วัคซีน mRNA

การเป็นกิริยาช่วย

เนื่องจากมีการนำวัคซีน mRNA สำหรับป้องกันโควิด-19 ไปใช้อย่างแพร่หลายในประชากรจำนวนมาก ความปลอดภัยของวัคซีน mRNA จึงได้รับการตรวจสอบแล้ว mRNA มีความสามารถในการแสดงโปรตีนใดๆ ก็ได้ โดยนำเสนอวิธีแก้ปัญหาที่เป็นไปได้สำหรับความต้องการทางคลินิกต่างๆ ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

Yaohai Bio-Pharma นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับการผลิต mRNA R&D และ GMP ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยแพลตฟอร์มการวิจัยที่แข็งแกร่งและระบบ GMP ที่เป็นไปตามข้อกำหนด บริการของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของลูกค้าของเรา โดยนำเสนอสารตัวยา mRNA คุณภาพสูงและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป LNP-mRNA ในปริมาณตั้งแต่มิลลิกรัมถึงกรัม ตลอดจนรายงานการพัฒนาและการผลิตโดยละเอียด และรายงานการทดสอบ

เราได้รับอนุญาตสำหรับเทคโนโลยีสิทธิบัตร LNP จากพันธมิตรของเรา NanoStar Pharmaceuticals เพื่อให้มั่นใจว่าจะหลีกเลี่ยงข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรที่อาจเกิดขึ้นได้ในอนาคต

mRNA/LNP โซลูชั่นครบวงจรของ Yaohai Bio-Pharma

ไม่ได้กำหนด

การส่งมอบ

เกรด	การส่งมอบ	Specification	การใช้งาน
ไม่ใช่ GMP	สารยา mRNA	0.1~10 มก. (mRNA)	การวิจัยพรีคลินิก เช่น การถ่ายเซลล์ การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การศึกษาความคงตัวเบื้องต้น การพัฒนาสูตรผสม
	ผลิตภัณฑ์ยา LNP-mRNA
GMP, ความเป็นหมัน	สารยา mRNA	10 มก.~70 ก	ยาใหม่ที่ใช้ในการวิจัย (IND), การอนุมัติการทดลองทางคลินิก (CTA), การจัดหาการทดลองทางคลินิก, การขอใบอนุญาตทางชีวภาพ (BLA), การจัดหาเชิงพาณิชย์
	ผลิตภัณฑ์ยา LNP-mRNA	5000 ขวดหรือหลอดฉีดยา/ตลับบรรจุยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

บริการ mRNA CRDMO ของ Yaohai ครอบคลุมวงจรชีวิตของ mRNA ทั้งหมด

แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ RNA

แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ mRNA
แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ saRNA
แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ circRNA

การสังเคราะห์ RNA แบบกำหนดเอง

การสังเคราะห์ mRNA แบบกำหนดเอง
การสังเคราะห์ saRNA แบบกำหนดเอง
การสังเคราะห์ circRNA แบบกำหนดเอง

บริการ mRNA CDMO

การพัฒนากระบวนการ
การผลิต GMP
เติมและเสร็จสิ้นแบบปลอดเชื้อ
การวิเคราะห์และการทดสอบ

ไม่ได้กำหนด

คุณสมบัติของแพลตฟอร์ม

แพลตฟอร์มดีเอ็นเอพลาสมิด

ระบบหมัก 7 ลิตรหลายระบบ ไร้สัตว์ตลอดกระบวนการ
ตรวจสอบย้อนกลับของพลาสมิดและแบคทีเรียโฮสต์ได้อย่างชัดเจน โดยไม่มีอุปสรรคในการประกาศ
ผลผลิตของพลาสมิดที่มีโพลีเอเกิน 500 มก./ลิตร
อัตราการสูญเสียโพลีเอน้อยกว่า 5 bp
สัดส่วนพลาสมิด Supercoiled มากกว่า 90%; อัตราการฟื้นตัวมากกว่า 55%
ประสิทธิภาพเชิงเส้นเกิน 99%; อัตราการฟื้นตัวของพลาสมิดเชิงเส้นตรง 90%

