Patogene bakterije, kot so H aemophilus influenzae tip B, meningokok, pnevmokok in tifus Salmonella imajo kapsulno strukturo, ki lahko pri otrocih povzroči invazivne okužbe. Kapsularni polisaharidi so pomembni dejavniki, ki povzročajo te bakterijske okužbe in so ciljni antigeni za razvoj cepiva.
Cepiva na osnovi bakterijskih polisaharidov vključujejo cepiva s polisaharidi in konjugirana cepiva.
V cepivih s polisaharidi se kot aktivne sestavine uporabljajo antigeni s polisaharidi.
Konjugirane cepiva nastanejo z združevanjem polisaharidov z nosilna beljakvina cepiva, ki lahko povečajo zaščitni učinek cepiva.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj s CDMO mikrobiološkimi procesi. Na podlagi GMP delavnice z biovarnostnim razredom 1 (BSL-1) in biovarnostnim razredom 2 (BSL-2) ponujamo enočasno rešitev za razvoj mikrobioloških števil, fermentacijo, ekstrakcijo in očiščevanje polisaharidov in nosilnih beljakovin, konjugiranje ter sterilno izpolnjevanje.
Po meri potreb strank ponujamo posrednike, farmacevtsko snov cepiva (DS, API) ali farmacevtsko proizvodnjo (DP), ki izpolnjujejo standarde kakovosti, ter tudi GMP proizvodne dokumentacije in testne poročila.
Proces proizvodnje droge za konjugirane polisaharidne cepive
Rezultat
|
Razred
|
Rezultati
|
Specificacija
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Pomembna snov
|
Polisaharidni antigen
|
Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
|
|
Nosilna beljakvina
|
|
Snov droge
|
Konjugirana cepiva
|
|
Lekarsko izdelano sredstvo
|
Ampule (tekočina)
|
|
Ampule (liofilizirano)
|
|
Drugi obliki dose
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
