Pomen GMP proizvodnje
Dobra praksa proizvodnje (GMP) je del jamstva kakovosti, ki vsebuje postopke, postopke in dokumentacijo. GMP zagotavlja, da so zdravila konstantno proizvedena in nadzirana po standardih kakovosti, primernih za njihovo namensko uporabo za človeka ali živali.
Stabilna in zanesljiva ponudba biotehnoloških izdelkov GMP stopnje je ključno pomembna za vse faze življenjskega cikla izdelka, vključno s prekliničnimi, fazo 1, fazo 2, fazo 3 in trgovinsko stopnjo.
Ključne besede: proizvodnja cGMP, izdelava cGMP, velikostna proizvodnja v obvestilu cGMP, biološka proizvodnja po standardu cGMP, mikrobijska fermentacija, bakterijska fermentacija, kvasnična fermentacija, očiščevanje
Uporaba: biofarmacevtska industrija, človeška medicina, živalska medicina, cepivi, rekombinantni veliki molekuli bioloških snovi, biologija, biološki srednji
Storitve proizvodnje GMP Yaohai Bio-Pharma
Moč proizvodnje GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L jekleni mesane fermenterji.
- Odgovarjajoče centrifugiranje, visoko tlakovo homogeniziranje in nizko/srednje/visoko-tlakova hromatografska oprema.
- Kontrola kakovosti (QC) in zagotavljanje kakovosti (QA) za farmacevtsko snov na mestu.
- Dokumentacija vseh pripadajočih dokumentov in farmacevtske snovi razreda GMP, ki podpirajo zahtevek za novo zdravilo (IND)/ Zahtevek za klinično izkušnjo (CTA) in dovoljenje za biološke izdelke (BLA)/ Dovoljenje za trženje (MAA), klinična raziskovanja in komercialna ponudba.
Vrste organizmov
Bakterije ( Escherichia coli )
Kvas ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Drugi mikroorganizmi, ki zahtevajo laboratorij biološke varnosti ravni 1 (BSL-1) ali laboratorij biološke varnosti ravni 2 (BSL-2).
Vrste izdelkov
Rekombinantne podenotske cepivi, cepivi s podobnimi virusnim delčkom (VLP), nanotela / enodomenska tijara (sdAbs), odlomki tijar, peptidi, citokinsi, rastni dejavniki, enzimi in druge proteine, plazmidna DNA (pDNA).
Podrobnosti storitev
| Storitve |
Podrobnosti storitev |
| Prenos tehnologije |
Prenos dokumentacije |
Postopek, formulacija, analitične metode in kakovostni standard |
| Tehnična in usklajevalna ocena |
Ocena človek-stroj-material-metoda-okolje-meritev; Ocena procesa, sestavine, analitičnih metod in kakovostnih standardov. |
| Izvedba prenosov tehnologije |
Prenos proizvodnje in analitičnih postopkov |
| Validacija procesa |
1~3 inženirske serie za oceno in potrditev, da je proces robusten. |
| Mikrobiološka fermentacija |
Potrditev pred fermentacijo |
Ocena človek-stroj-material-metoda-okolje-meritev |
| Priprava sistema za fermentacijo |
Priprava kultivnega sredstva in rešitve |
| Sterilizacija semenarnega rezervoarja in fermentera |
| Proizvodnja fermentacije |
Sečanje kulture |
| fermentacija z dodajanjem hranila |
| Indukcija in hlajenje |
| Krudno očiščevanje |
Potrditev pred hrpavim počistem |
Vrednotenje Človek-Stroj-Material-Način-Sreda - Merjenje |
| Priprava proizvodnje |
Priprava rešitve |
| Hrapav počiščevanje produkta |
Zbiranje in koncentracija kultne supernatante - izbirno |
| Zbiranje in homogenizacija/likvizacija mikrobijskih celic - izbirno |
| Zbiranje in umivanje inkluzijskega telesa - izbirno |
| Čiščenje |
Potrditev pred počiščevanjem |
Vrednotenje Človek-Stroj-Material-Način-Sreda - Merjenje |
| Priprava filtračnega in kromatografskega sistema |
Priprava buferne rešitve |
| Predobravnava napolnителя |
| Proizvodnja počiščevanja |
Denaturation in renaturation vsebinskih teles - izbirno |
| Ultrafiltracija, kromatografija, enzimska degeneracija, sprememba ali konjugacija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
