ความสำคัญของการผลิตตามมาตรฐาน GMP
หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) เป็นส่วนหนึ่งของระบบประกันคุณภาพที่ประกอบด้วยกระบวนการ ขั้นตอน และเอกสาร GMP รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาถูกผลิตและควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานในมนุษย์หรือสัตว์
การมีแหล่งจัดหาชีวภัณฑ์ระดับ GMP ที่เสถียรและน่าเชื่อถือเป็นสิ่งสำคัญมากในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ รวมถึงขั้นตอนก่อนคลินิก ระยะที่ 1 ระยะที่ 2 ระยะที่ 3 และระยะการค้า
คำสำคัญ: การผลิต cGMP, การผลิตแบบ cGMP, การผลิตขนาดใหญ่ในโรงงาน cGMP, การผลิตชีวภัณฑ์ตามมาตรฐาน cGMP, การหมักจุลชีพ, การหมักแบคทีเรีย, การหมักยีสต์, การกรอง
การใช้งาน: อุตสาหกรรมไบโอฟาร์มา ยาสำหรับมนุษย์ ยาสัตว์ วัคซีน ชีวภัณฑ์โมเลกุลขนาดใหญ่ที่สร้างขึ้นใหม่ ชีวภัณฑ์ สารชีวภาพ
บริการการผลิต GMP จาก Yaohai Bio-Pharma
ศักยภาพในการผลิต GMP
- หม้อหมักแบบ揽拌สแตนเลสขนาด 140L, 500L, 1000L, 2000L
- อุปกรณ์แยกด้วย centrifugation, การโฮมOเจเนIเซIชันแรงดันสูง และเครื่องโครมาโทกราฟีแรงดันต่ำ/กลาง/สูง
- การควบคุมคุณภาพ (QC) และการรับรองคุณภาพ (QA) สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมในสถานที่
- สิ่งที่ได้รับรวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมระดับ GMP เพื่อสนับสนุนการยื่น Investigational New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) และ Biologics License Application (BLA)/ Marketing Authorization Application (MAA) การศึกษาทางคลินิกและการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์
ประเภทของสิ่งมีชีวิต
แบคทีเรีย ( Escherichia Coli )
ยีสต์ ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
จุลชีพอื่น ๆ ที่ต้องการห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 1 (BSL-1) หรือระดับ 2 (BSL-2)
ประเภทของผลิตภัณฑ์
วัคซีนยูนิตรวมแบบรีคอมไบแนท, วัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP), นาโนบอดี้/แอนติบอดีโดเมนเดียว (sdAbs), ชิ้นส่วนของแอนติบอดี, เปปไทด์, ไซโตไคน์, ฮอร์โมนการเจริญเติบโต, เอนไซม์ และโปรตีนชนิดอื่น ๆ, DNA พลาสมิด (pDNA)
รายละเอียดบริการ
| บริการ |
รายละเอียดบริการ |
| การถ่ายทอดเทคโนโลยี |
การโอนเอกสาร |
กระบวนการ, สูตร, วิธีการวิเคราะห์ และมาตรฐานคุณภาพ |
| การประเมินทางเทคนิคและการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
การประเมินมนุษย์-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธีการ-สภาพแวดล้อม- การวัด; การประเมินกระบวนการ, สูตร, วิธีการวิเคราะห์ และมาตรฐานคุณภาพ |
| การดำเนินการถ่ายทอดเทคโนโลยี |
การถ่ายทอดกระบวนการผลิตและการวิเคราะห์ |
| การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ |
1~3 ชุดงานวิศวกรรมเพื่อประเมินและยืนยันว่ากระบวนการมีความแข็งแกร่ง |
| การหมักจุลชีพ |
การยืนยันก่อนการหมัก |
การประเมินมนุษย์-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธีการ-สิ่งแวดล้อม-การวัด |
| การเตรียมระบบหมัก |
การเตรียมสารอาหารสำหรับการหมักและสารละลาย |
| การทำให้สะอาดของถังเพาะเชื้อและถังหมัก |
| การผลิตโดยการหมัก |
การเพาะเชื้อพันธุ์ |
| การหมักแบบให้อาหาร |
| การกระตุ้นและการเย็นลง |
| การฟอกคร่าว |
การยืนยันก่อนการกรองขั้นต้น |
การประเมินมนุษย์-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธีการ-สิ่งแวดล้อม - การวัด |
| การเตรียมการผลิต |
การเตรียมสารละลาย |
| การกรองขั้นต้นของผลิตภัณฑ์ |
การเก็บรวบรวมและการเข้มข้นของซุปเพื่อวัฒนธรรม - ตัวเลือก |
| การเก็บรวบรวมและการโฮโมจีไนซ์/ไลซิสของเซลล์จุลชีพ - ตัวเลือก |
| การเก็บรวบรวมและการล้างของ inclusion body - ตัวเลือก |
| การชำระล้าง |
การยืนยันก่อนการ提纯 |
การประเมินมนุษย์-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธีการ-สิ่งแวดล้อม - การวัด |
| การเตรียมระบบกรองและการโครมาโตกราฟี |
การเตรียมสารละลายบัฟเฟอร์ |
| การเตรียมล่วงหน้าของฟิลเลอร์ |
| การผลิตการสกัด |
การ денาเจอร์และเรนาเจอร์ของ inclusion body - ตัวเลือก |
| การltrafiltration, การโครมาโตกราฟี, การย่อยเอนไซม์, การดัดแปลงหรือการเชื่อมโยง |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
