วัณโรค (TB) เป็นโรคที่เกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่า วัณโรค- เมื่อเปรียบเทียบกับแบคทีเรียที่โจมตีปอด แบคทีเรียวัณโรคสามารถทำร้ายส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมถึงไต กระดูกสันหลัง และสมอง ไม่ใช่ทุกคนที่ติดเชื้อแบคทีเรียวัณโรคจะต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคนี้ ดังนั้น วัณโรคจึงเกี่ยวข้องกับสองเงื่อนไข: การติดเชื้อวัณโรคแฝง (LTBI) และโรควัณโรค หากไม่มีการรักษาที่เหมาะสม วัณโรคอาจถึงแก่ชีวิตได้
ในปี 2022 WHO ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้การทดสอบทางผิวหนัง (TBST) ของวัณโรคแอนติเจน (หรือสารก่อภูมิแพ้) ซึ่งเป็นการทดสอบใหม่ และอนุมัติให้เป็นวิธีอื่นในการทดสอบวัณโรคผิวหนัง (TST) และ Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) ) เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อวัณโรค คลาส TBST หมายถึงการทดสอบผิวหนังเพื่อตรวจหาการติดเชื้อวัณโรคที่ใช้ วัณโรคแอนติเจนจำเพาะ (ESAT6 และ CFP10) แอนติเจน/สารก่อภูมิแพ้ของวัณโรคทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินในบุคคลที่ติดเชื้อวัณโรค ซึ่งถือเป็นเครื่องหมายในการวินิจฉัย
WHO ได้ประเมินเทคโนโลยีดังต่อไปนี้:
- Cy-Tb (สถาบันเซรั่มแห่งอินเดีย, อินเดีย);
- Diaskintest (Generium, สหพันธรัฐรัสเซีย);
- C-TST (เดิมชื่อการทดสอบ ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, จีน)
Cy-Tb (การทดสอบ C-Tb), อินเดีย
ผลิตโดย Statens Serum Institute (SSI) ประเทศเดนมาร์ก Cy-Tb (เดิมเรียกว่าการทดสอบ C-Tb) เป็นสารละลายของโปรตีนรีคอมบิแนนท์ 6 ชนิด ได้แก่ ESAT-10 และ CFP-1 (อัตราส่วน 1:XNUMX) ซึ่งผลิตโดยการดัดแปลงพันธุกรรม แลคโตบาซิลลัส แลคติส- SSI ร่วมมือกับ Serum Institute of India ในปี 2019 ซึ่งมีใบอนุญาตในการผลิตและจำหน่าย Cy-Tb
Diaskintest, รัสเซีย
Diaskintest เป็นโปรตีนรีคอมบิแนนท์ CFP และ ESAT ที่ได้มาจากการออกแบบทางวิศวกรรม Escherichia coli (อีโคไล) BL21 (DE3) ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติของรัสเซีย
C-TST (ESAT6-CFP10), จีน
แตกต่างจาก Cy-Tb และ Diaskintest สารออกฤทธิ์ของ C-TST คือโปรตีนฟิวชั่นรีคอมบิแนนท์ของ ESAT-6 และ CFP-10 ฟิวชันโปรตีนของแอนติเจนทั้งสอง (ESAT-6 และ CFP-10) ถูกแสดงออกในการดัดแปลงพันธุกรรม E. coli- สำหรับการใช้ประโยชน์และการตลาด C-TST ผลิตและจำหน่ายโดย Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติจีน (NMPA)
Yaohai Bio-Pharma นำเสนอโซลูชัน CDMO แบบครบวงจรสำหรับ TB Antigen