Yaohai Bio-Pharma นำเสนอชุดบริการการผลิตตามสัญญาแบบครบวงจรและโซลูชั่นสำหรับการเติมและการตกแต่งผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบปลอดเชื้อ เส้นเติมและเข้าเส้นชัยอัตโนมัติไฮเทคระดับ GMP แต่ละเส้นเป็นไปตามข้อบังคับ NMPA, FDA และ EMA GMP และรวมถึง:
- การคัดแยกขวด การล้าง และการดีไพโรเจเนชันในสถานที่โดยเฉพาะ
- การเตรียมสูตรและการกรองแบบสเตอริไลซ์
- การบรรจุ การหยุด และการปิดฝาแบบปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมเกรด A โดยมีเกรด B ล้อมรอบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเหลว (DP)
- การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การหยุดบางส่วน การไลโอฟิไลซ์ การหยุดแบบเต็ม และการปิดฝาในสภาพแวดล้อมเกรด A โดยมีเกรด B ล้อมรอบสำหรับผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์
- การตรวจสอบ การติดฉลาก และการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาบรรจุ (DP)
คำสำคัญ: การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ การผลิตยาปลอดเชื้อ การแปรรูปปลอดเชื้อ การผลิตยาปลอดเชื้อ
ใบสมัคร: อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์, ยาสำหรับมนุษย์, ยาสัตว์, วัคซีน, ชีววิทยาโมเลกุลขนาดใหญ่รีคอมบิแนนท์, ชีววิทยา, รีเอเจนต์ทางชีวภาพ
เติมและเสร็จสิ้น ความจุ ของเหยาไห่ ไบโอ-ฟาร์มา
เรากำลังนำเสนอโซลูชั่น Fill & Finish สำหรับวิธีการทางชีวภาพและยาหลอกต่างๆ เพื่อตอบสนองความต้องการในการยื่นคำขอรับยาใหม่เชิงสืบสวน (IND) / การสมัครเพื่อการทดลองทางคลินิก (CTA) และการสมัครขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) / การสมัครขออนุมัติการตลาด (MAA) การทดลองทางคลินิก การจัดหาและการจัดหาเชิงพาณิชย์ของผู้ถือสิทธิ์การตลาด (MAH)
บริการ Fill & Finish ของเราใช้ระบบบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:
| Line |
ระบบบรรจุภัณฑ์ |
ข้อบ่งชี้จำเพาะ |
ความถูกต้อง |
แบตชั่วโมง ความจุ |
กำลังการผลิตต่อปี |
| บรรทัดที่ 1 |
ขวด (ของเหลว) |
2 ~ 10ml |
±% 0.25 |
60,000 |
10 ล้าน |
| ขวด (ไลโอฟิไลซ์) |
2 มล. 4 มล |
37,800 |
5 ล้าน |
| 7 มล. 10 มล |
20,043 |
5 ล้าน |
| บรรทัดที่ 2 |
กระบอกฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้า (PFS) |
1 มล |
±% 2 |
20,000 |
8 ล้าน |
| ตลับ |
3 มล. |
20,000 |
8 ล้าน |
อุปกรณ์เติมและตกแต่ง
- เครื่องดูดควัน Laminar Flow เกรด A สำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ
- ระบบ O-RABS ในสภาพแวดล้อมเกรด A พร้อมสภาพแวดล้อมเกรด B
- ระบบขนถ่ายอัตโนมัติเต็มรูปแบบ
- เครื่องไลโอฟิไลเซอร์พร้อมระบบฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP) / Clean-In-Place (CIP) อัตโนมัติเต็มรูปแบบ
- อุปกรณ์ป้องกันไนโตรเจน
- ระบบตรวจวัดอนุภาค (PMS) ออนไลน์
บริการเติมและเสร็จสิ้นสำหรับรังสีชีวภาพต่างๆ
วัคซีน– วัคซีนหน่วยย่อยลูกผสม, อนุภาคคล้ายไวรัส (VLP), วัคซีนเปปไทด์คอนจูเกต, แอนติเจนที่สกัดจากแบคทีเรีย ฯลฯ
