ยาไฮไบโอ-ฟาร์มาได้มีส่วนร่วมในการควบคุมคุณภาพโปรตีนและการปล่อยแบทช์ของโมเลกุลขนาดใหญ่หลายชนิด เช่น วัคซีนยูนิต рекомบินันท์, แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว (sdAbs), ชิ้นส่วนของแอนติบอดี, ฮอร์โมน/เปปไทด์, ไซโตไคน์, แฟคเตอร์การเจริญเติบโต (GF), เอนไซม์, อันติเจน, คอลลาเจน เป็นต้น
เราออกแบบการทดสอบ QC เพื่อตรวจสอบลักษณะทางกายภาพ การระบุตัวตน กิจกรรม ความบริสุทธิ์ และสารปนเปื้อน โดยปฏิบัติตามแนวทางด้านคุณภาพของ ICH ข้อกำหนดในเภสัชกรรรม (EU และ US monographs) คำแนะนำจากหน่วยงานกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMEA) และการปฏิบัติตาม GMP/GLP
รายละเอียดบริการ
| หมวดหมู่ |
คุณสมบัติทางคุณภาพ |
เทคนิคการวิเคราะห์ |
| วัตถุดิบและสารเสริม |
พารามิเตอร์ทั้งหมดหรือสำคัญของวัตถุดิบและสารเสริม |
โดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ได้รับการยืนยัน (จากแหล่งภายนอก) |
| วัสดุบรรจุภัณฑ์ |
การทดสอบอย่างละเอียด |
โดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ได้รับการยืนยัน (จากแหล่งภายนอก) |
| คุณสมบัติทางกายภาพเคมี |
ลักษณะที่ปรากฏ วัสดุแปลกปลอมที่มองเห็นได้ |
การมองเห็น |
| อนุภาคที่ไม่ละลาย |
การบดบังแสง |
| กว้างของอนุภาค |
ศักย์เซต้า |
| พีเอช |
ศักย์ไฟฟ้า |
| คาร์บอนอินทรีย์รวม (TOC) |
รังสีอัลตราไวโอเลต (UV) |
| ความนำไฟฟ้า |
อิเล็กโทรด |
| ออสโมลาลิตี้ |
การวัดจุดเยือกแข็ง |
| ความชื้น |
การไทเทรต |
| การสูญเสียจากการอบแห้ง |
ความดันบรรยากาศ การอบแห้งในสุญญากาศ |
| เศษเหลือจากการเผา |
การจุดไฟ |
| ปริมาตรที่สามารถจ่ายได้ |
ตามปริมาตร ตามน้ำหนัก |
| คุณสมบัติทางชีวเคมี |
ความเข้มข้นของโปรตีน |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| ประสิทธิภาพ |
การตรวจวิเคราะห์เชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA), การวิเคราะห์แบบไหลผ่านเซลล์, การรesonance พลาสมาผิว (SPR), การทดสอบที่ใช้เซลล์เป็นพื้นฐาน |
| ความเป็นตัวตน |
โครงสร้างลำดับแรกและลำดับสูงกว่า |
ลักษณะโครงสร้าง |
| จุดไอโซอิเล็กทริก (pI) |
การโฟกัสไอโซอิเล็กทริกแบบท่อร่อง (cIEF) |
| โปรตีนเป้าหมาย |
การแยกสารด้วยเจลโพลิอะคริลเอมายด์โดยใช้โซเดียมโดเดซิลซัลเฟต (SDS-PAGE), บล็อตตะวันตก (WB), ELISA |
| การแมปเปปไทด์ |
โครมาโตกราฟีของเหลวความเร็วสูง (HPLC) |
| กิจกรรมของเอนไซม์ |
รังสี UV หรือวิธีการตรวจสอบอื่นๆ |
| สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ |
ความชังน้ำ |
โครมาโทกราฟีแบบกลับเฟส (RPC) โครมาโทกราฟีปฏิกิริยาชังน้ำ (HIC) |
| ชาร์จ |
โครมาโทกราฟีแลกเปลี่ยนไอออน (IEC) การแยกไฟฟ้าในท่อแคปิลารีแบบโซน (CZE) การโฟกัสจุดสมดุลไฟฟ้า (IEF) |
| ขนาด (อนุภาครวม, รูปแบบที่ถูกตัด) |
SDS-PAGE โครมาโทกราฟีแยกตามขนาด (SEC) การแยกไฟฟ้าเจลด้วยท่อแคปิลารี (CGE) |
| สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ |
เอนโดท็อกซินที่เหลืออยู่ |
วิธีเจล, วิธีโครโมเจนิก |
| โปรตีนของเซลล์โฮสต์, HCP |
ELISA |
| ดีเอ็นเอของเซลล์โฮสต์ - HCD |
ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (qPCR) |
| อาร์เอ็นเอของโฮสต์ |
การตรวจจับพอลิเมอเรสเชนรีแอคชันแบบปริมาณจริง (RT-qPCR) |
| แอนติบัยโอติกที่เหลืออยู่ |
ELISA |
| ไบโอเบิร์เด้น |
ไบโอเบิร์เด้น |
การนับจาน, การกรองเยื่อหุ้ม |
| ความปลอดภัยจากเชื้อโรค |
การปลูกเชื้อโดยตรง การกรองเยื่อหุ้ม |
| การศึกษาความเสถียร |
เสถียรภาพเร่งความเร็ว |
อุณหภูมิสูง ความเสถียรของแสง ทดสอบการแช่แข็งและ descongelation ซ้ำๆ |
| เสถียรระยะยาว |
ไม่ระบุ |
ประสบการณ์ของเรา
Yaohai Bio-pharma มีประสบการณ์ในการทำงานกับโมเลกุลขนาดใหญ่หลายชนิด เช่น:
เปปไทด์ : อินซูลิน โปรตีนคล้ายกลูคาโกน-1 (GLP-1) ฮอร์โมนกระตุ้นการเจริญเติบโต ฮิรูดิน โปรตีนโครงสร้าง และเปปไทด์ที่เชื่อมโยงหรือรวมเข้าด้วยกันใดๆ
วัคซีนย่อย : วัคซีนย่อยไวรัส Respiratory Syncytial Virus (RSV) วัคซีน VLP ของ Human Papillomavirus (HPV) VLP ของไวรัสตับอักเสบ B (HBV) Qβ VLP (ใช้เป็นโปรตีนพาหะ) VLP ที่ห่อหุ้ม RNA fragment
ชิ้นส่วนของแอนติบอดี : เศษส่วน Fab และแอนติบอดีโดเมนเดียว (sdAbs) สำหรับการรักษาและการวินิจฉัย
ไซโตไคน์/ปัจจัยการเจริญเติบโต : อินเทอร์ลิวคิน (IL), อินเตอร์เฟอรอน (TNF), แฟคเตอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ (FGF), แฟคเตอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเยื่อหุ้มเซลล์ (EGF), แฟคเตอร์กระตุ้นอาณานิคม (CSF), แฟคเตอร์ถอดความพันธุกรรม (TF), เป็นต้น
เอนไซม์ : โปรตีนที่เกี่ยวข้องกับ CRISPR 9 (Cas9), ยูเรตออกซิเดส, เอนไซม์โปรตีเนสที่ทำลาย IgG (IdeS), นิวคลีเอส และโปรตีเอส
โปรตีนชนิดอื่น ๆ : โปรตีน Parkin, Midkine, โปรตีน annexin 5, อัลเลอร์เจน, และโปรตีนเชื่อมโยงหรือโปรตีนฟิวชั่นชนิดอื่น ๆ
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
