วัณโรค (TB) เป็นโรคที่เกิดจากแบคทีเรียที่มีชื่อว่า Mycobacterium tuberculosis เมื่อเปรียบเทียบกับแบคทีเรียที่โจมตีปอด แบคทีเรีย TB สามารถทำให้เกิดโรคในส่วนใดของร่างกายก็ได้ เช่น ไต สันหลัง และสมอง ไม่ใช่ทุกคนที่ติดเชื้อแบคทีเรีย TB จะแสดงอาการของโรค ดังนั้น วัณโรคจึงเกี่ยวข้องกับสองเงื่อนไข คือ การติดเชื้อวัณโรคแบบซ่อนเร้น (LTBI) และโรควัณโรค หากไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม วัณโรคอาจทำให้เสียชีวิตได้
ในปี 2022 WHO ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้การทดสอบผิวหนังด้วยแอนติเจนวัณโรค (หรือสารก่อภูมิแพ้) (TBST) ซึ่งเป็นการทดสอบใหม่ และได้อนุมัติให้ใช้เป็นวิธีทางเลือกสำหรับการทดสอบผิวหนังด้วย tuberculin (TST) และ Interferon-Gamma Release Assays (IGRAs) เพื่อการตรวจหาการติดเชื้อวัณโรค กลุ่ม TBST หมายถึงการทดสอบผิวหนังเพื่อตรวจหาการติดเชื้อวัณโรคที่ใช้ Mycobacterium tuberculosis -แอนติเจนเฉพาะ (ESAT6 และ CFP10) แอนติเจน/อัลเลอร์เจนของวัณโรคก่อให้เกิดปฏิกิริยาความไวพิเศษในบุคคลที่ติดเชื้อวัณโรค ซึ่งถือว่าเป็นตัวชี้วัดการวินิจฉัย
องค์การอนามัยโลกได้ประเมินเทคโนโลยีดังต่อไปนี้:
- Cy-Tb (Serum Institute of India, อินเดีย);
- Diaskintest (Generium, สหพันธรัฐรัสเซีย);
- C-TST (เคยรู้จักในชื่อ ESAT6-CFP10 test, Anhui Zhifei Longcom, ประเทศจีน)
Cy-Tb (C-Tb test), อินเดีย
ผลิตโดย Statens Serum Institute (SSI) เดนมาร์ก Cy-Tb (เคยเรียกว่า C-Tb test) เป็นสารละลายของโปรตีน рекombinat สองชนิด ESAT-6 และ CFP-10 (สัดส่วน 1:1) ผลิตโดยแบคทีเรียที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรม Lactobacillus lactis . SSI ร่วมมือกับ Serum Institute of India ในปี 2019 ซึ่งได้รับใบอนุญาตในการผลิตและจำหน่าย Cy-Tb
Diaskintest, รัสเซีย
Diaskintest เป็นโปรตีนรีคอมไบแนท CFP และ ESAT ที่ได้จากวิศวกรรม Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3) ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติของรัสเซีย
C-TST (ESAT6-CFP10), จีน
แตกต่างจาก Cy-Tb และ Diaskintest ส่วนประกอบที่ใช้งานของ C-TST เป็นโปรตีนฟิวชั่นรีคอมไบแนทของ ESAT-6 และ CFP-10 โปรตีนฟิวชั่นของแอนติเจนสองชนิดนี้ (ESAT-6 และ CFP-10) ถูกแสดงออกในแบคทีเรียที่ผ่านการปรับแต่งทางพันธุกรรม E. coli สำหรับการใช้งานและการตลาด C-TST ถูกผลิตและจำหน่ายโดยบริษัท Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd. และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติของจีน (NMPA)
Yaohai Bio-Pharma นำเสนอโซลูชัน CDMO แบบครบวงจรสำหรับแอนติเจนวัณโรค