Nekatere bakterije povzročajo bolezen z izločanjem toksinov, kot sta tetanus in davica. Inaktivirani toksini, pripravljeni s fizikalnimi in kemičnimi metodami, so glavne učinkovine toksoidnih cepiv. Toksoidna cepiva ohranijo imunogenost, ki aktivira proizvodnjo specifičnih protiteles, vendar ne povzročajo simptomov bolezni.
Trenutno odobrena človeška toksoidna cepiva vključujejo cepivi proti davici in tetanusu, veterinarska cepiva pa vključujejo večvalentni toksoid Pasteurella in toksoid prašičje plevropnevmonije Actinobacillus.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj z mikrobnimi CDMO. Na podlagi GMP delavnice 1. stopnje biološke varnosti (BSL-1) in 2. stopnje biološke varnosti (BSL-2) nudimo rešitev na enem mestu za razvoj mikrobnih sevov, fermentacijo, ekstrakcijo in čiščenje toksoida ter aseptično polnjenje.
Glede na prilagojene potrebe kupcev nudimo toksoidne zdravilne učinkovine (DS, API) ali cepiva (DP), ki ustrezajo standardom kakovosti ter GMP proizvodne zapise in poročila o testiranju.
Nekatera odobrena toksoidna cepiva so navedena kot sledi:
|
uporaba
|
Ime toksoida
|
Strain Type
|
Platforma
|
|
Human
|
Toksoid davice (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobni fermentacijski sistemi
Oprema za centrifugiranje in homogenizacijo
Visokotlačni/nizkotlačni kromatografski sistemi
Konjugirana reakcijska posoda
Raven biološke varnosti: BSL-2
Sistem kakovosti GMP
|
|
Tetanusni toksoid (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Veterinarska
|
Večvalentni toksoid Pasteurella
|
Večvalentna Pasteurella
|
|
Hemolizinski toksini ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Human in veterinarstvo
|
Drugi mikrobni toksini (BSL-1, BSL-2)
|
Postopek zdravila za toksoidno cepivo
Izvedljivo
|
Razred
|
Rezultat
|
Tehnični podatki
|
Aplikacije
|
|
GMP
|
Zdravilna snov
|
Toksin, pridobljen iz bakterij
|
Raziskovalno novo zdravilo (IND),
Avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA),
Dobava kliničnih preskušanj,
Vloga za biološko dovoljenje (BLA),
Komercialna dobava
|
|
Zdravilni izdelek
|
Viale (tekočina)
|
|
Viale (liofilizirane)
|
|
Druge dozirne oblike
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
