หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
การควบคุมคุณภาพของพลาสมิดดีเอ็นเอ

การควบคุมคุณภาพของพลาสมิดดีเอ็นเอ

หน้าแรก >  จุลินทรีย์ CDMO  >  การวิเคราะห์และการทดสอบ  >  ควบคุมคุณภาพ  >  การควบคุมคุณภาพของพลาสมิดดีเอ็นเอ

จุลินทรีย์ CDMO

การควบคุมคุณภาพของพลาสมิดดีเอ็นเอ

Yaohai Bio-Pharma มีส่วนร่วมในการควบคุมคุณภาพ (QC) ของพลาสมิด DNA (pDNA) และการปล่อยเป็นชุดเพื่อการใช้งานที่แตกต่างกัน เช่น พลาสมิดเปล่า วัคซีน DNA และ pDNA เพื่อเป็นวัตถุดิบสำหรับการบำบัดด้วยไวรัสหรือ mRNA

เราออกแบบการทดสอบ QC สำหรับการปรากฏ การระบุ กิจกรรม ความบริสุทธิ์ และสิ่งเจือปน โดยปฏิบัติตามแนวทางคุณภาพของ ICH เภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (เอกสารกำหนดของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา) แนวทางการกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMA) และแนวทางปฏิบัติ GMP/GLP

รายละเอียดบริการ
Category คุณสมบัติด้านคุณภาพ เทคนิคการวิเคราะห์
วัตถุดิบ, สารเพิ่มปริมาณ พารามิเตอร์ทั้งหมดหรือที่สำคัญของวัตถุดิบและสารเพิ่มปริมาณ โดยเทคนิคการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว (บุคคลที่สาม)
วัสดุบรรจุภัณฑ์ การทดสอบอย่างละเอียด โดยเทคนิคการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว (บุคคลที่สาม)
คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ ลักษณะที่ปรากฏ วัสดุแปลกปลอมที่มองเห็นได้ ของ Visual
อนุภาคที่ไม่ละลายน้ำ การบดบังแสง
เส้นผ่านศูนย์กลางของอนุภาค ศักยภาพของซีต้า
pH ที่อาจเกิดขึ้น
ปริมาณอินทรีย์คาร์บอนทั้งหมด (TOC) รังสีอัลตราไวโอเลต (UV)
การนำไฟฟ้า ขั้วไฟฟ้า
ออสโมลาลิตี้ การไตเตรทจุดเยือกแข็ง
ความชื้น การไทเทรต
การสูญเสียการอบแห้ง ความดันบรรยากาศ การทำแห้งแบบสุญญากาศ
ตกค้างเมื่อถูกไฟ การเผาไหม้
ปริมาณการส่งมอบ ปริมาตร, กราวิเมตริก
คุณสมบัติทางชีวเคมี ความเข้มข้นของดีเอ็นเอ UV
เอกลักษณ์ การจัดลำดับยีนเป้าหมาย การจัดลำดับ (บุคคลที่สาม)
การหาลำดับพลาสมิดทั้งหมด
การจัดลำดับจีโนมทั้งหมด
การจำกัดการย่อยอาหารของเอนไซม์ อะกาโรสเจลอิเล็กโทรโฟเรซิส (AGE)
สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ความบริสุทธิ์พลาสมิดของ Superhelix หรือความบริสุทธิ์ของพลาสมิดเชิงเส้น AGE, โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC), คาปิลลารีอิเล็กโทรโฟรีซิส (CE)
สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ เอนโดทอกซินที่ตกค้าง วิธีเจล วิธีโครโมจีนิก
โปรตีนเซลล์เจ้าบ้าน HCP การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนท์ที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์ (ELISA)
DNA ของเซลล์เจ้าบ้าน -HCD ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (qPCR)
โฮสต์อาร์เอ็นเอ ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณแบบเรียลไทม์ (RT-qPCR)
ยาปฏิชีวนะที่ตกค้าง วิธี ELISA
ภาระทางชีวภาพ ภาระทางชีวภาพ การนับเพลท การกรองเมมเบรน
ความแห้งแล้ง การฉีดวัคซีนโดยตรง การกรองเมมเบรน
การศึกษาความเสถียร เร่งเสถียรภาพ อุณหภูมิสูง ความเสถียรต่อแสง การทดสอบการแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
ความมั่นคงในระยะยาว NA
ประสบการณ์ของเรา

Yaohai Bio-pharma มีประสบการณ์ในการทำงานกับโมเลกุลขนาดใหญ่หลายประเภท ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:

พลาสมิดเปล่าสำหรับการบำบัดด้วยยีนเช่น Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1)

วัคซีนดีเอ็นเอ เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อหรือรักษาโรคมะเร็ง

พลาสมิดดีเอ็นเอ เป็นวัสดุสำหรับการผลิต Adeno-Associated Virus (AAV) หรือ mRNA

กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา