การพัฒนากระบวนการขั้นปลาย

จุลินทรีย์ CDMO

การพัฒนากระบวนการขั้นปลายน้ำ

ความสำคัญของการพัฒนากระบวนการขั้นปลาย (DSP)

น้ำซุปสำหรับการหมักทั้งหมดประกอบด้วยโปรตีนเป้าหมายหรือพลาสมิด เช่นเดียวกับสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ เช่น สารรวมกลุ่ม สารตั้งต้นของเซลล์จุลินทรีย์ โปรตีนเซลล์โฮสต์ (HCP) DNA ของเซลล์โฮสต์ (HCD) เอนโดทอกซิน และยาปฏิชีวนะ

ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญในการออกแบบ DSP ที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ เพื่อขจัดสิ่งเจือปนบางอย่างและผลิตสารตัวยาที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีคุณภาพสูง นอกจากนี้ การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำให้บริสุทธิ์สามารถช่วยเพิ่มการนำผลิตภัณฑ์กลับมาใช้ใหม่ ลดต้นทุน และปรับปรุงความสามารถในการปรับขนาดและความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ

คำสำคัญ: การพัฒนากระบวนการ การเพิ่มประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้อง กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ โครมาโทกราฟี การกำจัดสิ่งเจือปน การกำจัด HCP การกำจัด HCD การกำจัดเอนโดทอกซิน การทำให้โปรตีนเสื่อมสภาพและการพับซ้ำ การประกอบ VLP การผันคำกริยา

ใบสมัคร: อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์, ยาสำหรับมนุษย์, ยาสัตว์, วัคซีน, ชีววิทยาโมเลกุลขนาดใหญ่รีคอมบิแนนท์, ชีววิทยารีคอมบิแนนท์, รีเอเจนต์ทางชีวภาพ

โซลูชั่น DSP ของ Yaohai Bio-Pharma

เรามีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการแยกโปรตีนเป้าหมายหรือพลาสมิดออกจากเมทริกซ์ที่ซับซ้อนโดยการพัฒนาและเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลายน้ำ มีการทำงานของหน่วยหลายประเภทที่เหมาะสมสำหรับการทำให้บริสุทธิ์ของชีววิทยา รวมถึงการปั่นเหวี่ยง การกรอง การทำให้เป็นเนื้อเดียวกัน การสลายด้วยด่าง อัลตราฟิลเตรชัน การตกตะกอน การทำให้โปรตีนเสื่อมสภาพและการพับซ้ำของโปรตีน โครมาโตกราฟี ฯลฯ

บริการพัฒนาระบบฟอกอากาศของเราประกอบด้วย:

การพัฒนากระบวนการทำให้บริสุทธิ์ทั้งหมดตั้งแต่การรวบรวมเซลล์หรือส่วนลอยเหนือตะกอนไปจนถึงสารออกฤทธิ์ขั้นสุดท้าย
การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำให้บริสุทธิ์โดยพิจารณาจากสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ เพื่อเพิ่มคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เช่น HCP, HCD, เอนโดทอกซิน
คำจำกัดความและการเพิ่มประสิทธิภาพของพารามิเตอร์หลักในการดำเนินการหนึ่งหน่วยหรือหลายหน่วย รวมถึงการสลายเซลล์ การกรองการไหลในแนวสัมผัส การคัดกรองเรซิน โครมาโตกราฟี การสูญเสียสภาพของโปรตีน และการพับซ้ำ ฯลฯ
การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการในแง่ของคุณภาพ ผลผลิต การนำกลับมาใช้ใหม่ ต้นทุน และความสามารถในการปรับขนาด
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลายน้ำ
การประเมินช่วงพารามิเตอร์ตามความเสี่ยงและการออกแบบการทดลอง (DoE) ในการสร้างแบบจำลองกระบวนการ

รายละเอียดบริการ

แพลตฟอร์มการทำให้บริสุทธิ์ของโปรตีนหรือพลาสมิดที่ได้มาตรฐานขึ้นอยู่กับขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์แบบหยาบหลายขั้นตอนและขั้นตอนโครมาโตกราฟีน้อยกว่า 4 ขั้นตอน รวมถึงการดักจับ การทำให้บริสุทธิ์ขั้นกลาง และการขัดเงา

รายละเอียดบริการ	หน่วยปฏิบัติการ	พารามิเตอร์
การทำให้บริสุทธิ์ของน้ำมันดิบ	การหมุนเหวี่ยง	ความเร็วในการหมุน, เวลา
	การทำให้เป็นเนื้อเดียวกันด้วยแรงดันสูง	ปริมาณของแข็งทั้งหมด ความดัน รอบ
	การสลายอัลคาไลน์อย่างต่อเนื่อง	อัตราส่วนของเซลล์ที่ถูกแขวนลอยใหม่ต่อสารละลายไลซิส เวลาไลซิส
	การกรองการไหลแบบสัมผัส	วัสดุเมมเบรนและขนาดรูพรุน, อัตราการไหลของป้อน ความดันเมมเบรน (TMP), ปริมาตรการกรองต่ออัตราส่วนพื้นที่เมมเบรน
	การเร่งรัด	ชนิดและความเข้มข้นของสารตกตะกอน สารเติมแต่ง pH อุณหภูมิ เวลา
การเสียสภาพและการพับซ้ำ	รวมการละลายโปรตีนในร่างกาย	ความเข้มข้นของการเสียสภาพ (เช่น ยูเรีย, กัวนิดีน HCl, ผงซักฟอกไอออนิกเข้มข้น), ผงซักฟอก (เช่น โซเดียมโดเดซิลซัลเฟต, SDS), สารรีดิวซ์ (เช่น ไดไทโอทรีทอล, DTT), สารคีเลต (กรดเอทิลีนไดอามีนเตตราอะซิติก, EDTA), อุณหภูมิ, เวลา
การเสียสภาพและการพับซ้ำ	การพับโปรตีน	วิธีการพับซ้ำ (เจือจาง การฟอกไต หรือพับซ้ำด้วย SEC) ความเข้มข้นของโปรตีน บัฟเฟอร์ pH อุณหภูมิ เวลา สารออกซิไดซ์และรีดิวซ์ (เช่น กลูตาไธโอน GSH/ กลูตาไธโอนแบบออกซิไดซ์ GSSH DTT/GSSH ซิสเทอีน/ซีสตีน) สารเติมแต่งโมเลกุลขนาดเล็ก (แอล-อาร์จินีน ยูเรีย กวานิดีน/HCl และผงซักฟอก)
การดักจับ การทำให้บริสุทธิ์ระดับกลาง และการขัดเงา	AC (โครมาโตกราฟีแบบความสัมพันธ์)	โครมาโตกราฟีเรซิน/คอลัมน์หลายประเภท (เช่น AC, IEX, HIC, SEC, RPC, MMC), ความยาวและเส้นผ่านศูนย์กลางของคอลัมน์, องค์ประกอบบัฟเฟอร์, ปริมาตรการฉีด, องค์ประกอบเฟสเคลื่อนที่ (การดูดซับและการดีดูดซับ), pH, อัตราการไหล, การจับตัว, เงื่อนไขการซักและการชะล้าง
	IEX (โครมาโตกราฟีแลกเปลี่ยนประจุลบหรือไอออนบวก)
	HIC (โครมาโทกราฟีแบบปฏิกิริยาโต้ตอบแบบไม่ชอบน้ำ)
	โครมาโตกราฟีการแยกเกลือและ/หรือการแยกขนาด (SEC)
	RPC (โครมาโตกราฟีแบบย้อนกลับเฟส)
	MMC, โครมาโตกราฟีโหมดผสม

กรณีศึกษา

1 กรณี

เราได้รับมอบหมายให้พัฒนาและเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลายเพื่อเพิ่มความบริสุทธิ์ของโปรตีนจาก 85% เป็น 90% ในขณะที่ลดขั้นตอนโครมาโตกราฟี

Yaohai นำเสนอกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ที่มีประสิทธิภาพและปรับขนาดได้โดยใช้โครมาโตกราฟี 3 ขั้นตอนสำหรับโปรตีนเป้าหมาย ซึ่งเป็นสารก่อภูมิแพ้จากแบคทีเรีย และความบริสุทธิ์สุดท้ายถึง 95%

2 กรณี

ลูกค้าของเราได้รับการแต่งตั้งจาก Yaohai เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการกำจัดเอนโดทอกซินของวัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP)

ทีมงานของเราดำเนินการปรับพารามิเตอร์โครมาโทกราฟีให้เหมาะสม และเตรียมสารตัวยาที่มีความบริสุทธิ์ 98% และสารตกค้างเอนโดทอกซิน 12.8EU/มก.

ประสบการณ์ของเรา

เรามีส่วนร่วมในการพัฒนาและการผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ต่างๆ รวมถึงวัคซีนหน่วยย่อยชนิดรีคอมบิแนนท์, VLP, ฮอร์โมน (อินซูลิน, GLP-1, ฮอร์โมนการเจริญเติบโต), ไซโตไคน์ (Interleukin-2/IL-2, IL-15, IL-21 ), ปัจจัยการเจริญเติบโต (EGF, FGF, NGF), นาโนบอดี/แอนติบอดีโดเมนเดียว (sdAbs), เอนไซม์ ฯลฯ

อุปกรณ์ใช้สอย

เราใช้ระบบ AKTA Pure, AKTA Avant และ Preparative HPLC ชั้นนำของอุตสาหกรรมสำหรับประสิทธิภาพของวิธีโครมาโตกราฟีต่างๆ รวมถึงอัฟฟินิตี้ การแลกเปลี่ยนไอออน ปฏิกิริยาที่ไม่ชอบน้ำ เฟสย้อนกลับ และโครมาโตกราฟีแบบแยกขนาด

หมวดหมู่ทั้งหมด

การพัฒนากระบวนการขั้นปลายน้ำ

จุลินทรีย์ CDMO