Yaohai Bio-Pharma นำเสนอโซลูชันการวิเคราะห์ที่ยืดหยุ่นและปรับแต่งได้ตามความต้องการ รวมถึงการพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ตามระยะที่เหมาะสม
ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญที่สำคัญในด้านการวิเคราะห์สำหรับทุกขั้นตอนของวงจรการพัฒนาทางชีววิทยา ตั้งแต่โปรโตคอลขั้นต้นจนถึงการปรับวิธีควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้าย (QC) ให้เหมาะสม การทดสอบได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (เอกสารของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา) แนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ (ICH, FDA และ EMEA) และแนวปฏิบัติ GMP/GLP
ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญที่สำคัญในการวิเคราะห์พลาสมิด DNA ที่เป็นส่วนประกอบทางเภสัชกรรม (API) เช่น พลาสมิดเปล่า วัคซีน DNA ตลอดจนวัตถุดิบสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีนบำบัดที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ
รายละเอียดบริการ
- การพัฒนาวิธีการและการเพิ่มประสิทธิภาพสำหรับการควบคุม การปลดปล่อย และการศึกษาความเสถียรในกระบวนการ
- คุณสมบัติ/การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์
- การศึกษาการควบคุมคุณภาพและความเสถียรของชุดงานวิจัย
- การสร้างมาตรฐานอ้างอิงและลักษณะเฉพาะ
- การถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่ QC
การพัฒนาวิธีการและการตรวจสอบความถูกต้องล่วงหน้า:
| คุณสมบัติด้านคุณภาพ |
วิธีการวิเคราะห์ |
เวลาจัดส่ง (วันทำการ) |
| เปอร์เซ็นต์พลาสมิดซูเปอร์คอยล์ |
HPLC (โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง) |
20 ~ 40 |
| โปรตีนเซลล์โฮสต์ (HCP) |
ELISA (การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนท์ที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์) |
20 ~ 40 |
| โฮสต์เซลล์ DNA (HCD) |
qPCR (ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ) |
20 ~ 40 |
| อาร์เอ็นเอที่เหลือ |
คิวพีซีอาร์ |
20 ~ 40 |
| โปรตีนตกค้าง |
บีซีเอ (กรดบิซินโนนิก) |
20 |
| ยาปฏิชีวนะที่ตกค้าง |
วิธี ELISA |
20 ~ 40 |
| สารลดฟองที่ตกค้าง |
HPLC |
20 ~ 40 |
| ที่เหลือ Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| ส่วนที่เหลือ Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์/กระบวนการอื่นๆ |
HPLC, ELISA ฯลฯ |
TBD |
บริการที่เกี่ยวข้อง
การควบคุมคุณภาพ (QC) และ การศึกษาเสถียรภาพ
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
