หมวดหมู่ทั้งหมด
วัคซีน mRNA

รูปแบบ

วัคซีน mRNA

ด้วยการใช้งานอย่างแพร่หลายของวัคซีน mRNA โควิด-19 ในประชากรจำนวนมาก ความปลอดภัยของวัคซีน mRNA ได้รับการยืนยันแล้ว mRNA มีความสามารถในการแสดงโปรตีนใดๆ ก็ตาม มอบทางออกที่เป็นไปได้สำหรับความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองหลากหลายประการ

ยาหǎอไบโอ-ฟาร์มาให้บริการโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการวิจัยและพัฒนา mRNA และการผลิต GMP โดยมีแพลตฟอร์มวิจัยที่แข็งแกร่งและระบบ GMP ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด บริการของเราออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของลูกค้าแต่ละราย โดยมอบสารยา mRNA คุณภาพสูงและผลิตภัณฑ์ LNP-mRNA เสร็จสมบูรณ์ในปริมาณตั้งแต่มิลลิกรัมถึงกรัม นอกจากนี้ยังมีรายงานการพัฒนาและการผลิตโดยละเอียด และรายงานการทดสอบ

เราได้รับอนุญาตสำหรับเทคโนโลยีสิทธิบัตร LNP จากหุ้นส่วนของเรา NanoStar Pharmaceuticals เพื่อหลีกเลี่ยงข้อพิพาททางสิทธิบัตรที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต

โซลูชันแบบครบวงจร mRNA/LNP ของยาหǎอไบโอ-ฟาร์มา

undefined

สิ่งที่จะได้รับ
เกรด สิ่งที่จะได้รับ ข้อมูลจำเพาะ การประยุกต์ใช้
non-GMP สารยา, mRNA 0.1~10 mg (mRNA) การวิจัยก่อนคลินิก เช่น การส่งเซลล์ การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การศึกษาความเสถียรเบื้องต้น การพัฒนาสูตร
ผลิตภัณฑ์ยา, LNP-mRNA
GMP, ความปลอดเชื้อ สารยา, mRNA 10 มก.~70 กรัม ยาใหม่สำหรับการทดลอง (IND), การอนุมัติการทดลองทางคลินิก (CTA), การจัดหาสำหรับการทดลองทางคลินิก, การขอใบอนุญาตสำหรับชีวภาพ (BLA), การจัดหาเชิงพาณิชย์
ผลิตภัณฑ์ยา, LNP-mRNA 5000 ขวดหรือเข็มฉีดยา/กระบอกบรรจุล่วงหน้า
บริการ mRNA CRDMO ของ Yaohai ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดของ mRNA

ผลิตภัณฑ์ RNA ในแคตตาล็อก

  • ผลิตภัณฑ์ mRNA ในแคตาล็อก
  • ผลิตภัณฑ์ saRNA ในแคตาล็อก
  • ผลิตภัณฑ์ circRNA ในแคตาล็อก

การสังเคราะห์ RNA แบบกำหนดเอง

  • การสังเคราะห์ mRNA แบบกำหนดเอง
  • การสังเคราะห์ saRNA แบบกำหนดเอง
  • การสังเคราะห์ circRNA แบบกำหนดเอง

บริการ CDMO สำหรับ mRNA

  • การพัฒนากระบวนการ
  • การผลิตตามมาตรฐาน GMP
  • การบรรจุและเสร็จสิ้นแบบปลอดเชื้อ
  • การวิเคราะห์และการทดสอบ

undefined

คุณสมบัติของแพลตฟอร์ม
แพลตฟอร์ม DNA พลาสมิด
  • ระบบหมักหลายขนาด 7 ลิตร โดยไม่มีส่วนประกอบจากสัตว์ตลอดกระบวนการ
  • สามารถติดตามพลาสมิดและแบคทีเรียโฮสต์ได้อย่างชัดเจน ไม่มีอุปสรรคในการยื่นข้อมูล
  • ผลผลิตของพลาสมิดที่มี poly A สูงกว่า 500 มก./ล.
  • อัตราการสูญเสีย poly A น้อยกว่า 5 bp
  • สัดส่วนพลาสมิดแบบซูเปอร์คอยล์มากกว่า 90% อัตราการกู้คืนเกิน 55%
  • ประสิทธิภาพของการทำให้เป็นเส้นตรงเกิน 99% อัตราการกู้คืนพลาสมิดที่ถูกทำให้เป็นเส้นตรงอยู่ที่ 90%

undefined

แพลตฟอร์มสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ mRNA
  • เครื่องปฏิกรณ์ขนาด 1 ลิตรหลายตัว (GMP)
  • อัตราการถอดรหัสสูงถึง 1:120 ช่วยให้กระบวนการ IVT สามารถปรับขนาดได้

undefined

  • ความสมบูรณ์ของ mRNA สูงกว่า 98%

undefined

  • กระบวนการปิดห่วงโซ่ที่มั่นคงด้วยอัตราการปิดห่วงโซ่มากกว่า 95%

undefined

  • แม่พิมพ์การถอดรหัสที่มี A-tails รับรองการกระจายตัวของ poly A tails อย่างสม่ำเสมอ
แพลตฟอร์มการห่อหุ้ม LNP
  • เทคโนโลยีสิทธิบัตร LNP ที่ได้รับอนุญาตจากพันธมิตรของเราเพื่อรับประกันการหลีกเลี่ยงข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรสำหรับลูกค้าของเรา

