Yaohai Bio-Pharma ให้บริการด้านการกำกับดูแลด้านชีววิทยา ทีมงานของเราสามารถช่วยกำหนดกลยุทธ์ที่ปรับให้เหมาะสมและให้การสนับสนุนด้านกฎระเบียบตามระยะที่เหมาะสมในทุกขั้นตอนของการพัฒนา รวมถึงการตรวจสอบวิเคราะห์สถานะ การวิเคราะห์ช่องว่าง การยื่นขอยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) การยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) และหลังการวางตลาด
ด้วยทีมงานด้านการลงทะเบียนที่มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับกฎระเบียบและนโยบายของจีน เราจึงนำเสนอโซลูชั่นการลงทะเบียนที่คุ้มค่าที่สุด เราเข้าใจแนวโน้มการขึ้นทะเบียนทางชีวภาพอย่างแม่นยำผ่านการสื่อสารกับหน่วยงานด้านการแพทย์ นอกจากนี้ พันธมิตรทั่วโลกของเรายังสามารถช่วยเหลือคุณในเรื่องกฎระเบียบระดับโลก เช่น IND/การสมัครทดลองใช้ทางคลินิก (CTA) และ BLA/ การสมัครขออนุมัติทางการตลาด (MAA)
โซลูชั่นด้านการกำกับดูแลโดย Yaohai Bio-Pharma
การให้คำปรึกษาด้านกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
- กลยุทธ์การกำกับดูแล
- การประเมินช่องว่าง
- เนื่องจากความขยันหมั่นเพียร
- คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์
- การสนับสนุนการประชุมหน่วยงาน
IND/CTA และ BLA/MAA
- ร่าง ตรวจสอบ และส่งส่วน CMC ในรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD) (โมดูล 3, โมดูล 2.3 และเอกสารประกอบโมดูล 1 ที่เกี่ยวข้อง)
- การสนับสนุนการประชุมหน่วยงาน
- การส่ง IND/CTA และ BLA/MAA
- การยื่นแบบแปรผัน
ประสบการณ์ของเรา
เรามีประสบการณ์ในกิจการด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับชีววิทยารีคอมบิแนนท์ที่แสดงออกมาในระบบจุลินทรีย์ (เช่น เชื้อ Escherichia coli, ยีสต์). เรามีส่วนร่วมในการสนับสนุนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการสนับสนุนการส่ง IND สำหรับวิธีการต่างๆ ดังต่อไปนี้
- วัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP)
- โปรตีนพาหะ VLP และวัคซีนคอนจูเกต VLP
- ไซโตไคน์ (อินเตอร์ลิวคิน)
- ปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์
- ปัจจัยการถอดความ
- โปรตีนที่เกี่ยวข้องกับ CRISPR 9 (Cas9) สำหรับเซลล์และยีนบำบัด (CGT)
- อิมมูโนโกลบูลิน จี (IgG) โปรตีเอส
- วัคซีนไวรัส-เวกเตอร์
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
