฟฟ้า |
| คาร์บอนอินทรีย์รวม (TOC) |
รังสีอัลตราไวโอเลต (UV) |
| ความนำไฟฟ้า |
อิเล็กโทรด |
| ออสโมลาลิตี้ |
การวัดจุดเยือกแข็ง |
| ความชื้น |
การไทเทรต |
| การสูญเสียจากการอบแห้ง |
ความดันบรรยากาศ การอบแห้งในสุญญากาศ |
| เศษเหลือจากการเผา |
การจุดไฟ |
| ปริมาตรที่สามารถจ่ายได้ |
ตามปริมาตร ตามน้ำหนัก |
| คุณสมบัติทางชีวเคมี |
ความเข้มข้นของ DNA |
Uv |
| ความเป็นตัวตน |
การลำดับจีโนมยีนเป้าหมาย |
การจัดเรียงลำดับเบส (โดยบุคคลภายนอก) |
| การลำดับพลาสมิดทั้งหมด |
| การลำดับจีโนมทั้งหมด |
| การย่อยเอนไซม์รีสทริกชัน |
การแยกไฟฟ้าเจลอะแกโรส (AGE) |
| สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ |
ความบริสุทธิ์ของพลาสมิดซูเปอร์เฮลิกซ์ หรือ ความบริสุทธิ์ของพลาสมิดเชิงเส้น |
AGE, เครื่องวิเคราะห์โครมาโทกราฟีเหลวแบบ высокоสมรรถนะ (HPLC), การแยกด้วยไฟฟ้าในท่อแคปิลารี (CE) |
| สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ |
เอนโดท็อกซินที่เหลืออยู่ |
วิธีเจล, วิธีโครโมเจนิก |
| โปรตีนของเซลล์โฮสต์, HCP |
การตรวจวิเคราะห์ด้วยภูมิคุ้มกันเชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA) |
| ดีเอ็นเอของเซลล์โฮสต์ - HCD |
ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (qPCR) |
| อาร์เอ็นเอของโฮสต์ |
การตรวจจับพอลิเมอเรสเชนรีแอคชันแบบปริมาณจริง (RT-qPCR) |
| แอนติบัยโอติกที่เหลืออยู่ |
ELISA |
| ไบโอเบิร์เด้น |
ไบโอเบิร์เด้น |
การนับจาน, การกรองเยื่อหุ้ม |
| ความปลอดภัยจากเชื้อโรค |
การปลูกเชื้อโดยตรง การกรองเยื่อหุ้ม |
| การศึกษาความเสถียร |
เสถียรภาพเร่งความเร็ว |
อุณหภูมิสูง ความเสถียรของแสง ทดสอบการแช่แข็งและ descongelation ซ้ำๆ |
| เสถียรระยะยาว |
ไม่ระบุ |
ประสบการณ์ของเรา
Yaohai Bio-pharma มีประสบการณ์ในการทำงานกับโมเลกุลขนาดใหญ่หลายชนิด เช่น:
พลาสมิดเปล่าสำหรับการบำบัดด้วยยีน , เช่น ปัจจัยการเจริญเติบโตของเอนโดเทลิอัมหลอดเลือด (VEGF), ปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์ตับ (HGF), ปัจจัยที่ได้จากเซลล์สโตรมาล 1 (SDF-1)。
วัคซีนดีเอ็นเอ สำหรับการป้องกันโรคติดเชื้อหรือการรักษามะเร็ง。
พลาสมิดดีเอ็นเอ เป็นวัสดุสำหรับการผลิตไวรัสอะเดโน-แอสโซซิเอตед (AAV) หรือ mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