图片图片图片

(พันธมิตรของเรา)

  • ใช้กระบวนการห่อหุ้มแบบไมโครฟลูอิดิกที่มีความหลากหลายสูง บรรลุประสิทธิภาพการห่อหุ้มมากกว่า 95%
  • ขนาดอนุภาค LNP อยู่ในช่วง 80-100 นาโนเมตร พร้อมดัชนีการกระจายตัวต่ำ (PDI) ที่ 0.05 แสดงถึงการกระจายตัวของขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอ
  • อนุภาค LNP มีประจุอ่อน โดยมีศักย์ Zeta ประมาณ -2.18 mV

undefined

รายการทดสอบ วิธีการทดสอบ ผลการทดสอบ
ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม Ribogreen 92.7%
ขนาดอนุภาค Malvern 92.07 นาโนเมตร
PDI Malvern 0.05
Zeta Malvern -2.18 มิลลิโวลต์
แพลตฟอร์มพัฒนาวิธีการ

เราให้บริการแพลตฟอร์มพัฒนาวิธีการที่ครอบคลุมสำหรับการวิเคราะห์พลาสมิดวงกลมและพลาสมิดเชิงเส้น อาร์เอ็มเอ็นเอดิบเบอร์ และผลิตภัณฑ์ LNP-mRNA ที่เสร็จแล้ว การวิเคราะห์ของเราครอบคลุมพารามิเตอร์หลากหลาย เช่น ความสมบูรณ์ ความบริสุทธิ์ ประสิทธิภาพการปิดห่วง การกระจายของ poly A ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม ขนาดอนุภาค องค์ประกอบของ LNP และสารตกค้างจากกระบวนการต่าง ๆ (HCP, HCD, HCR, dsRNA, แอนติบัยโอติก, DNase I, T7 RNA polymerase, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferase เป็นต้น)

ตัวอย่างของวิธีการบางส่วนแสดงดังนี้:

การตรวจจับความสมบูรณ์ของ mRNA (การอิเล็กโทรโฟรีซิสในท่อแคปิลารี)

undefined

undefined

เราได้พัฒนาเงื่อนไขการแยกที่เหมาะสมที่สุดเพื่อแยกโมเลกุล mRNA ที่มีความยาวแตกต่างกันอย่างแม่นยำ

การตรวจจับประสิทธิภาพการ戴上หมวกของ mRNA (LC-MS)

เราได้พัฒนาเงื่อนไขที่เหมาะสมสำหรับการตัดและแยก oligonucleotides ปลาย 5' ซึ่งช่วยให้แยกชิ้นส่วนที่戴上หมวกและไม่ได้戴上หมวกได้อย่างถูกต้อง

undefined 图片

การตรวจจับการกระจายหาง PolyA ของ mRNA (LC-MS)

เราได้พัฒนาเงื่อนไขที่เหมาะสมสำหรับการตัดปลาย 3' และการแยก oligonucleotides ปลาย 3' ซึ่งช่วยให้ตรวจจับการกระจายของหาง polyA ได้อย่างแม่นยำ

undefined undefined

การตรวจจับองค์ประกอบและเนื้อหาของ LNP (HPLC-CAD)

เราได้สร้างวิธีโครมาโทกราฟีที่เหมาะสมซึ่งสามารถแยกองค์ประกอบของ LNP สี่ชนิดได้ตามระดับฐาน และวิธีนี้แสดงถึงความสามารถในการทำซ้ำที่ยอดเยี่ยม

undefined

ความเข้มข้นของ Kanamycin ที่เหลืออยู่ (ELISA)

จากชุดทดสอบเชิงพาณิชย์ เราได้รับเส้นโค้งการ较บราที่เหมาะสม (R2 = 1.000) และบรรลุอัตราการกู้คืนที่ 104.8%

undefined

ความเข้มข้นของ dsRNA เหลืออยู่

จากชุดทดสอบเชิงพาณิชย์ เราได้รับเส้นโค้งการ较บราที่เหมาะสมและสมดุล (R2 = 0.999) และบรรลุอัตราการกู้คืนที่ 105.5%

undefined
T7 RNA Polymerase เหลืออยู่ (Elisa)

จากชุดทดสอบเชิงพาณิชย์ เราได้รับเส้นโค้งการ较บราที่เหมาะสมและสมดุล (R2 = 1.000) และบรรลุอัตราการกู้คืนที่ 107.9%

undefined

เอนไซม์ปิดห่วงโซ่ของไวรัส Vaccinia เหลืออยู่ (ELISA)

จากชุดทดสอบเชิงพาณิชย์ เราได้รับเส้นโค้งการ较บราที่เหมาะสมและสมดุล (R2 = 1.000) และบรรลุอัตราการกู้คืนที่ 92%

undefined

ขอใบเสนอราคาฟรี

Get in touch