Z razširjenim uporabo cRNA cepiv proti COVID-19 v velikih populacijah je bila potrdjena varnost cRNA cepiv. cRNA ima možnost izraziti katere koli proteine, kar ponuja potencialne rešitve za različne nezadovoljene klinične potrebe.
Yaohai Bio-Pharma ponuja kompleksno rešitev za raziskave in razvoj (R&D) ter proizvodnjo cRNA po standardih GMP, opremljeno z močno raziskovalno platformo in usklajenim sistemom GMP. Naše storitve so prilagojene posebnim zahtevam naših strank, jih opremljajo z visoko kakovostnimi snovi cRNA zdravil in zaključnimi produkti LNP-cRNA v količinah od miligramov do gramov, ter podrobne poročila o razvoju in proizvodnji ter testiranju.
Pridobili smo avtorizacijo za patentno tehnologijo LNP od našega partnerja NanoStar Pharmaceuticals, s čimer zagotavjamo izogibanje potencialnim patentalnim sporom v prihodnosti.
kompleksna rešitev cRNA/LNP od Yaohai Bio-Pharma
Rezultati
| Razred |
Rezultati |
Specificacija |
Aplikacije |
| ne-GMP |
Farmacevtska Snov, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Predklinična raziskovanja, kot so transfekcija celic, razvoj analitičnih metod, predstabilnostne študije, razvoj formulacij |
| Zdravilo, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilnost |
Farmacevtska Snov, mRNA |
10 mg~70 g |
Investigational new drug (IND), Dovoljenje za klinične poskuse (CTA), Oskrba za klinične poskuse, Zahteva za biološko dovoljenje (BLA), Trgovska oskrba |
| Zdravilo, LNP-mRNA |
5000 flašic ali predpolnjenih špajerjev/kartriž |
Yaohaijeva storitev CRDMO za mRNA, ki pokriva celoten življenjski cikel mRNA
Funkcije platforme
Platforma plazmidne DNA
- Večkratni 7L fermentacijski sistemi, brez živalskih sestavin skozi celoten proces
- Jasna potrjevalnost plazmidov in gostiteljskih bakterij, brez ovir pri izjavi
- Rezultat plazmida z vsebovanim poli A presegajoči 500 mg/L
- Izguba poli A manjša od 5 bp
- Delež superzavijenih plazmidov večji od 90%; obnovitvena hitrost prek 55%
- Učinkovitost linearnosti presegajoča 99%; obnovitvena hitrost lineariziranega plazmida 90%
Platforma snovi za mRNA
- Večkratni 1L reaktorji (GMP)
- Visoko transkripcijo v razmerju 1:120, ki omogoča skalabilen proces IVT
- celoškost mRNA presegajoča 98 %
- Stabilen proces zakrivanja z stopnjo zakrivanja prek 95 %
- Transkripcijske šabone s A- repi, ki zagotavljajo enakomerno porazdelitev poli-A repov.
Platforma za inkapsulacijo LNP
- Patentna tehnologija LNP, overjena od naših partnerjev, da se jamči izogibanje patentnim sporom za naše stranke.
(Naši partnerji)
- Uporaba zelo versatilnega mikrofluidičnega procesa inkapsulacije, ki doseže učinkovitost inkapsulacije prek 95 %.
- Velikost delcev LNP je v območju 80-100 nm, z nizkim indeksom polidisperznosti (PDI) 0,05, kar pomeni enakomerno porazdelitev velikosti delcev.
- Delci LNP kažejo slabo naboj, z Zeta potencialom približno -2,18 mV.
| TESTNOSTI |
Način testiranja |
Rezultat testiranja |
| Učinkovitost inkapsulacije |
Ribogreen |
92.7% |
| Velikost delcev |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Platforma za razvoj metode
Ponujamo popolno platformo za razvoj metode za analizo krožnih in linearnih plazmidov, surovin mRNA in zaključnih izdelkov LNP-mRNA. Naša analiza pokriva širok obseg parametrov, kot so celovitost, čistota, učinkovitost zakapanja, porazdelitev poli A, učinkovitost zapolnitve, velikost delcev, sestavki LNP in različne procesne ostanke (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotiki, DNase I, T7 RNA polimeraza, vakcinska zakapovalna enzima, 2-O metiltransferaza itd.).
Delne metode so prikazane v nadaljevanju:
Zaznavanje celovitosti mRNA (kapilarna elektroforeza)
Izrazili smo optimalne pogoje ločevanja za natančno ločevanje molekul mRNA različnih dolžin.
Zaznavanje učinkovitosti zakapanja mRNA (LC-MS)
Izrazili smo primerni pogoji za 5' končno sekanje in ločevanje 5' končnih oligonukleotidov, kar omogoča natančno ločevanje zakapanih in nezakapanih ulomkov.
Zaznavanje primernega porazdelitve repa PolyA mRNA (LC-MS)
Ustvarili smo primernje pogoje za razcep 3' končnih točk in ločitev 3' končnih oligonukleotidov, ki omogočajo natančno zaznavo porazdelitve poliA repov.
Zaznavanje sestavnih del LNP in vsebine (HPLC-CAD)
Ustanovili smo primerno kromatografsko metodo, ki doseže osnovno ločitev štirih komponent LNP. Ta metoda kaže odlično ponovljivost.
Koncentracija ostanke Kanamicina (ELISA)
Na podlagi tržnega testnega sredstva smo dosegli primerno kalibracijsko krivuljo (R2 = 1,000) in dosegle morebitnost 104,8 %.
Koncentracija ostanke dsRNA
Na podlagi tržnega testnega sredstva smo dosegli primerno prilegajočo kalibracijsko krivuljo (R2 = 0,999) in dosegle morebitnost 105,5 %.
Ostanke T7 RNA polimeraze (Elisa)
Na podlagi tržnega testnega sredstva smo dosegli primerno prilegajočo kalibracijsko krivuljo (R2 = 1,000) in dosegle morebitnost 107,9 %.
Ostanke Vaccinia virusne zakrivalske enzime (ELISA)
Na osnovi komercialnega analitičnega sestava smo dosegli primeren kalibracijski krivuljni prilagoditev (R2 = 1,000) in smo dosegli obnovitveno stopnjo 92 %.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
