ตัวแปรขนาดของชีวภัณฑ์โมเลกุลใหญ่ประกอบด้วยรูปแบบที่ถูก截断 (เศษส่วน), อนุภาครวม และรูปแบบที่ถูกแก้ไขอื่น ๆ ซึ่งจำเป็นต้องระบุ การแยกตามขนาด (Size Exclusion Chromatography - SEC) แยกตัวแปรขนาดของโปรตีนตามปริมาตรไฮโดรไดนามิกของโมเลกุล มันถูกใช้อย่างแพร่หลายเพื่อตรวจสอบระดับรวมในฐานะหนึ่งในคุณสมบัติคุณภาพสำคัญ
ยาไฮไบโอ-ฟาร์มาให้บริการวิเคราะห์ตัวแปรขนาดโดยใช้โครมาโทกราฟีของเหลว-สเปกโตรมิเตอร์มวล (LC-MS), โครมาโทกราฟีแยกตามขนาด-สเปกโตรมิเตอร์มวล (SEC-MS), เอเล็กโทรโฟรซิสในหลอดแคปซิลาร์ (CE), การกระจายแสงแบบไดนามิก (DLS), การหมุนศูนย์กลางแบบวิเคราะห์ (AUC), และการกระจายแสงหลายมุมที่เชื่อมโยงกับโครมาโทกราฟีแยกตามขนาด (SEC-MALS)
เราได้มีส่วนร่วมในการวิเคราะห์ลักษณะโครงสร้างโปรตีนของโมเลกุลขนาดใหญ่หลายชนิด เช่น วัคซีนย่อยที่ถูกผลิตใหม่ นาโนบอดี้/VHHs/แอนติบอดีโดเมนเดียว (sdAbs) ชิ้นส่วนแอนติบอดี ฮอร์โมน/เปปไทด์ ไซโตไคน์ แฟคเตอร์การเจริญเติบโต (GF) เอนไซม์ คอลลาเจน เป็นต้น
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการวิเคราะห์ตัวแปรเรื่องขนาด
ตามที่ United States Pharmacopeia (USP) ระบุ การโครมาโทกราฟีแบบแยกขนาด (SEC) เป็นวิธีที่เชื่อถือได้สำหรับการตรวจสอบสารจำพวกโมเลกุลน้ำหนักสูง (HMWS) ในสภาพธรรมชาติ ในขณะที่ CE-SDS เชื่อถือได้มากกว่าสำหรับการวัดสารจำพวกโมเลกุลน้ำหนักต่ำ (LMWS) ในสภาพทำลายโครงสร้าง
วิธีการทางการวิเคราะห์
| บริการ |
วิธีการทางการวิเคราะห์ |
| การวิเคราะห์ตัวแปรเรื่องขนาด การรวมกลุ่มและการแตกสลายของผลิตภัณฑ์ |
SEC-MS, การโครมาโทกราฟีแบบแยกขนาด-สเปกโตรเมตรีมวล |
| การวิเคราะห์ขนาดเฉลี่ยและสถานะการรวมกลุ่ม |
DLS, การกระจายแสงแบบไดนามิก |
| การวิเคราะห์ขนาดของโมเลกุลและความเร็วของการตกตะกอน (SV) |
AUC, อัลตราเซนทริฟูเกชันเชิงวิเคราะห์ |
| ขนาดโมเลกุลของโปรตีนโมโนเมอร์และแอกคูเกต |
SEC-MALS, การวิเคราะห์แสงสะท้อนหลายมุมร่วมกับโครมาโทกราฟีแยกตามขนาด |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