ไม่ได้กำหนด

แพลตฟอร์มสารยาของ mRNA

เครื่องปฏิกรณ์ขนาด 1 ลิตรหลายเครื่อง (GMP)
อัตราส่วนการถอดรหัสสูง 1: 120 ช่วยให้สามารถปรับขนาดกระบวนการ IVT ได้

ไม่ได้กำหนด

ความสมบูรณ์ของ mRNA เกิน 98%

ไม่ได้กำหนด

กระบวนการปิดฝาที่เสถียรด้วยอัตราปิดสูงสุดมากกว่า 95%

ไม่ได้กำหนด

เทมเพลตการถอดเสียงที่มี A-tails ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการกระจายของ poly A tails ที่สม่ำเสมอ

แพลตฟอร์มการห่อหุ้ม LNP

เทคโนโลยีสิทธิบัตร LNP ที่ได้รับอนุญาตจากพันธมิตรของเราเพื่อหลีกเลี่ยงข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรสำหรับลูกค้าของเรา

(พันธมิตรของเรา)

ใช้กระบวนการห่อหุ้มไมโครฟลูอิดิกที่มีความอเนกประสงค์สูง ทำให้ได้รับประสิทธิภาพการห่อหุ้มมากกว่า 95%
ขนาดอนุภาค LNP อยู่ในช่วง 80-100 นาโนเมตร โดยมีดัชนีการกระจายตัว (PDI) ต่ำที่ 0.05 ซึ่งบ่งชี้ถึงการกระจายขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอ
อนุภาค LNP มีประจุอ่อน โดยมีศักย์ซีตาประมาณ -2.18 mV

ไม่ได้กำหนด

รายการทดสอบ	วิธีทดสอบ	ผลการทดสอบ
ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม	ริโบกรีน	92.7%
ขนาดอนุภาค	เวิร์น	นาโนเมตร 92.07
PDI	เวิร์น	0.05
ซีตา	เวิร์น	-2.18 มิลลิโวลต์

แพลตฟอร์มการพัฒนาวิธีการ

เรานำเสนอแพลตฟอร์มการพัฒนาวิธีการที่ครอบคลุมสำหรับการวิเคราะห์พลาสมิดแบบวงกลมและเชิงเส้นตรง วัตถุดิบ mRNA และผลิตภัณฑ์ LNP-mRNA สำเร็จรูป การวิเคราะห์ของเราครอบคลุมพารามิเตอร์ที่หลากหลาย เช่น ความสมบูรณ์ ความบริสุทธิ์ ประสิทธิภาพการจำกัด การกระจายโพลี A ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม ขนาดอนุภาค ส่วนประกอบ LNP และกระบวนการตกค้างต่างๆ (HCP, HCD, HCR, dsRNA, สารปฏิชีวนะ, DNase I, T7 RNA โพลีเมอเรส, เอนไซม์ปิดฝาวัคซีน, 2-O เมทิลทรานสเฟอเรส ฯลฯ)

วิธีการบางส่วนจะแสดงดังต่อไปนี้:

การตรวจจับความสมบูรณ์ของ mRNA (Capillary Electrophoresis)

ไม่ได้กำหนด

เราได้พัฒนาเงื่อนไขการแยกที่เหมาะสมที่สุดเพื่อแยกโมเลกุล mRNA ที่มีความยาวต่างกันได้อย่างแม่นยำ

การตรวจจับประสิทธิภาพการกำหนด mRNA (LC-MS)

เราได้พัฒนาสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการแยกชิ้นส่วนที่ปลาย 5' และการแยกโอลิโกนิวคลีโอไทด์ที่ปลาย 5' เพื่อให้สามารถแยกชิ้นส่วนที่มีฝาปิดและไม่มีฝาปิดได้อย่างแม่นยำ

ไม่ได้กำหนด

การตรวจจับการกระจายส่วนหางที่เหมาะสมของ mRNA PolyA (LC-MS)

เราได้พัฒนาสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการแตกแยกของปลาย 3' และการแยกโอลิโกนิวคลีโอไทด์ที่ปลาย 3' ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจจับการกระจายของส่วนหางของ polyA ได้อย่างแม่นยำ

ไม่ได้กำหนด