นาโนแอนติบอดี (Nb)- โมโนวาเลนต์, ไบวาเลนต์หรือไตรวาเลนต์ Nb / แอนติบอดีแบบโดเมนเดี่ยว (sdAbs)
ชิ้นส่วนแอนติบอดี-การจับแอนติเจนแบบแฟรกเมนต์ (Fab), ตัวแปรแฟรกเมนต์สายเดี่ยว (scFv), โดเมนที่แปรผันได้ของแอนติบอดีสายหนัก (VHH)/แอนติบอดีที่มีโดเมนเดี่ยว (sdAb)
แอนติบอดี–โมโนโคลนอลแอนติบอดี, แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่
เปปไทด์/ฮอร์โมน- อะนาล็อกเปปไทด์คล้ายกลูคากอน (GLP-1), ฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH), อินซูลิน, ฮอร์โมนพาราไธรอยด์ (PTH 1-34, เทริปาราไทด์) เป็นต้น
cytokines-อินเตอร์ลิวคิน-2 (IL-2), IL-15, IL-21, อินเตอร์เฟอรอน (IFN), ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมแกรนูโลไซต์ (G-CSF), ปัจจัยออสทีโอไซต์ (OF) ฯลฯ
ปัจจัยการเจริญเติบโต- ปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ (FGF), ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (EGF), ปัจจัยการเจริญเติบโตของเคราติโนไซต์ (KGF), ปัจจัยการเจริญเติบโตที่ได้มาจากเกล็ดเลือด (PDGF) เป็นต้น
เอ็นไซม์-Cas9 nuclease (เอนไซม์แก้ไขยีน), urate oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase สำหรับการผันคำกริยาเฉพาะไซต์ ADC เป็นต้น
โปรตีนอื่นๆ-โปรตีนคอนจูเกต PEG, อัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ (HSA) - ฟิวชันโปรตีน, ตระกูลโปรตีน Cas, สารก่อภูมิแพ้วัณโรค (สารก่อภูมิแพ้), แอนติเจน, โปรตีนตัวพา, เมทริกซ์นอกเซลล์ฟอสโฟไกลโคโปรตีน (MEPE), โปรตีนลิแกนด์โครมาโตกราฟีแบบสัมพันธ์กัน
กรดนิวคลีอิก-mRNA, พลาสมิด DNA (pDNA)
คำถามที่พบบ่อย
คำอธิบายของ Vial Fogging
ขวด "Fogging" เกิดขึ้นหลังจากการทำแห้งแบบแห้งเมื่อผลิตภัณฑ์ยาเคลื่อนตัวขึ้นไปบนผิวขวดด้านใน มักถูกมองว่าเป็นปัญหาด้านความสวยงาม แต่ขอบเขตของการพ่นหมอกควันที่ยอมรับได้อาจแตกต่างกันไปตามตลาด อย่างไรก็ตาม หากการเกิดฝ้าขยายไปถึงบริเวณคอขวด อาจทำให้สูญเสียความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะ ทำให้เกิดข้อบกพร่องร้ายแรงได้
|
ปัจจัยที่ทำให้เกิดฝ้าในขวดแก้ว
การพ่นหมอกควันในขวดมีความเกี่ยวข้องกับคุณลักษณะของสูตรยา (สารออกฤทธิ์ของยาและส่วนเติมเนื้อยา) เช่น การทำงานของพื้นผิว แรงตึงผิว ความหนืด ฯลฯ คุณสมบัติการดูดซับที่แตกต่างกันของวัสดุบรรจุภัณฑ์ เช่น พื้นผิวด้านในของขวดแก้ว อาจนำไปสู่ปรากฏการณ์ Vial Fogging ได้เช่นกัน
|
กลยุทธ์การลดการเกิดฝ้าในขวด
โดยไม่ต้องเปลี่ยนส่วนประกอบของสูตรแนะนำให้เปลี่ยนเป็นขวดแก้วที่มีการเคลือบเพื่อลดความสามารถในการดูดซับ
|
อ้างอิง:
อับดุลฟัตตาห์ AM และคณะ การตรวจสอบปัจจัยที่นำไปสู่การเกิดฝ้าในขวดแก้วในผลิตภัณฑ์ยาที่ทำแห้งแบบเยือกแข็ง เอียร์ เจ ฟาร์ม ไบโอฟาร์ม. 2013 ต.ค.;85(2):314-26. ดอย: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
แลงเกอร์ ซี และคณะ วิธีการทำนายการเกิดฝ้าในขวดแก้วในผลิตภัณฑ์ยาไลโอฟิไลซ์ เจ ฟาร์ม วิทย์. 2020 ม.ค.;109(1):323-330. ดอย: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
TH
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
