การผลิต GMP สำหรับการจัดหาทางคลินิก

จุลินทรีย์ CDMO

• การวิจัยและการค้นพบ

  • วิศวกรรมความเครียด

  • การคัดกรองความเครียด

  • ธนาคารเซลล์จุลินทรีย์

  • การเตรียมโปรตีนแบบไม่มีแท็ก

  • การเตรียมพลาสมิดแบบกำหนดเอง

• พัฒนาการ

  • ธนาคารเซลล์จุลินทรีย์

  • การพัฒนากระบวนการต้นน้ำ

  • การพัฒนากระบวนการขั้นปลายน้ำ

  • การพัฒนาสูตร

  • นักบินขยายขนาด

• การผลิต

  • การผลิต GMP สำหรับการจัดหาทางคลินิก

  • การผลิต GMP สำหรับการจัดหาเชิงพาณิชย์

• การวิเคราะห์และการทดสอบ

  • ลักษณะเฉพาะของธนาคารเซลล์จุลินทรีย์

  • การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

    • การพัฒนาวิธีวิเคราะห์โปรตีน
    • การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ดีเอ็นเอ

  • ควบคุมคุณภาพ

    • การควบคุมคุณภาพของโปรตีน
    • การควบคุมคุณภาพของพลาสมิดดีเอ็นเอ

  • ลักษณะโครงสร้างโปรตีน

    • การวิเคราะห์มวลโปรตีนโดยใช้ LC-MS
    • การวิเคราะห์ตัวแปรขนาด
    • การวิเคราะห์ตัวแปรค่าธรรมเนียม
    • การทำแผนที่เปปไทด์
    • พันธบัตรซัลไฟด์
    • หมู่ซัลฟไฮดริลฟรี
    • ลำดับเทอร์มินัล N
    • การจัดลำดับเทอร์มินัล C
    • เสถียรภาพทางความร้อน (Tm)
    • กรดอะมิโนดีอะมิเดชัน
    • กรดอะมิโนไอโซเมอไรเซชัน
    • ออกซิเดชันของกรดอะมิโน
    • ค่าสัมประสิทธิ์การสูญเสีย
    • การทำโปรไฟล์ N-ไกลแคน
    • อัตราการเข้าพักของไซต์ N-glycosylation
    • ไซต์ N-ไกลโคซิเลชัน

  • การศึกษาเสถียรภาพ

• การกำกับดูแลกิจการ

  • การกำกับดูแลกิจการ

  • การให้คำปรึกษาด้านกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ

  • การเตรียม CMC (CTD)

  • แอปพลิเคชัน IND หรือ BLA