ความสำคัญของการพัฒนาสูตรยา
ยาชีวภาพ เช่น โปรตีนหรือเปปไทด์ที่ถูกสร้างขึ้นใหม่ มีเสถียรรักษาน้อยกว่ายาโมเลกุลขนาดเล็ก หากยาไม่สามารถจัดส่งในรูปแบบที่เสถียรได้ อาจไม่ผ่านการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ (FIH) เลย
ดังนั้น การพัฒนาสูตรยาจึงเป็นหนึ่งในด้านที่สำคัญที่สุดในวงจรชีวิตของยาชีวภาพ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และเสถียรภาพของยาในระหว่างการผลิต การขนส่ง การเก็บรักษาระยะยาว และการใช้งาน
คำสำคัญ: การพัฒนาและการปรับปรุงสูตรยาชีวภาพ, รูปแบบยาชีวภาพ, ส่วนประกอบของสูตรยา, การศึกษาก่อนการกำหนดสูตร, การวิจัยสูตรยา, การคัดกรองสูตรยา
การใช้งาน: อุตสาหกรรมไบโอฟาร์มา ยาสำหรับมนุษย์ ยาสัตว์ วัคซีน ชีวภัณฑ์โมเลกุลขนาดใหญ่ที่สร้างขึ้นใหม่ ชีวภัณฑ์ สารชีวภาพ
บริการพัฒนาสูตรยา ของ Yaohai Bio-Pharma
รูปแบบของเหลวและแบบไลโอฟายล์ (reeze-dried) ในปัจจุบันเป็นเส้นทางการให้ยาที่พบได้บ่อยที่สุดสำหรับชีวภัณฑ์
Yaohai Bio-Pharma มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาสารยาในรูปของเหลว (Drug Substance - DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (Drug Product - DP) และ DP แบบไลโอฟายล์ในขวดหรือเข็มฉีดยาพร้อมใช้งานสำหรับเส้นทางการให้ยาต่าง ๆ เช่น การให้ยาผ่านหลอดเลือดดำ (IV), การฉีดใต้ผิวหนัง (SC), การฉีดเข้าเยื่อหุ้มตา (IVT) และการสูดดม (INH)
เราใช้วิธี One-Time-A-Factor (OTAF) หรือ Design-of-experiments (DoE) เพื่อพัฒนาและปรับปรุงรูปแบบยาตามระยะของการพัฒนา โดยรวมถึงขั้นตอนต่อไปนี้:
- การทดสอบก่อนการสร้างรูปแบบเกี่ยวกับคุณสมบัติทางกายภาพเคมีและความคงตัวของโปรตีน
- การคัดกรองและการปรับปรุงรูปแบบสารยาในรูปของเหลว (DS)
- การคัดกรองและการปรับปรุงรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาในรูปของเหลว (DP)
- การคัดกรองและการปรับปรุงรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาแบบไลโอฟายล์ (DP)
- การพัฒนากระบวนการ Fill-Finish และวงจรการไลโอฟายล์
- การศึกษาความคงตัวแบบเรียลไทม์มาตรฐานและการเร่งความเร็ว และการศึกษาภายใต้แรงกดดันเฉียบพลัน
รายละเอียดบริการ
รายละเอียดบริการ |
หน่วยการดำเนินงาน |
จุดโฟกัสของเรา |
การทดสอบก่อนการสร้างสูตร |
คุณสมบัติทางกายเคมี การทดสอบเสถียรภาพ |
เลือกสูตรที่เหมาะสม (เช่น ของเหลว, ไลโอฟายไลซ์) สำหรับการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นหรือปลาย |
สูตรของสารออกฤทธิ์หรือผลิตภัณฑ์ในรูปแบบของเหลว |
การคัดกรองสูตรของเหลวแบบความเร็วสูง |
องค์ประกอบของบัฟเฟอร์ pH ความเข้มข้นไอออน สเตเบิลไลเซอร์ เซอร์เฟซแทนต์ เอ็กซิพเพียนต์ แอดจูเวนต์ ฯลฯ |
สูตรผลิตภัณฑ์ในรูปแบบไลโอฟายไลซ์ |
การคัดกรองสูตรไลโอฟายไลซ์แบบความเร็วสูง |
สารป้องกันการระเหย (เช่น ซูโครส, เทรฮาโลส), ระบบบัฟเฟอร์, สารเติมแต่ง ฯลฯ |
การพัฒนากระบวนการสำหรับผลิตภัณฑ์ในรูปของเหลว |
การเตรียมสารเสริมและเทคนิคการทำให้ปลอดเชื้อ - ตัวเลือก |
การศึกษาความเสถียรของสูตรสารเสริม |
การเจือจาง DS และการเตรียม DP |
ความเข้มข้นของโดส, การศึกษาการสูบฉีด, ความเร็วของการ揽拌, แรงเฉือน |
การบรรจุและเสร็จสิ้น |
ปริมาณการบรรจุ, การศึกษาการผสม, แรงเฉือน |
การพัฒนากระบวนการ Freeze-drying |
การพัฒนาวงจร Freeze-drying |
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ Freeze-dried |
การทดสอบคุณภาพ |
ความบริสุทธิ์ ความสมบูรณ์ การละลาย ความหนืด กิจกรรม และการรวมตัว เป็นต้น |
ผลกระทบขององค์ประกอบและการดำเนินการของสูตรต่อคุณภาพของ DS/DP |
การศึกษาความเสถียร |
กรณีศึกษา
เราได้รับมอบหมายให้คัดเลือกสูตร DS/DP และออกแบบกระบวนการ DS/DP สำหรับวัคซีนที่เชื่อมโยงกับ VLP
ในขั้นแรก เราได้คัดเลือกบัฟเฟอร์ที่เหมาะสมในสูตร DS โดยตรงตามความมั่นคง ความสามารถทางชีวภาพ และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางคลินิก ในขั้นที่สอง เราได้ปรับแต่งปัจจัยหลายประการในสูตร DP ที่ใช้สารเสริมเพื่อเพิ่มระดับการดูดซึมแอนติเจน นอกจากนี้เรายังเน้นไปที่คุณภาพของ DS/DP และพัฒนากระบวนการผลิตที่เสถียร
