การเติมแบบปลอดเชื้อ

• การคัดแยก การล้าง และการทำลายพิษในไซต์เฉพาะ
• การเตรียมสูตรและการกรองฆ่าเชื้อ
• การบรรจุ การปิดฝา และการปิดสนิทในสภาพแวดล้อมเกรด A ซึ่งล้อมรอบด้วยสภาพแวดล้อมเกรด B สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเหลว (DP)
• การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การปิดฝาบางส่วน การทำแห้งด้วยความเย็น การปิดฝาสนิท และการปิดสนิทในสภาพแวดล้อมเกรด A ซึ่งล้อมรอบด้วยสภาพแวดล้อมเกรด B สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทำแห้งด้วยความเย็น
• การตรวจสอบ การติดฉลาก และการแพ็กเกจสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุแล้ว (DP)

คำสำคัญ: การผลิตยาแบบปลอดเชื้อ การผลิตยาปลอดเชื้อ การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ การผลิตเภสัชกรรมแบบปลอดเชื้อ

การใช้งาน: อุตสาหกรรมไบโอฟาร์มา ยาสำหรับมนุษย์ ยาสัตว์ วัคซีน ชีวภัณฑ์โมเลกุลขนาดใหญ่ที่สร้างขึ้นใหม่ ชีวภัณฑ์ สารชีวภาพ

การเติมและบรรจุ ความจุ ของ Yaohai Bio-Pharma

เราให้บริการ Fill & Finish สำหรับชีวโมดัลิตี้และเพลสโบหลากหลายชนิด เพื่อตอบสนองความต้องการในการยื่นคำขอ Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) และ Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) การจัดหาผลิตภัณฑ์สำหรับการทดลองทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์สำหรับผู้ถือใบอนุญาตการตลาด (MAH)

บริการ Fill & Finish ของเราพัฒนาบนระบบบรรจุภัณฑ์หลากหลายประเภท รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:

เครื่องจักรสำหรับการเติมและปรับแต่ง

• เครื่องมือแบบ Laminar Flow ระดับ A สำหรับการบรรจุในสภาพปลอดเชื้อ
• ระบบ O-RABS ในสภาพแวดล้อมป้องกันระดับ A พร้อมสิ่งแวดล้อมรอบข้างระดับ B
• ระบบโหลดและ缷ออกโดยอัตโนมัติทั้งหมด
• เครื่องทำ Freeze-Drying พร้อมระบบฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP) และทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) โดยอัตโนมัติ
• อุปกรณ์ป้องกันไนโตรเจน
• ระบบตรวจสอบออนไลน์ของ Particle Measuring Systems (PMS)

บริการเติมและปิดผนึกสำหรับโมดัลชีวภาพหลากหลายชนิด

วัคซีน –วัคซีนย่อยจำพวกรีคอมบิแนนต์, อนุภาคคล้ายไวรัส (VLPs), วัคซีนเชื่อมโยงเปปไทด์, 抗原 จากแบคทีเรีย, เป็นต้น

นาโนแอนติบอดี (Nb) - Nb / แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว (sdAbs) ชนิดโมโนวาเลนต์, ไบวาเลนต์, หรือไตรวาเลนต์

ชิ้นส่วนของแอนติบอดี - ชิ้นส่วนการผูกแอนติเจน (Fab), ชิ้นส่วนตัวแปรเดี่ยว (scFv), เขตตัวแปรของแอนติบอดีสายหนัก (VHH)/แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว (sdAb).

แอนติบอดี – แอนติบอดีโมโนโคลนัล, แอนติบอดีไบสปีฟิก.

เปปไทด์/ฮอร์โมน - อะนาล็อก GLP-1, ฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH), อินซูลิน, ฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PTH 1-34), เป็นต้น.

ไซโตไคน์ - อินเทอร์ลิวคิน-2 (IL-2), IL-15, IL-21, อินเทอร์เฟอรอน (IFN), กรานูโลไซต์โคโลนีสติมิเลทิงแฟกเตอร์ (G-CSF), โอสเตอไซต์แฟกเตอร์ (OF), เป็นต้น.

แฟคเตอร์การเจริญเติบโต - ไฟโบรบลาสต์กรอว์ธแฟกเตอร์ (FGF), เอพิเดอร์มอลกรอว์ธแฟกเตอร์ (EGF), เคอราทิโนไซต์กรอว์ธแฟกเตอร์ (KGF), เพลทเล็ต-เดอริฟเวทกรอว์ธแฟกเตอร์ (PDGF), เป็นต้น.

เอนไซม์ - เอนไซม์คาส9 นิวเคลียส (เอนไซม์แก้ไขยีน), ยูเรทออกซิเดส, เอนไซม์โปรตีเอส (IgG โปรตีเอส, IgA โปรตีเอส), เอนโดไกลโคไซด์สำหรับการเชื่อมโยงเฉพาะตำแหน่งใน ADC, เป็นต้น.

โปรตีนชนิดอื่น ๆ -โปรตีนที่เชื่อมโยงกับ PEG แอลบูมินในเลือดของมนุษย์ (HSA) - โปรตีนฟิวชั่น ครอบครัวโปรตีน Cas อัลเลอร์เจนจากโรคฝีดาษ (อัลเลอร์เจน) แอนติเจน โปรตีนพาหะ แมทริกซ์ฟอสโฟไกลโคโปรตีนนอกเซลล์ (MEPE) โปรตีนที่ใช้เป็น лигันด์สำหรับโครมาโตกราฟีแบบพันธุ์โปรตีน A

สารพันธุกรรม- mRNA, DNA พลาสมิด (pDNA)

คำถามที่พบบ่อย (FAQs)